Forslag til forordning om celler, vev og blod

Status

EUR-Lex - 52022PC0338 - EN - EUR-Lex (europa.eu)

Sammendrag av innhold

Forordningen vil:

• Stille tydeligere og utvidede krav til kapasitet, kompetanse, ressurser og prosedyrer hos myndighetene sammenliknet med det som gjelder i dag
• Medføre behov for en omfattende endring av gjeldende norsk regelverk på området blod, celler og vev

Merknader
 

Rettslige konsekvenser

I dag har vi én forskrift for celler og vev, og én for blod. Disse implementerer gjeldende EU-direktiver. Forslaget innebærer at direktivene vil erstattes av én forordning for "substances of human origin intended for human application". Organer er ikke inkludert, men noen produkter (”substances”) som ikke omfattes av dagens regelverk kommer til, som blant annet morsmelk og faeces benyttet til transplantasjon.

Artikkel 1 i forordningen stadfester at "this Regulation is without prejudice to national legislation which establishes rules relating to aspects of SoHOs other than their quality and safety and the safety of SoHO donors". Vi legger derfor til grunn at forordningen ikke er til hinder for nasjonal regulering om blod, celler og vev som faller utenfor dette formålet. Den anses dermed ikke være til hinder for særnorsk og etisk begrunnet regelverk knyttet til bioteknologilovens bestemmelser, forutsatt at den nasjonale reguleringen er i tråd med EØS-rettslige krav for øvrig.

Utkastet er omfattende og innebærer blant annet at:

• Betydelig flere virksomheter må godkjennes (Helsedirektoratet) og føres inspeksjon/tilsyn med (Helsedirektoratet og Helsetilsynet) som følge av utvidet virkeområde sammenliknet med dagens regelverk for celler og vev.
• Det stilles tydeligere krav til ressurser, kompetanse og prosedyrer hos myndighetene. Herunder inspeksjon før godkjenning av virksomheter.
• Det kommer nye/strengere krav til godkjenning av metoder for behandling av substanser av human opprinnelse (blod, celler og vev). Det settes tidsfrister for søknadsbehandling og legges opp til gjensidig godkjenning av metoder innad i EU/EØS.
• Det skal opprettes en EU-database med relativt detaljert informasjon om godkjente virksomheter etc. (SoHO-database). Dette forutsetter interoperabilitet med nasjonale systemer og løsninger.
• Det kan være flere nasjonale CA (competent authorities), men kun ett myndighetsorgan skal ha et koordinerende ansvar for SoHo inn mot EU-kommisjonen. Uavhengig av hvilken myndighet som får ansvar for nasjonal koordinering så vil dette kreve økning av kapasitet og ressurser hos berørte myndigheter.
• Det stilles konkrete og omfattende krav til myndighetenes beredskapsplaner hva angår kritiske SoHO (kapittel VIII, artiklene 62 til og med 66). Dette er helt nytt, finnes ikke i gjeldende regelverk.
• Detaljerte krav skal gis i en rekke gjennomføringsrettsakter, og det vil være ressurskrevende for nasjonale myndigheter å følge arbeidet med utforming samt implementere disse.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forslaget vil kreve økning av kapasitet og ressurser hos berørte myndigheter både i og etter implementeringsfasen.

Sakkyndige instansers merknader

Helsedirektoratet og Helsetilsynet har i september deltatt i møter i Nordisk råds arbeidsgruppe for blod, celler og vev der utkastet til forordning ble gjennomgått. Myndighetene fra de nordiske landene synes ganske omforent med hensyn til hvilke punkter som bør drøftes nærmere med sikte på endring eller tydeliggjøring, og Danmark, Finland og Sverige vil dermed ha sammenfallende interesser med Norge inn i forhandlingene i EU som starter opp nå i høst.

Helsedirektoratet har også hatt noe dialog med Legemiddelverket, og ser at det vil være aktuelt å involvere både Helsetilsynet, Legemiddelverket, FHI og andre aktuelle fagmiljøer når forordningen er vedtatt og det skal utformes mer detaljerte krav gjennom retningslinjer og gjennomføringsrettsakter.

Vurdering

• Det legges gjennomgående opp til at detaljer skal gis i en rekke gjennomføringsrettsakter. Det er nødvendig å avklare hvordan Norge (EFTA/EØS) skal delta inn i dette arbeidet og hvordan vi har mulighet til å påvirke.
• Institusjonene ECDC og EDQM, og faglige retningslinjer og anbefalinger utarbeidet av disse, vil få en viktigere rolle– jf. blant annet artiklene 56 og 59 i utkastet til forordning. Det bør vurderes nærmere hva dette innebærer for EFTA-EØS/Norge (og da særlig mht. ECDC som er en EU-institusjon).
• "SoHO Coordination Board" omtalt i artiklene 67 og 68 vil få en svært viktig rolle. Det bør avklares nærmere at/om Norge og øvrige EFTA-land får delta på lik linje som EU-medlemsland.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Parlament og Råd
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:	KOM(2022)338
Basis rettsaktnr.:

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag