Forordning om unntak fra grossisters plikt til å deaktivere sikkerhetsanordninger ved eksport til Storbritannia

Status

Sammendrag av innhold

I henhold til artikkel 22, bokstav a) i forordning (EU) 2016/161 skal en grossist deaktivere den entydige identifikatoren for legemidler ved eksport utenfor det indre markedet. 

Storbritannia trådte ut av EU 1. februar 2020. I henhold til artikkel 126 og 127 i avtalen om Storbritannia og Nord-Irlands uttreden fra EU ("udtredelsesavtalen") får EØS-retten anvendelse på og i Storbritannia i en overgangsperiode som utløp 31. desember 2020 ("overgangsperioden").Av utredelsesavtalens artikkel 185 og artikel 5 stk. 4 og i protokollen om Irland/Nord-Irland får EØS-lovgivningen om legemidler anvendelse i Nord-Irland også etter overgangsperiodens utløp.

Storbritannias uttreden fra EU ville således, hvis det ikke ble innført et unntak fra gjeldende regelverk, ført til at sikkerhetanordningene på legemidler ble deaktivert ved eksport til Storbritannia, herunder Nord-Irland.  

Forordning (EU) 2016/161 ble endret ved forordning (EU) 2021/456 for å gi et unntak fra kravet om å fjerne entydige identifikatorer for produkter eksportert til Storbritannia frem til 31. desember 2021. Dette unntaket var ment å sikre forsyning av legemidler til små markeder som historisk er avhengige av Storbritannia, det vil si Nord-Irland, Kypros, Irland og Malta. I disse ble og blir mange legemidler kjøpt fra Storbritannia av grossister som ikke har produksjons- og importtillatelser og derfor ikke er i stand til å oppfylle importkravene fastsatt i direktiv 2001/83/EF og Delegert forordning (EU) 2016/161.

For å sikre at legemidler fortsatt markedsføres med en entydig identifikator i de nevnte landene er det midlertidige unntaket fra kravet om å deaktivere entydige identifikatorer for produkter eksportert til Storbritannia utvidet ytterligere, med en treårsperiode. Unntaket er begrenset til legemidler som utelukkende er ment for det britiske markedet eller for det britiske markedet i fellesskap med Kypros, Irland eller Malta. Det gjelder ikke for legemidler beregnet på andre markeder enn Storbritannia eller pakket i EU-dekkende eller global merking.

Unntaket påvirker ikke anvendelsen av EØS-retten i Storbritannia med hensyn til Nord-Irland i samsvar med artikkel 5 nr. 4 i protokollen om Irland/Nord-Irland til utmeldingsavtalen sammen med vedlegg 2 til denne protokollen. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten tas inn ved henvisning i legemiddelforskriften. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ingen økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning. 

Sakkyndige instansers merknader

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2022/315
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32022R0315

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	03.03.2022
Frist returnering standardskjema:	22.06.2022
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: