Kosmetikk - Omnibus oppdatering V - CMR stoffer

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Rettsakten endrer vedlegg II, III og V i forordning (EF) nr. 1223/2009 (kosmetikkforordningen).

Forordning (EF) nr. 1272/2008 – også kjent som CLP-forordningen, gjennomfører harmonisert klassifisering av stoffer med karsinogene, mutagene eller reproduksjonstoksiske egenskaper (i.e. CMR-stoffer) basert på vitenskapelig vurdering av EUs risikovurderingskomité på kjemikalieområdet (RAC) under kjemikaliebyrået ECHA. Substansene klassifiseres som CMR-substans kategori 1A, CMR-substans kategori 1B eller CMR-substans kategori 2 avhengig av bevisgrunnlaget for deres CMR-egenskaper.

Artikkel 15 i kosmetikkforordningen fastslår at substanser som er klassifisert som CMR-substanser i kategori 1A, 1B og 2 – jf. Vedlegg VI, del 3 i CLP-forordningen, i utgangspunktet er forbudt i kosmetikk. En CMR-substans kan imidlertid brukes i kosmetiske produkter når vilkårene som er listet opp under andre setning i artikkel 15(1) i kosmetikkforordningen eller i andre avsnitt til artikkel 15(2) er oppfylt.

For å gjennomføre forbudet mot CMR-stoffer på en enhetlig måte i det indre markedet, for å sikre rettssikkerheten - særlig ovenfor kompetente myndigheter og industriaktører - og for å sikre et høyt nivå av beskyttelse av menneskers helse, skal alle aktuelle CMR-stoffer som er forbudt å bruke i kosmetikk føres opp på forbudslisten i Vedlegg II i kosmetikkforordningen, samtidig som de fjernes fra vedlegg III til VI der dette er relevant. For CMR-stoffer som oppfyller kravene slik de fremgår av andre setning i artikkel 15(1) eller andre avsnitt i artikkel 15(2) i kosmetikkforordningen, skal listene over stoffer med bruksbegrensninger, eller tillatte stoffer i vedlegg III til VI, endres tilsvarende.

Denne reguleringen dekker stoffer som er klassifisert som CMR-substanser gjennom delegert forordning (EU) 2021/849, som får anvendelse fra 17. desember 2022.

Når det gjelder stoffet methyl-2-hydroxybenzoate (CAS nr. 119-36-8), med INCI-navnet ‘Methyl Salicylate’, og som er klassifisert som et CMR-stoff i kategori 2 (reproduksjonstoksisk), ble det sendt en søknad den 25. mai 2021 om unntak fra forbudet iht andre setning under artikkel 15(1) i kosmetikkforordningen vedrørende bruk som duftstoff-bestanddel i forskjellige kosmetiske produkter.

Methyl Salicylate er brukt som duftstoff og som et lindrende-/avslappende (‘soothing’) middel i forskjellige kosmetiske produkter, men er per i dag ikke ført opp på stofflistene i vedleggene til kosmetikkforordningen.

I samsvar med andre setning i artikkel 15(1) til kosmetikkforordningen, kan CMR substanser i kategori 2 unntaksvis benyttes i kosmetikk dersom substansen er vurdert av EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) og den er funnet trygg i bruk i slike produkter.

SCCS konkluderte i sin opinion SCCS/1633/21 (den 26. – 27. oktober 2021) at Methyl Salicylate anses å være trygg når det brukes som duftstoffingrediens i kosmetiske produkter opp til den maksimale konsentrasjonen som er foreslått av søker. I lys av klassifiseringen av Methyl Salicylate som CMR-stoff i kategori 2  og endelig versjon av SCCS opinion, bør Methyl Salicylate føyes til listen over substanser som er tillatt å bruke på visse betingelser i kosmetikk under vedlegg III i kosmetikkforordningen.

For alle andre substanser enn Methyl Salicylate, som også er klassifisert som CMR-substans iht CLP-forordningen gjennom delegert forordning (EU) 2021/849, er det ikke kommet inn søknader om unntak fra forbud for bruk i kosmetiske produkter. Derfor skal CMR-substanser som ikke allerede er ført opp på vedlegg II (forbudslisten) i kosmetikkforordningen føyes til denne listen.

Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate (CAS nr. 70161-44-3) ble klassifisert som CMR-stoff kategori 1B (karsinogent) og CMR-stoff kategori 2 (mutagent) iht forordning (EU) nr. 2020/1182. Det fremkommer av note 8 og 9 til nevnte klassifisering at den kun gjelder dersom det ikke kan vises at maksimal teoretisk konsentrasjon av frigjort formaldehyd i blandingen som settes på markedet, uavhengig av kilde, er mindre enn 0,1%. I forordning (EU) nr. 2021/1902 ble sodium N-(hydroxymethyl)glycinate ved en feiltagelse inkludert i post 1669 under listen over forbudte substanser i vedlegg II. Dette til tross for at substansen allerede var listet opp i post 51 under vedlegg V med det kjemiske navnet /INN “Sodium hydroxymethylamino acetate” (CAS nr. 70161-44-3), som et konserveringsmiddel som er tillatt i kosmetikk under visse betingelser. Et stoff skal ikke være ført opp både på vedlegg II (forbudslisten) og vedlegg V i kosmetikkforordningen, og post 1669 må derfor slettes fra vedlegg II i kosmetikkforordningen.

En tilleggsbetingelse som ble innført i kolonne h for post 51 i vedlegg V til kosmetikkforordningen iht forordning (EU) nr. 2021/1902 vedr. maksimal teoretisk konsentrasjon av formaldehyd ble ved en feil gitt en forskjellig ordlyd enn betingelsene i note 8 og 9 til CMR-klassifiseringen av sodium N-(hydroxymethyl)glycinate. For å gjenspeile forbudet mot stoffet i kosmetiske produkter på basis av dets klassifisering, skal ordlyden være likelydende og post 51 tilpasses deretter.

Post 51 i vedlegg V inneholder også en feil i kolonne b når det gjelder kjemisk navn på substansen. Det korrekte navnet på substansen er ‘Sodium N-(hydroxymethyl)glycinate’, slik det er referert i forordning (EU) nr. 2020/1182.

Forordning (EF) nr. 1223/2009 bør derfor endres i overensstemmelse med dette.

Endringene til kosmetikkforordningen slik det framgår av denne forordningen er basert på klassifisering av relevante substanser som CMR-stoffer gjennom delegert forordning (EU) 2021/849, og skal gjelde fra samme dato som den delegerte forordningen.

Tiltakene som er gitt i denne forordningen er i samsvar med flertallet i den faste komiteen for kosmetikk.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter

Økonomiske og administrative konsekvenser

- Virksomhetene

EU-kommisjonens forslag til regulering av stoffer med harmonisert klassifisering som CMR-stoffer i kosmetikk – den såkalte omnibus-reguleringen, bygger på SCCS' risikovurderinger og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk, der også representanter for kosmetikkindustrien deltar. Dette arbeidet har pågått over lang tid og gjennomføring av endringsforskriften antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Forslaget til omnibus-regulering bidrar til å unngå rettslig uklarhet for CMR-stoffer med harmonisert klassifisering iht CLP forordningen ved at CMR stoffer føres opp på listen over forbudte stoffer (vedlegg II), samtidig som de fjernes (de-listes) fra vedlegg III til VI der dette er relevant. Dvs. både forbud og unntak fra forbud må fremgå eksplisitt av vedleggene i kosmetikkforordningen.

Oppdatering og utvidelse av forordningens vedlegg anses som en fordel for industrien og myndighetene fordi flere stoffer har blitt vurdert for helseskadelige egenskaper. Dette medfører at hver enkelt bedrift i mindre grad trenger å foreta disse risikovurderingene selv, samtidig som et godt regulert område øker tilliten til og anseelsen av europeiske kosmetikkprodukter.

- Forbrukere:

At stoffene nå er vurdert av SCCS gir forbrukerne en ekstra trygghet om at stoffene som benyttes er trygge i bruk.

Forslaget til regulering av CMR- stoffene (omnibus reguleringen) vil også være til fordel for forbruker da forslaget vil fjerne rettslig uklarhet rundt CMR-stoffene, i og med at det da blir lettere å vite hva som er reguleringsstatus for disse stoffene ved at dette kan leses direkte ut av kosmetikkforskriftens stofflister/vedlegg.)

Regulering av stoffers tillatte bruksmengder og merking er et viktig risikoreduserende verktøy som bidrar til at stoffene kan brukes på en forsvarlig måte. Endringene styrker eksisterende regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av forbrukers helse.

-Mattilsynet

Tilsyn med innhold i kosmetiske produkter inngår i det ordinære tilsynet. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2022/1531
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32022R1531

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	16.09.2022
Frist returnering standardskjema:	28.10.2022
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	19.07.2022
Høringsfrist:	15.09.2022
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Høringsbrev