Legemiddelovervåkingspraksis

Status

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Sammendrag av innhold

Forordning 2021/1281 om legemiddelovervåkingspraksis er hjemlet i forordning 2019/6 om legemidler til dyr. Forordningen inneholder krav om legemiddelovervåkingssystem for legemidler til dyr og fastsetter overvåkingsplikter for innehaverne av markedsføringstillatelsene for legemidlene. Forordningen regulerer også format, innhold og oppsummering av hovedfilen (masterfilen) for legemiddelovervåkningssystemet for legemidler til dyr. 

Regelverket skal sikre at aktører som har markedsføringstillatelse for legemidler til dyr, følger god og effektiv legemiddelovervåkning. Dette skal gjøres gjennom grundig og systematisert overvåkning, med rutiner og prosedyrer som skal optimalisere sikker bruk av legemidler til dyr. 

Legemiddelovervåkningssystemet omfattes av kvalitets- risiko- og dokumentstyringssystemer. Forordningen stiller nærmere krav til systemene og innhold og struktur i hovedfilen (masterfilen) for legemiddelovervåkingssystemet. Videre er det krav om tydelig organisering av roller, ansvar, dokumentasjon og kontroll med overvåkingssystemet, samt krav til kvalifisert personell. Den faglig ansvarlige for overvåkningen skal ha veterinærutdanning og erfaring fra legemiddelovervåking. Det slås uttrykkelig fast at innehaverne av markedsføringstillatelsene har ansvaret for legemiddelovervåkningsforpliktelsene når de outsources til tredjeparter.

Forordningen inneholder nærmere krav til legemiddelovervåkingen, herunder registering av hendelser og oppfølging og kommunikasjon. Blant annet skal innehavere av markedsføringstillatelser registrere utilsiktede hendelser i EU-legemiddelovervåkningsdatabasen og ha en kommunikasjonsplan som skal inneholde informasjon om relevante aktører i EU, som veterinærer, annet helsepersonell, kunder og allmennhet, og opplegg for rettidig og effektiv informasjon om overvåkingsopplysninger.

Kapittel 1

Første kapittel inneholder definisjoner, krav til legemiddelovervåkningssystemet og nødvendige kvalifikasjoner for å være faglig ansvarlig for legemiddelovervåking.

Kapittel 2

Andre kapittel inneholder bestemmelser om krav til kvalitetsstyringssystemet for legemiddelovervåkningen. Videre inneholder kapitlet bestemmelser om blant annet arkivering av dokumenter og opplæring av personell. Videre er det gitt bestemmelser om revisjon og hvordan resultater fra revisjonen skal behandles og brukes til utbedring.

Kapittel 3

Tredje kapittel inneholder bestemmelser om journalføring, overvåkning og innhenting av data, både før og etter utstedelse av markedsføringstillatelse. Det fremgår blant annet at det skal føres et detaljert register for mistenkte bivirkninger i henhold til nærmere oppstilte krav. Videre gjelder krav om kontinuerlige nytte/risiko-evalueringer, og hvordan resultatene skal følges opp. Avslutningsvis i kapitlet er det gitt en bestemmelse om kommunikasjon mellom relevante aktører i EU.

Kapittel 4

Fjerde kapittel inneholder regler om krav til innhold og struktur for hovedfilen (masterfilen) i legemiddelovervåkningssystemet. Dette omfatter blant annet oppdatering og tilgjengeliggjøring av og ansvaret for hovedfilen (masterfilen).

Kapittel 5

Femte kapittel inneholder bestemmelser om kontroll og inspeksjon av innehaverne av markedsføringstillatelsene sine legemiddelovervåkningssystemer.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen fikk anvendelse i EU den 28. januar 2022.

I Norge er forordningen foreslått tatt inn i ny forskrift om legemidler til dyr.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ingen økonomiske og administrative koensekvenser av betydning. Legemiddelmyndigheten må veilede og følge opp at aktørene overholder kravene til legemiddelovervåking. Aktører som selger legemidler til dyr må etablere systemene forordningen krever og forvalte disse i tråd med regelverket.

Vurdering

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2021/1281
Basis rettsaktnr.:	2019/6
Celexnr.:	32021R1281

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	03.08.2021
Frist returnering standardskjema:	23.11.2022
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	03.06.2022
Høringsfrist:	01.08.2022
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag