Innføring av Eudamed – medisinsk utstyr (MDR)
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2021/2078 av 26. november 2021 om fastsettelse av regler for gjennomføring av europaparlaments- og rådsforordning 2017/745 med hensyn til Den europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed)
Commission Implementing Regulation (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)
EØS-notat | 30.11.2022 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 20.12.2021
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Eudamed er et IT-system utviklet av EU-kommisjonen i forbindelse med implementeringen av forordning (EU) 2017/745 om medisinsk utstyr og forordning (EU) 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Det er Kommisjonens ansvar å opprette, vedlikeholde og styre Eudamed i henhold til de vilkårene som stilles i regelverket for medisinsk utstyr. Hensikten med databasen er økt grad av transparens og koordinering av informasjon mellom markedsdeltakere. Eudamed består av seks moduler:
- Aktørregistrering
- UDI og utstyrsregistrering
- Meldt organ og sertifikater
- Kliniske utprøvinger og ytelsesstudier
- Sviktmeldinger og meldeplikt
- Sikkerhetsovervåking
Kommisjonen, kompetente myndigheter, myndigheter som er ansvarlig for meldt organ, meldte organer, produsenter, autoriserte representanter, importører, andre fysiske eller juridiske personer som nevnt i artikkel 22 nummer 1 og sponsorer for kliniske utprøvinger og ytelsesstudier skal alle ha tilgang til Eudamed for å kunne oppfylle sine registreringsforpliktelser i databasen. Disse aktørene må ha tilgang til Eudamed ved innlogging, og vilkår og prosedyrer for innlogging må derfor fastsettes. Eudamed skal også gi allmennheten informasjon om utstyr, sertifikater, markedsaktører og kliniske utprøvinger, slik at databasen også må være tilgjengelig på en offentlig nettside.
Kommisjonen har opprettet the European Medical Device Nomenclature (EMND) i henhold til forordningene om medisinsk utstyr. EMND skal kostnadsfritt tilgjengeliggjøres i Eudamed. Kommisjonen har opprettet brukerstøtte for Eudamed, og det skal tilrettelegges for rutiner dersom databasen er utilgjengelig som følge av teknisk svikt. IT-sikkerhetsreglene i Euratom gjelder for Eudamed, og ytterligere sikkerhetstiltak skal settes i verk for å beskytte databasen mot IT-sikkerhetstrusler. Det vil også utarbeides retningslinjer for å forhindre svindel.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres i norsk rett ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
EUDAMED er foreløpig ikke ferdigstilt fra EUs side, etter flere forsinkelser. Databasen forventes å være fullt ut funksjonell fra annet kvartal 2024 og obligatorisk å bruke fra fjerde kvartal 2024. Visse moduler blir først obligatoriske i annet kvartal av 2026 (UDI/utstyr og moduler for meldt organ og sertifikater). EUDAMED vil blant annet være et svært viktig verktøy i forbindelse med oppfølging av svikt ved medisinsk utstyr og ved behandling av søknader om klinisk utprøving.
Implementering av EUDAMED i Legemiddelverkets IT-systemer vil innebære økonoomiske og administrative konsekvenser.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2021/2078 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32021R2078 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 12.07.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 26.07.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Ja |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |