Reach/XIV/ED ftalater

Status

Forordningen er fastsatt i EU og publisert i Official Journal.

Sammendrag av innhold

Reach vedlegg XIV inneholder stoffene som er omfattet av autorisasjonsordningen i Reach. På vedlegget er det angitt hvilke(n) iboende egenskap(er) som gjør at stoffene er inkludert på vedlegg XIV, og i tillegg søknadsfrist og utløpsdato. De fire ftalatene DEHP, BBP, DBP og DIBP er alle identifisert som stoffer som gir stor grunn til bekymring (SVHC) fordi de er klassifisert som reproduksjonstoksiske i kategori 1B, og er derfor oppført på Reach vedlegg XIV. Søknadsfristen og utløpsdatoen gikk ut for flere år siden. Stoffene er senere også identifisert som hormonforstyrrende med mulig alvorlig effekt på menneskers helse, og DEHP tilsvarende for miljøet.

Det er et generelt unntak i Reach fra kravet om autorisasjon av stoffer for bruk i matkontaktmaterialer og medisinsk utstyr når stoffene er oppført på vedlegg XIV bare på grunn av helseeffekter. Bruk av DEHP, BBP og DBP i emballasjen nærmest legemidler er unntatt fra kravet om autorisasjon fordi det opprinnelig ble vurdert at regelverket om medisinske produkter ga tilstrekkelig beskyttelse i samsvar med Reach artikkel 58 nr. 2. Denne bestemmelsen sier at et bruksområde kan unntas fra autorisasjon dersom eksisterende EU-rett gir tilstrekkelig beskyttelse for helse og miljø. Kommisjonen mener nå at dette ikke er tilfelle.

I forordningen blir de hormonforstyrrende egenskapene for de fire ftalatenetilføyd på Reach vedlegg XIV. Dessuten blir unntakene opphevet. For bruk som på grunn av endringene nå blir omfattet av autorisasjonsordningen, blir ny søknadsfrist 18 måneder etter at endringsforordningen trer i kraft og ny utløpsdato 36 måneder etter. Fristene vil gjelde uansett om de nye kravene kommer av at et unntak blir opphevet, eller fordi grensen for når det er nødvendig å søke om autorisasjon for en stoffblanding er lavere for hormonforstyrrende stoffer (0,1 %) enn for reproduksjonstoksiske stoffer (0,3 %). 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (Reach), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. Dette gjelder også endringer i forordninger som tilhører Reach, som gebyrforordningen til Reach.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Dokumenter om endringer i Reach-forordningen legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået Echa.

Forslaget var på offentlig høring på Kommisjonens nettside fra 8. desember 2020 til 5. januar 2021.

Vurdering

Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2021/2045
Basis rettsaktnr.:	1907/2006
Celexnr.:	32021R2045

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	11.03.2021
Frist returnering standardskjema:	22.04.2021
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	21.05.2021
Høringsfrist:	01.07.2021
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev