Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    IVDR - overgangsbestemmelser

    Utkast til Europaparlaments og rådsforordning om endring av forordning (EU) 2017/746 om overgangsbestemmelser for visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr og utsatt ikrafttredelse for kravene til IN-house utstyr

    Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL amending Regulation (EU) 2017/746 as regards transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices and deferred application of requirements for in-house devices

    EØS-notat | 19.12.2021 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 19.12.2021

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr

    Status

    Forslaget er til behandling i Rådet og Europaparlamentet. Det var til behandling i EPSCO Rådet 6 og 7 desember 2021. Det er usikkert når Rådet og Europaparlamentet er klar med sin endelige beslutning. 

    Sammendrag av innhold

    Forslaget innebærer overgangsregler for forordning (EU) nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) som trer i kraft 26. mai 2022. Bakgrunnen for forslaget er at det kan bli underskudd på utpekte meldte organer (‘notified body’) for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft.

    Per oktober 2021 er kun seks meldte organer utpekt etter IVDR. Elleve søknader om utpeking er under vurdering. Til sammenligning er det utpekt 22 meldte organer etter gjeldende regelverk (IVD-direktivet). Meldt organ utfører samsvarsvurderinger for visse risikoklasser av medisinsk utstyr og utsteder sertifikater til produsenter slik at medisinsk utstyr fritt kan omsettes på det europeiske markedet.

    Etter IVD-direktivet måtte om lag åtte prosent av utstyret samsvarsvurderes av meldt organ. Etter IVDR-forordningen må rundt 80 prosent av utstyret vurderes av meldt organ. Dette vil medføre flere oppgaver for myndigheter, markedsaktører og meldte organer, og EU-kommisjonen foreslår derfor nye overgangsregler som skal sørge for en smidigere innfasing av IVDR. Overgangsordningene vil sikre fortsatt forsyning av in vitro-diagnostisk utstyr på det europeiske markedet.

    Det foreslås også overgangsordninger for egentilvirket IVD-utstyr i helseinstitusjoner, det såkalte «in-house-unntaket». 

    Nye overgangsregler basert på risikoklasse

    Forslaget endrer ikke på kravene til aktørene etter IVDR, men utvider eksisterende og innfører nye overgangsordninger. 

    Utstyr med sertifikat utstedt av meldt organ

    Utstyr med sertifikat utstedt i henhold til IVD-direktivet utløper ved satt utløpsdato og senest 27. mai 2025.   

    Utstyr som må sertifiseres av meldt organ under IVDR

    En stor andel in vitro-diagnostisk utstyr må for første gang vurderes av meldt organ under IVDR. Det foreslås overgangsordninger for slikt utstyr basert på utstyrets risikoklasse: 

    Utstyr med samsvarserklæring datert før 26. mai 2022 kan settes på markedet til: 

    • 26. mai 2025 for klasse D-utstyr
    • 26. mai 2026 for klasse C-utstyr
    • 26. mai 2027 for klasse B-utstyr
    • 26. mai 2027 for sterilt klasse A-utstyr 

    Utstyr som ikke krever involvering av meldt organ under IVDR

    Det er ikke foreslått overgangsordning for slikt utstyr. IVDR vil gjelde fra 26. mai 2022 som planlagt. 

    Egentilvirket IVD-utstyr ('in house')

    Majoriteten av vilkårene i IVDR artikkel 5 nummer 5 om egentilvirket IVD-utstyr ('in house') vil først gjelde fra 26. mai 2024. Kravet om at det ikke kan finnes ekvivalent utstyr på markedet trer ikke i kraft før 26. mai 2028. 

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    Rettsgrunnlaget for utkastet er artikel 114 og artikel 168, stk. 4, litra c), i EU-traktaten.

    Dersom forslaget vedtas i Rådet og Parlamentet vil endringen av IVDR måtte inntas som endring i lov 7. mai 2020 nr. 37 om medisinsk utstyr om medisinsk utstyr § 1 andre ledd. Grunnen til dette er at IVDR er gjennomført i denne loven. 

    Utkastet til rettsakt grupperes i Gruppe 1. 

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Utkast til rettsakt får adminstrative og økonomiske konsekvenser for Norge. Både for myndigheter, meldt organ og helsetjensten. EU-kommisjonen foreslår overgangsordninger for å hindre mangel på IVD-utstyr på det europeiske markedet når nytt regelverk trer i kraft. I overgangsperioden kan det påregnes at flere meldte organer for IVDR blir utpekt i EU. For helsinstitusjoner, sykehus og laboratorietjensten i Norge vil flere av IN-house kravene ikke gjelde fra 26. mai 2022. Det foreslås å utsette visse krav i IVDR artikkel 5 punkt 5, f.eks om å kontrollere IN-house produksjon opp mot at det finnes ekvivalent utstyr på markedet.   

    Sakkyndige instansers merknader

    Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

    Vurdering

    Forslaget til rettsakt er EØS-relevant og akseptabelt.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Parlament og Råd
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.: KOM(2021)627
    Basis rettsaktnr.: (EU)2017/746

    Norsk regelverk

    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:

    Lenker

    Til toppen