Grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2022/634 endrer tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 som omhandler restkonsentrasjoner av veterinærelegemidler i matvarer. Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 er en liste over tillatte farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til øvre grenseverdier (MRL) i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Tabell 2 i samme forordning (37/2010) viser hvilke faramkologisk aktive stoffer som er forbudte å bruke i næringsmidler av animalsk opprinnelse.

Endringen som forordning (EU) 2022/634 medfører i tabell 1 i vedlegget i forordning (EU) nr. 37/2010 gjelder stoffet bambermysin. Bambermysin er et antibiotikum og som virker mot infeksjoner. Bambermysin er allerede oppført i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 over tillatte stoffer til matproduserende dyr og er tillatt brukt til kaniner, men kun oralt. 

I henhold til artikkel 3 i forordning (EU) nr. 470/2009 (om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakoloisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse), har en virksomhet i 2019 søkt Europakommisjonen om utvidelse av bruksområdet for stoffet bambermysin i forordning (EU) nr. 37/2010. Virksomhet ønsket at stoffet også skulle omfatte kylling.

European Medicines Agency (EMA) har på vegne av Europakommisjonen vurdert søknaden fra virksomheten. EMA anbefalte å fastsette en numerisk MRL for bambermycin til bruk til kyllinger som gjelder for muskel, fett og hud i naturlige forhold, lever og nyre, men ikke til bruk til dyr hvor eggene brukes til konsum. EMA konkluderte også at ekstrapolering av maksimal grenseverdi for bambermycin fra kyllingevev til vev fra andre fjørfearter var hensiktsmessig, men ikke til fjørfeegg. En fastsettelse av maksimal grenseverdi for restkonsentrasjoner (MRL) er bra for den offentlige kontrollen og håndhevelsen av lovbestemmelsene.

På bakgrunn av konklusjonene fra EMA fastsettes det en anbefalte maksimal grenseverdi for bambermycin i kyllingevev og verdiene ekstrapolere til andre fjørfearter, men ikke til fjørfeegg. Vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 endres i henhold til dette.

Tabell 1 i vedlegget i forordning (EU) 37/2010 oppdateres iht tabellen vist her (fritt oversatt)

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) nr. 2022/634 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bruksområdet for stoffet bambermysin utvides.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2022/634
Basis rettsaktnr.:	37/2010
Celexnr.:	32022R0634

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	20.04.2022
Frist returnering standardskjema:	09.05.2022
Dato returnert standardskjema:	05.05.2022
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring: