Vet - Rettsakt om drift av antigen- og vaksinebanker
Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2022/139 av 16. november med utfyllende regler til europaparlamentets- og rådsforordning (EU) 2016/429 om forvaltning, oppbevaring og utskifting av lagre i EU-antigen-, vaksine- og diagnostisk reagensbankene samt krav til driften av disse bankene med hensyn til biosikring, biosikkerhet og biologisk begrensning
Commission Delegated Regulation (EU) 2022/139 of 16 November 2021 supplementing Regulation (EU) 2016/429 of the European Parliament and of the Council as regards the management, storage and replacement of stocks of the Union antigen, vaccine and diagnostic reagent banks and the biosecurity, biosafety and bio-containment requirements for the operation of those banks
EØS-notat | 04.05.2022 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 24.03.2022
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 25.02.2022
Hovedansvarlig(e) departement(er): Landbruks- og matdepartementet / Nærings- og fiskeridepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg I. Veterinære og plantesanitære forhold
Kapittel i EØS-avtalen: I. Veterinære forhold
Status
Rettsakten er vedtatt i EU og publisert i Official Journal.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Rettsakten gir utfyllende og detaljerte bestemmelser til del III av forordning (EU) 2016/429 om Unionen sine banker for antigen, vaksiner og diagnostiske reagenter. Rettsakten gir regler for håndtering, lagring og innsett av materiale, biosikring og biosikkerhetskravene for driften av slike banker.
Siden Norge ikke har EURL, berører bestemmelsene ikke Norge direkte da kravene er rettet mot EU-kommisjonen og EUs antigen- og vaksinebanker.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er en forordning og må derfor gjennomføres i forskrift. Mattilsynet vurderer å endre den nye dyresykdomsbekjempelsesforskriften, alternativt å gjennomføre rettsakten i en ny vaksineforskrift som gjennomfører flere nye rettsakter om vaksiner.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Da forordningens krav omhandler driften av EU sine antigen- og vaksinebanker, og den medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Mattilsynet eller næringen.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Norge har ikke EURL per dags dato, og bestemmelsene berører derfor ikke Norge direkte da reglene er rettet mot EU-kommisjonen og EUs antigen- og vaksinebanker og driften av disse.
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2022/139 |
| Basis rettsaktnr.: | Forordning (EU) 2016/429 |
| Celexnr.: | 32022R0139 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 02.02.2022 |
| Frist returnering standardskjema: | 18.03.2022 |
| Dato returnert standardskjema: | 01.03.2022 |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |