Antimikrobielle legemidler forbeholdt mennesker
Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. mai 2021 om supplerende regler til Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 for så vidt angår fastsettelse av kriteriene for utpeking av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker
Commission delegated regulation (EU) 2021/1760 of 26 May 2021 supplementing Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council by establishing the criteria for the designation of antimicrobials to be reserved for the treatment of certain infections in humans
EØS-notat | 19.12.2021 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.12.2021
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Forordningen ble vedtatt i EU den 26. mai 2021, trådte i kraft den 26. oktober 2021 og kommer til anvendelse i EU den 28. oktober 2021. Forordningen er per 19. desember 2021 ikke implementert i norsk rett.
Sammendrag av innhold
EU-Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2021/1760 av 26. Mai 2021 gjelder fastsettelse av kriterier for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker.
Forordningen er hjemlet i Europaparlamentets og Rådets forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, som skal erstatte direktiv 2001/82.
Formålet med forordningen er å styrke det indre marked og øke utvalget av legemidler til dyr, samtidig som folke- og dyrehelse og miljø beskyttes. Forordningen har også til formål å begrense spredningen av antimikrobiel resistens med konkrete målinger for å fremme en forsiktig og ansvarlig bruk av antimikrobielle stoffer til dyr.
Forordningen trer i kraft i EU den 26. oktober 2021, men kommer først til anvendelse den 28. januar 2022.
Artikkel 1
Artikkelen regulerer at kriteriene for utpekning av antimikrobielle stoffer, som skal forbeholdes behandling av visse infeksjoner hos mennesker, er fastsatt i vedlegget til forordningen. Et antimikrobielt stoff eller en gruppe av slike stoffer må oppfylle de tre kriteriene i del A, B og C for å være forbeholdt behandling av visse infeksjoner.
Vedlegget til forordningen
Del A lister opp tre kriterier, hvor minst et av dem må gjøre seg gjeldende. Kriteriene handler om det antimikrobielle stoffets betydning for menneskers helse.
Del B oppstiller to kriterier, der minst et av dem må være oppfylt. Kriteriene omhandler risiko for overførsel av resistens mellom dyr og mennesker.
Del C, Punkt 1 lister opp tre forhold, hvor minst et av dem må gjøre seg gjeldende. Videre oppstiller den andre delen to kriterier som må være oppfylt. Denne delen handler om at det antimikrobielle stoffet/gruppen av stoffer ikke skal være essensielt for dyr.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen må implementeres i norsk rett, sannsynligvis i en ny forskrift om legemidler til dyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2021/1760 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32021R1760 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 19.12.2021 |
| Frist returnering standardskjema: | 19.12.2021 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |