Analysemetoder for rester av farmakologisk aktive stoffer i matproduserende dyr

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Gjennomføringsforordning (EU) 2021/808 gjelder for offentlig kontroll for verifisering av at kravene til forekomst av rester av farmakologisk aktive stoffer i matproduserende dyr er overholdt. Forordningen fastsetter regler for analysemetoder som skal brukes til prøvetaking og relaterte laboratorieanalyser som gjelder rester av farmakologisk aktive stoffer i levende dyr, deres kroppsdeler og væsker, ekskrementer, vev, produkter av animalsk opprinnelse, animalske biprodukter, dyrefôr og vann. Forordningen fastsetter også regler om tolkning av analyseresultater for laboratorieanalysene og detaljerte krav til dokumentasjon av analysemetodene, ytelseskriterier og validering. Metodene skal også kunne oppfylle krav i forordning (EU) 2019/1871.

I artikkel 34(6) i forordning (EU) 2017/625 (kontrollforordningen) er det gitt hjemmel til at Europakommisjonen ved gjennomføringsrettsakter kan fastsette regler om;

a) metodene som brukes ved prøvetaking og ved laboratorieanalyser, -undersøkelser og -diagnostikk

b) ytelseskriterier, analyse-, undersøkelses- eller diagnoseparametre, måleusikkerhet og framgangsmåter for validering av disse metodene

c) tolkning av analyse-, undersøkelses- og diagnostikkresultater. 

Kort beskrivelse av innholdet i forordning (EU) 2021/808: 

Artikkel 3 - Analysemetoder

Medlemsstatene skal sikre at uttaksprøver analyseres ved hjelp av metoder som oppfyller følgende krav:

1) de er dokumentert i testmanualer, gjerne i henhold til vedlegg i ISO 78-2:1999 Kjemi - Utforming av standarder - Del 2: Kjemiske analysemetoder, 

2) de oppfyller kriteriene for metodeytelse og andre krav til analyse,

3) de er validert i samsvar med kravene i kapittel 2 og 4 i vedlegg I til forordningen,

4) de gjør det mulig å håndheve referansebaser for handling som er fastsatt i forordning (EU) 2019/1871, for å identifisere forekomsten av forbudte og uautoriserte stoffer og for håndhevelse av grenseverdier fastsatt i forordning (EØF) nr. 315/93 og forordning (EF) nr. 124/2009, og maksimumsgrenser for restmengder (MRL) fastsatt i forordning (EF) nr. 1831/2003 og forordning (EF) nr. 470/2009.

Artikkel 4 - Kvalitetskontroll 

Medlemsstatene skal sikre at kvaliteten på resultatene av analysene som er utført i samsvar med kontrollforordningen, særlig ved overvåkingstester eller kalibreringsresultater, er i samsvar med ISO/IEC 17025:2017 Generelle krav til kompetansen til test- og kalibreringslaboratorier, og med kravene til kvalitetskontroll under rutinemessige analyser som fastsatt i kapittel 3 i vedlegg I til forordning (EU) 2021/808.

Artikkel 5 - Fortolkning av resultater 

1) Resultatet av en analyse anses ikke å oppfylle kravene hvis det er likt eller over den fastsatte grensen for verifikasjon (CCα).

2) For godkjente stoffer hvor det er fastsatt en MRL (maximum residue limit) eller ML (maximum limit), er den fastsatte grensen for verifikasjon (CCα) konsentrasjonen på eller over hvilken det med en statistisk sikkerhet for numerisk verdi 1-α som den tillatte grensen har vært overskredet.

3) For ikke-godkjente eller forbudte stoffer eller for godkjente stoffer som det ikke er fastsatt en MRL eller ML for en bestemt art eller et bestemt produkt, er den fastsatte grensen for verifikasjon (CCα) den laveste konsentrasjonen som den med en statistisk sikkerhet på den numeriske verdien 1-α kan bestemmes som den aktuelle analytten er til stede.

4) For ikke-godkjente eller forbudte farmakologisk aktive stoffer skal α-feilen ikke overstige 1 %. For alle andre stoffer skal α-feilen ikke overstige 5 %.

Artikkel 6 - Prøveuttaksmetoder

Medlemsstatene skal sikre at prøver tas, håndteres og merkes i samsvar med de detaljerte prøvetakingsmetodene som er fastsatt i vedlegg II til forordning (EU) 2021/808.

Artikkel 7 - Opphevelse og overgangstiltak 

Beslutning 2002/657/EF og beslutning 98/179/EF oppheves med virkning fra ikrafttredelsesdatoen for forordning (EU) 2021/808. Fram til 10. juni 2026 skal kravene i punkt 2 og 3 i vedlegg I til beslutning 2002/657/EF fortsatt gjelde for metoder som er validert før datoen for ikrafttredelse av forordning (EU) 2021/808.

Vedlegg I og II

Medlemsstatene skal sikre kvaliteten av analyseresultatene gjennom overvåking og kvalitetskontroll. Disse kravene er beskrevet i vedlegg I kapittel 3, og i kapitlene 1, 2, og 4 er krav til ytelseskriterier beskrevet. De detaljerte kravene til prøvetaking er fastsatt i vedlegg II.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen er gjennomført i forskrift om prøvetaking og analysemetoder for restmengder av farmakologisk virksomme stoffer som brukes i dyr bestemt til næringsmiddelproduksjon.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Virksomhetene

Ettersom denne forordningen blant annet fastsetter detaljerte krav til utførelse av analysemetoder for rester av framakologisk aktive stoffer i dyr til næringsmiddelproduksjon, som er en del av den offentlige kontrollen som medlemsstatene skal gjennomføre for å verifisere at EU-reglene er overholdt, er dette en forordning som ikke vil medføre økonomiske eller administrative konsekvenser for virksomhetene.

Forbrukerne

Forordningen bidrar til at matvarer som omsettes på det norske markedet, er helsemessig trygge.

Mattilsynet

Forordningen fastsetter krav til analysemetoder som skal brukes til prøvetaking og relaterte laboratorieanalyser når det gjelder rester av farmakologisk aktive stoffer i dyr som brukes til næringsmiddelproduksjon, tolkning av analyseresultater, dokumentasjon av analysemetodene, ytelseskriterier og validering. Dette skjer gjennom overvåking og kvalitetskontroll. Mattilsynet har ikke egne laboratorier. Det er ulike kunnskapsinstitusjoner som utfører disse analysene på vegne av Mattilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert.Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel 

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2021/808
Basis rettsaktnr.:	2017/625
Celexnr.:	32021R0808

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	12.03.2021
Frist returnering standardskjema:	02.07.2021
Dato returnert standardskjema:	10.12.2021
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	29.04.2022
Nummer for EØS-komitebeslutning:	95/2022
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	01.11.2021
Høringsfrist:	01.01.2022
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	02.05.2022
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	20.05.2022