Godkjenning av polyvinylpyrrolidon (E1201) i kategori 13.2 næringsmidler til spesielle medisinske formål

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Saken gjelder bruk av tilsetningsstoffet polyvinylpyrrolidon (E1201) i næringsmidler til spesielle medisinske formål, i tabletter og belagte tablettformer.

Høsten 2018  mottok Kommisjonen en søknad om godkjenning av bruk av polyvinylpyrrolidon (E1201) i næringsmidler til spesielle medisinske formål.

Under produksjonen av tabletter til spesielle medisinske formål er det et teknologisk behov for å binde ingrediensene sterkt sammen og forsinke oppløsningen. Polyvinylpyrrolidon (E1201) vil som en stabilisator oppfylle dette teknologiske behovet i tabletter og belagte tablettformer for spesielle medisinske formål.

Polyvinylpyrrolidon (E1201) var godkjent til næringsmidler til spesielle medisinske formål, i forordningen om næringsmidler til spedbarn og småbarn osv. kalt Særnærforordningen (609/2013)*. Da denne forordningen ble opphevet, ble ikke godkjenningen av  polyvinylpyrrolidon  automatisk overført til tilsetningsstofforskriftens kategori 13.2 'Næringsmidler til spesielle medisinske formål, som definert i direktiv 1999/21/EF (unntatt produkter fra næringsmiddelkategori 13.1.5)'.

Polyvinylpyrrolidon (E1201) er tillatt i kategori 11.4.3 'Bordsøtningsmidler i tablettform' og 17.1 'Kosttilskudd i fast form, unntatt kosttilskudd til spedbarn og småbarn'.  EFSA revurderte polyvinylpyrrolidon (E1201)  i 2020 mht. en utvidelse av godkjenningen av tilsetningsstoffet i kategori 13.2 næringsmidler til spesielle medisinske formål. De konkluderte med at utvidelsen ikke medfører en økt helsemessig risiko av betydning.

Søknaden ble også gjort tilgjengelig for medlemsstatene, jf. artikkel 4 ledd 1 annet ledd, dvs. forordning (EF) nr. 1331/2008.

* EUROPAPARLAMENTS- OG RÅDSFORORDNING (EU) nr. 609/2013 av 12. juni 2013 om næringsmidler til spedbarn og småbarn, næringsmidler til spesielle medisinske formål og totale kosterstatninger for vektkontroll og om oppheving av rådsdirektiv 92/52/EØF, kommisjonsdirektiv 96/8/EF, 1999/21/EF, 2006/125/EF og 2006/141/EF, europaparlaments- og rådsdirektiv 2009/39/EF og kommisjonsforordning (EF) nr. 41/2009 og (EF) nr. 953/2009.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift om tilsetningsstoffer.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for hverken myndigheter, næringen eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

EFSA revurderte polyvinylpyrrolidon (E1201)  i 2020 mht. en utvidelse av godkjenningen av tilsetningsstoffet i kategori 13.2 næringsmidler til spesielle medisinske formål. De konkluderte med at utvidelsen ikke medfører en økt helsemessig risiko av betydning. Mattilsynet finner rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2202/1038
Basis rettsaktnr.:	1333/2008
Celexnr.:	32022R1038

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	05.08.2022
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	05.09.2022
Høringsfrist:	14.10.2022
Frist for gjennomføring: