Kosmetikk - regulering av og/eller endringer i reguleringen av butylhydroxytoluen (BHT), Acid Yellow 3, homosalat og HAA299

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Butylert hydroxytoluene (BHT):

Stoffet ‘2,6-Di-Tert-Butyl-4-Methylphenol’ (CAS nr. 128-37-0), som er blitt tilordnet navnet butylhydroxytoluen (Butylated Hydroxytoluene) i den internasjonale nomenklaturen for kosmetikkingredienser (INCI) er på det nåværende tidspunkt ikke regulert i kosmetikkforordningen – forordning (EF) nr. 1223/2009. Butylhydroxytoluen (BHT) er en syntetisk antioksidant som bidrar til å bevare produktets egenskaper og ytelse når det blir eksponert for luft og er brukt for dette formål i vid utstrekning i kosmetiske produkter.

I lys av bekymringer knyttet til mulige hormonforstyrrende egenskaper av BHT lanserte EU kommisjonen en offentlig innkalling av data (‘call for data’) i 2019. Industrien har fremlagt vitenskapelig dokumentasjon for sikkerheten til BHT når det brukes i kosmetiske produkter. Kommisjonen ga EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) mandat til å gjøre en risikovurdering av BHT på basis av fremlagte data.

SCCS konkluderte i sin opinion 2. desember 2021 (SCCS/1636/21) at BHT kan brukes trygt som ingrediens opp til en maks. konsentrasjon på 0,001% i munnskyllevann, 0,1% i tannpasta og 0,8% i andre produkter som blir værende på huden (‘leave-on) eller skylles av (‘rinse-off’), når disse produktene brukes hver for seg eller sammen.

I lys av SCCS opinion kan det konkluderes at det er en mulig helserisiko ved bruk av BHT i munnskyllevann, tannkrem og andre «leave-on» eller «rinse-off» produkter når konsentrasjonen av dette stoffet overskrider visse nivåer. Derfor skal konsentrasjonen av BHT i disse produktene begrenses til en maksimal konsentrasjon på hhv. 0,001%, 0,1% og 0,8%.

Acid Yellow 3:

Stoffet ‘1H-Indene-1,3(2H)-dione, 2-(2-quinolinyl)-, sulfonated, sodium salts’ (CAS nr. 8004-92-0), som er tildelt INCI-navnet Acid Yellow 3, er i dag ført opp under post 82 i vedlegg IV i kosmetikkforordningen og er derfor tillatt for bruk som fargestoff i kosmetiske produkter uten noen fastsatt maksimal konsentrasjon.

På basis av data fra industrien om bruk av Acid Yellow 3 i ikke-oksidative hårfargeprodukter, konkluderte SCCS i sin opinion 23. juli 2021 (SCCS/1631/21) at Acid Yellow 3 er trygt når det brukes i slike produkter til håret ved konsentrasjoner på opp til 0,5%.

I lys av SCCS opinion kan det konkluderes at det er en mulig helserisiko knyttet til bruk av Acid Yellow 3 i ikke-oksidative hårfargeprodukter når konsentrasjonen av stoffet overskrider et visst nivå. Derfor skal bruken av Acid Yellow 3 i slike produkter begrenses til en maksimumskonsentrasjon på 0,5%.

Homosalate:

Stoffet Benzoic acid, 2-hydroxy-, 3,3,5-trimethylcyclohexyl ester’ (CAS nr. 118-56-9), som er tildelt INCI-navnet homosalat, er på nåværende tidspunkt ført opp under post 3 i vedlegg VI til kosmetikkforordningen og er derfor tillatt brukt som UV filter i kosmetiske produkter med en maksimumskonsentrasjon på 10% i bruksklare produkter.

I lys av bekymringer knyttet til mulige hormonforstyrrende egenskaper av homosalat lanserte Kommisjonen en offentlig innkalling av data i 2019. Industrien har fremlagt vitenskapelig dokumentasjon for sikkerheten til homosalat når det brukes i kosmetiske produkter. Kommisjonen ba SCCS gjøre en risikovurdering av homosalat på grunnlag av data som ble fremlagt.

SCCS konkluderte i sin opinion 24.-25. juni 2021 (SCCS/1622/20) at homosalat ikke er trygt når det brukes som UV filter i kosmetiske produkter i konsentrasjoner opp til 10%. SCCS fastslo at bruken av homosalat som UV filter i kosmetiske produkter kun er trygg for forbrukeren opp til en maksimumskonsentrasjon på 0,5% i sluttproduktet.

For å sikre en bred adgang til UV filtre og derved en tilstrekkelig solbeskyttelse for forbrukerne, fremla industrien den 30. juli 2021 en ny beregning av sikkerhetsmarginen (MoS), som utelukkende var basert på bruk av homosalat i ansiktsprodukter (ansiktskrem og pumpesprayprodukter). På grunnlag av opplysningene fra industrien og i betraktning av bekymringene knyttet til homosalats mulig hormonforstyrrende egenskaper, ga SCCS den 2. desember 2021 et vitenskapelig råd (SCCS/1638/21) hvor det ble konkludert at bruken av homosalat som UV filter er trygg opp til en maksimumskonsentrasjon på 7,34%, når det brukes i ansiktsprodukter i form av krem og pumpespray. Derfor skal bruken av homosalat begrenses til ansiktsprodukter (ikke-spray og pumpesprayprodukter) opp til en maksimumskonsentrasjon på 7,34%. Den kombinerte bruken av homosalat opp til 0,5% i alle kosmetiske produkter og opp til 7,34% i ansiktsprodukter anses ikke trygg av SCCS, siden sikkerhetsmarginen for slik kombinert bruk er lavere enn 100.

I lys av SCCS’ vitenskapelig råd kan det konkluderes at det er en mulig helserisiko knyttet til bruk av homosalat som UV filter i kosmetiske produkter ved de konsentrasjonene som er tillatt på det nåværende tidspunkt. Derfor skal bruken av homosalat begrenses til ansiktsprodukter (ikke-spray og pumpesprayprodukter) opp til en maksimumskonsentrasjon på 7,34 %. 

HAA299:

Stoffet ‘1,1'-(1,4-piperazinediyl)bis[1-[2-[4-(diethylamino)-2-hydroxybenzoyl]phenyl]-methanone’, som er blitt tilordnet INCI-navnet bis-(diethylaminohydroxybenzoyl Benzoyl) Piperazine (HAA299), er en ingrediens i kosmetiske produkter med funksjon som UV-filter. HAA299 er for øyeblikket ikke regulert i kosmetikkforordningen.

I 2009 mottok Kommisjonen et dossier fra industrien til støtte for trygg bruk av HAA299 (mikronisert og ikke-mikronisert form) i kosmetiske produkter, som ble ytterligere underbygget av flere opplysninger i 2012. SCCS konkluderte i en uttalelse den 23. september 2014 (SCCS/1533/14) at bruk av HAA299 på ikke-nanoform (mikronisert og ikke-mikronisert med median fordeling av partikkelstørrelse på 134 nm eller større), i en konsentrasjon på opptil 10% som UV filter i kosmetiske produkter, ikke utgjør en risiko for systemisk toksisitet i mennesker. I tillegg fastslo SCCS at deres uttalelse ikke omfattet risikovurdering av HAA299 på nano-form.

På bakgrunn av denne uttalelsen om ikke-nanoformen av HAA299 fremla industrien ytterligere data i september 2020, og anmodet om en vurdering av sikkerheten til HAA299 på nanoform med tiltenkt bruk som UV filter opp til en maksimumskonsentrasjon på 10%.

SCCS konkluderte i sin opinion 26 – 27. oktober 2021 (SCCS/1634/2021) at HAA299 på nanoform, som dekket krav til angitte egenskaper (renhet minst lik eller større enn 97 %, median partikkelstørrelse mhp partikkelantall lik eller større enn 50 nm), er trygg når det anvendes som UV-filter i solbeskyttende produkter på huden opp til en maksimumskonsentrasjon på 10%. I betraktning av inflammatoriske virkninger på lungene etter eksponering ved akutt innånding av produkter som inneholder HAA299 (nano), anbefalte SCCS ikke at HAA299(nano) brukes i produkter som kan medføre eksponering av forbrukerens lunger via innånding.

SCCS konkluderte til slutt at de ikke har mottatt data som kunne berettige en revisjon av dens tidligere uttalelse, og at HAA299 derfor kan anses trygt, både på ikkenano- og nanoform, når det brukes som UV-filter i kosmetiske produkter opp til en maksimumskonsentrasjon på 10%. SCCS anså også at den kombinerte maksimumskonsentrasjonen av HAA2999 (ikke-nano- og nanoform) ikke skal overskride 10% i et kosmetisk produkt.

I lys av SCCS opinion kan det konkluderes at det er en mulig helserisiko knyttet til bruk av HAA299 som UV-filter i kosmetiske produkter når konsentrasjonen av stoffet overskrider et visst nivå. Derfor skal bruken av HAA299 i slike produkter begrenses til en maksimumskonsentrasjon på 10%. Når det gjelder HAA299 (nano) bør det i tillegg innføres en betingelse om at stoffet ikke må brukes i produkter som kan forårsake eksponering av lungene.  

Kosmetikkforordningen bør følgelig endres og korrigeres tilsvarende.

Overgangsordninger:

Industrien bør gis tilstrekkelig tid til å tilpasse seg de nye kravene ved å gjøre nødvendige tilpasninger av deres produktformuleringer, for å sikre at kun produkter som oppfyller de nye kravene settes på markedet.

Industrien bør også ha tilstrekkelig tid for å trekke produkter som ikke er i samsvar med disse kravene tilbake fra markedet. Når det gjelder nye begrensninger for homosalat er reformulering av produkter som inneholder dette UV-filtret teknisk utfordrende, og det er nødvendig å måle effektiviteten av solbeskyttelsesfaktoren (SPF) i de reformulerte produktene. Derfor bør industrien innvilges lengre overgangstid for å sikre at produkter som inneholder homosalat overholder de nye bruksbegrensningene.

Resorcinol:

Stoffet ‘1,3-benzenediol’ (CAS nr. 108-46-3), som er tildelt INCI-navnet resorcinol, er på det nåværende tidspunkt ført opp under post 22 i vedlegg III til kosmetikkforordningen. Resorcinol er tillatt brukt i oksidative hårfargingsprodukter, produkter til farging av øyenvipper, samt hårpleieprodukter og sjampo med visse begrensninger. Når det gjelder oksidative hårfargingsprodukter skal etiketten merkes med følgende advarsel: «Må ikke brukes til farging av øyevipper eller øyebryn».

Iht definisjonen av begrepet «hårprodukt» i kosmetikkforordningen - som trådte i kraft den 11. juli 2013, forstås det med hårprodukt et kosmetisk produkt som er ment å anvendes på hodehår eller annen hårvekst i ansiktet, med unntak av øyevipper. Utelukkelsen av øyevipper skyldes at risikonivået er forskjellig når det kosmetiske produktet anvendes på hodehår eller øyevipper.

Post 22 i vedlegg III til kosmetikkforordningen ble endret ved Kommisjonens forordning nr. 1197/2013, for å tillate yrkesmessig bruk av resorcinol i produkter til farging av øyevipper. På det tidspunktet burde advarselen om bruk til øyebryn vært slettet, siden bruk av resorcinol i produkter til farging av øyebryn, i lys av den nye definisjonen, var tillatt som omfattet av produkttypen ‘oksidative hårfargingsprodukter’. Denne feilen bør rettes opp.

De foreslåtte tiltakene er i samsvar med uttalelsen fra den faste komiteen for kosmetikk.  

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriften (vedlegg III, IV og VI) og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning, eller uforutsette økonomiske følger for næringen.

EU-kommisjonens forslag til ny regulering av butylhydroxytoluen (BHT) og HAA299 samt endringer i reguleringen av Acid Yellow 3, homosalate og resorcinol bygger på SCCS' risikovurderinger og vitenskapelig råd, og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. 

Regelverksendringen anses som positivt for forbrukerne ved at kosmetiske produkter gjøres tryggere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabelt

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2022/2195
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32022R2195

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	14.07.2022
Frist returnering standardskjema:	25.08.2022
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	28.04.2023
Nummer for EØS-komitebeslutning:	93/2023
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	02.05.2023
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	09.05.2023

Lenker

• EU-tidende