Gjennomføringsbeslutning om utstedelse av friskmeldingssertifikater basert på antigen hurtigtester

Status

Utkast til EØS-komitebeslutning er oversendt EUs utenrikstjeneste. Det legges opp til en hasteprosedyre fra EFTA-siden med ønske om innlemmelse i EØS-avtalen fortrinnsvis ved første ordinære møte i EØS-komiteen i mars. 

Sammendrag av innhold

EUs digitale koronasertifikat (EU DCC) ble innført sommeren 2021 gjennom forordning (EU) 2021/953 for å kunne legge til rette for trygg personbevegelse innad i det indre marked. Fri bevegelse av personer er en grunnleggende frihet i EU/EØS-området.

Rettsakten tar for seg antigen hurtigtester (RAT / rapid antigen tests) som bakgrunn for utstedelse av koronasertifikater basert på gjennomgått sykdom. Endringen hensyntar mangel på NAAT-kapasitet (eksempelvis PCR-tester) i de ulike landene som følge av høy etterspørsel etter testing. Den tekniske arbeidsgruppen i e-helsenettverket i EU er enige om at hurtigtester som inngår i EUs fellesliste kan brukes til å utstede sertifikater som bekrefter gjennomgått sykdom, det understrekes at det er kun tester utført av medisinsk fagpersonell eller annet opplært personell. ECDC anser at korrekt validerte antigen hurtigtester som oppfyller høye spesifisitetskriterier på mer enn 98% kan brukes til å sertifisere at en person har kommet seg etter en tidligere SARS-CoV-2-infeksjon. 

Som et resultat, og basert på ytterligere konsultasjoner med Helsesikkerhetsutvalget, er forordning (EU) 2021/953 endret slik at sertifikater for gjennomgått sykdom også kan utstedes etter et positivt resultat av en antigen hurtigtest oppført i EUs fellesliste og utført av helsepersonell eller av opplært testpersonell av medlemsstaten der testen ble utført. Antigen hurtigtesten som ble brukt, inkluderes i EUs fellesliste på det tidspunktet testresultatet ble produsert, og den mulige etterfølgende fjerningen fra EUs fellesliste bør ikke påvirke gyldigheten av sertifikater for gjenoppretting som allerede er utstedt. Det er ikke et krav til at landene må utstede slike sertifikater basert på hurtigtester, de kan fortsette å kun bruke NAAT. Men det er et krav til at man må akseptere sertifikater for gjennomgått sykdom basert på slike hurtigtester som er utstedt i andre EU/EØS-land eller land som har ekvivalente sertifikater til EU DCC. Ordningen vil gjelde retroaktivt fra tester som ble tatt fra 1.oktober 2021.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjennomføringsforordningen vil håndteres sammen med gjennomføringen av moderrettsakten for koronasertifikater, forordning (EU) 2021/953. Det anses ikke å være behov for forskriftsendring.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Beslutningen har ingen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

FHI har deltatt i Kommisjonens ekspertgruppe hvor rettsakten har blitt utviklet og har bidratt inn. Norge vil følge de spesifikasjonene som er beskrevet i endringsrettsakten i dagens løsning. Innføring av rettsakten vil være fordelaktig for Norges del, slik at alle må følge de samme tekniske spesifikasjonene.

Vurdering

Rettsakten anses som EØS-relevante og akseptable. Gjennomføringsforordningen vil håndteres sammen med gjennomføringen av moderrettsakten for koronasertifikater, forordning (EU) 2021/953. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Vedtak/beslutning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2022/256
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	22.02.2022
Frist returnering standardskjema:	28.02.2022
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Nei
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: