Endringer i reguleringen av UV-filtrene benzophenone og octocrylene

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

2-Hydroxy-4-methoxybenzophenone/Oxybenzone (CAS nr 131-57-7), med navnet Benzophenone-3 under “the International Nomenclature of Cosmetic Ingredients (INCI)”, og 2-Cyano-3,3-diphenyl acrylic acid, 2-ethylhexyl ester /Octocrylene (CAS no 6197-30-4), som er blitt tilordnet navnet Octocrylene under INCI, er per i dag tillatt som UV filter i kosmetiske produkter og oppført under hhv. post 4 og 10 i vedlegg VI til kosmetikkforordningen /forskriften.

I lys av bekymringer knyttet til mulig hormonforstyrrende egenskaper til Benzophenone-3 og Octocrylene når de brukes som UV filter i kosmetiske produkter, ble det lansert «call for data» i 2019. Interessenter /aktører sendte inn vitenskapelig dokumentasjon for å vise at Benzophenone-3 og Octocrylene er trygge som UV filter i kosmetiske produkter. EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) fikk på dette grunnlag et mandat fra EU kommisjonen til å gjennomføre en risikovurdering av begge stoffene i lys av dokumentasjon som ble fremlagt.

Basert på risikovurderingen, samtidig som bekymringer for hormonforstyrrende egenskaper til Benzophenone-3 tas i betraktning, konkluderte SCCS i sin opinion 30-31. mars 2021 at Benzophenone-3 ikke er trygg for forbrukeren når det brukes som UV filter opp til den nåværende maksimale konsentrasjonen på 6 % i solbeskyttelsesprodukter, enten i form av solkrem, gassdrevet spray eller pumpespray /dispenser.

SCCS konkluderte videre at Benzophenone-3 er trygg for forbrukeren når det brukes opp til en maksimal konsentrasjon på 6 % i ansiktskrem, håndkrem, og leppestift, og at bruken av Benzophenone-3 opp til 0,5 % i kosmetiske produkter for å beskytte produktet /formuleringen er trygg for forbrukeren.

SCCS fant også at bruken av Benzophenone-3 som UV filter er trygt for forbrukeren opp til en maksimal konsentrasjon på 2,2 % i kroppskremer («body creams»), i gassdrevet spray og i pumpespray, hvis det ikke er bruk av Benzophenone-3 i tillegg (0,5 %) i den samme formuleringen for å beskytte produktet. Videre konkluderte SCCS at når Benzophenone-3 også blir brukt i en konsentrasjon på 0,5 % i samme formulering, så skal ikke nivåene av Benzophenone-3 brukt som UV filter overskride 1,7 % in solkrem, gassdrevet sprayprodukter og i pumpespray.

Når det gjelder substansen Octocrylene, så konkluderte SCCS, basert på risikovurderingen og ved å ta hensyn til bekymringer relatert til stoffets mulige hormonforstyrrende egenskaper, i sin opinion 30-31. mars 2021 (SCCS/1627/21), at Octocrylene er trygg som UV filter ved en konsentrasjon på 10 % i kosmetiske produkter når de anvendes enkeltvis. 

SCCS fant også at bruken av Octocrylene er trygg ved kombinert bruk av solkrem eller lotion, solbeskyttende pumpespray, ansiktskrem, håndkrem og leppestift ved en konsentrasjon opp til 10 %, men at bruken av Octocrylene i en konsentrasjon på 10 % eller over i solbeskyttende produkter med gassdrevet spray ikke er trygg for kombinert bruk. SCCS anså at bruken av Octocrylene i slike produkter er trygg når konsentrasjonen ikke overskrider 9 %, når det brukes sammen med ansiktskrem, håndkrem eller leppestift som inneholder 10 % Octocrylene.

I lys av risikovurderingen, konkluderte SCCS at det er mulig helserisiko ved bruk av Benzophenone-3 og Octocrylene som UV filter i kosmetiske produkter i de konsentrasjonene som er tillatt per i dag. Følgelig skal bruken av Benzophenone-3 og Octocrylene begrenses til de maksimale konsentrasjonene som er foreslått av SCCS.

Kosmetikkforordningen /forskriften må derfor endres tilsvarende.

Overgangstid: Industrien bør gis rimelig tid til å tilpasse seg de nye kravene, inkludert å gjøre de nødvendige justeringer i produktsammensetningen/ formuleringen for å sikre at kun kosmetiske produkter som er i samsvar med de nye kravene settes på markedet. Industrien bør også gis rimelig overgangstid til å trekke kosmetiske produkter som ikke er i samsvar med de nye kravene. 

Tiltakene som fastsettes i denne forskriften er i samsvar med konklusjonen til den faste komiteen for kosmetikk ("Standing Committee on Cosmetic Products").

Artikkel 1

Vedlegg VI i kosmetikkforordningen /forskriften endres i samsvar med vedlegget i denne reguleringen.

Artikkel 2

Reguleringen (Forordningen /forskriften) skal tre i kraft på den tyvende dagen etter at den er publisert i "Official Journal of the European Union".

Denne reguleringen skal være bindende i sin helhet og gjelde direkte i alle medlemsstatene.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg VI) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

EU-kommisjonens forslag til endringer i reguleringen av benzophenone - 3 og octocrylene bygger på SCCS' risikovurderinger og vitenskapelig råd, og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. 

Regelverksendringen anses som positivt for forbrukerne ved at kosmetiske produkter gjøres tryggere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser utkastet til rettsakt som EØS relevant og akseptabelt.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2022/1176
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32022R1176

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	08.06.2022
Frist returnering standardskjema:	20.07.2022
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	09.12.2022
Nummer for EØS-komitebeslutning:	315/2022
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	19.07.2022
Høringsfrist:	15.09.2022
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	14.12.2022
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	11.01.2023

Lenker

• Kommisjonens forslag
• Høringsbrev