In vitro diagnostisk medisinsk utstyr - avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2022/945 av 17. juni 2022 om fastsettelse av bestemmelser for anvendelse av europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2017/746 med hensyn til avgifter som kan pålegges av EU-referanselaboratorier på området medisinsk utstyr for in vitro-diagnostikk
Commission Implementing Regulation (EU) 2022/945 of 17 June 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and the Council with regard to fees that may be levied by EU reference laboratories in the field of in vitro diagnostic medical devices
EØS-notat | 02.03.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 08.07.2022
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Sammendrag av innhold
Visse typer in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr krever en vitenskapelig uttalelse fra et Referanselaboratorium. Referanselaboratoriene vil ha flere viktige oppgaver, som kontroll av ytelse og batch-testing av IVD-utstyr i høyeste risikoklasse. Formålet med forordningen er å gi bestemmeler om de avgifter laboratoriet kan kreve for utførte oppgaver. Disse laboratoriene kan innkreve avgifter for å helt eller delvis dekke de kostnader som påløper ved å gjennomføre sine oppgaver.
Den eksakte beregningen av avgifter for hver enkelt oppgave skal derfor ligge hos referanselaboratoriet selv. Referanselaboratoriene skal prise sine tjenester slik at de regner ut en prosentandel av sine utgifter i kombinasjon. En maksimalsats i prosent skal settes for å sikre kostnadseffektivitet og forutberegnelighet.
Referanselaboratorier skal gjøre sine beregningsmetoder og avgifter offentlig tilgjengelig. Laboratoriene plikter å gjennomføre en regelmessig gjennomgang av sine avgifter.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten vil gjennomføres ved henvisning i forskrift om medisinsk utstyr.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Det er EU-referanselaboratoriene som innhenter gebyrer fra produsenter. Dette gjelder kun for produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i høyeste risikoklasse, klasse D. Produsenter av slikt utstyr må derfor påregne gebyr for vurdering av utstyret hos et EU-referanselaboratorium. Det er laboratoriet selv som, på bakgrunn av prinsipper for kalkulasjon av gebyrer som fremgår av gjennomføringsforordningen, setter nivået for sine avgifter. Det er derfor på nåværende tidspunkt vanskelig å si noe om hvilke kostnader dette vil innebære for produsenter av in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr i klasse D.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Statens legmiddelverk og Helse- og omsorgsdepartementet
Vurdering
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2022/945 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32022R0945 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 24.06.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 10.10.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 20.12.2022 |
| Høringsfrist: | 27.01.2023 |
| Frist for gjennomføring: |