Reach/10. ATP til forsøksmetodeforordningen
Kommisjonsforordning (EU) 2024/2492 av 23. september 2024 om endring av forordning (EF) nr. 440/2008 med hensyn til forsøksmetodene for å tilpasse dem til den tekniske utviklingen
Commission Regulation (EU) 2024/2492 of 23 September 2024 amending Regulation (EC) No 440/2008 as regards the test methods, to adapt them to technical progress
EØS-notat | 19.03.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 21.12.2023
Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Forslaget til ny forordningen ble lagt fram av EU-kommisjonen 12. desember 2023 og var på høring fram til 9. januar 2024. Kommisjonens forslag fikk flertall i Reach-komiteen 29. februar 2024, og var på tre måneders gjennomlesing hos Råd og Parlament frem til 13. juni 2024. EU-kommisjonen vedtok rettsakten 23. september 2024 og den ble offentligjort i Official Journal 24. september 2024.
Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 14. mars 2025 og gjennomført i Norge 17. mars 2025.
Sammendrag av innhold
EU-kommisjonen har gjort flere endringer i forordning (EF) nr. 440/2008 om fastsettelse av forsøksmetoder til det europeiske kjemikalieregelverket Reach (forordning (EF) nr. 1907/2006).
Rettsakten oppdaterer forordningen i samsvar med den tekniske utviklingen og reduserer antall dyr som blir brukt i forsøk. Endringen innebærer at syv forsøksmetoder blir lagt til vedlegget i forordning (EF) nr. 440/2008. Tre av forsøksmetodene gjelder effekter på menneskers helse (in vitro tester for immuntoksisitet og hudsensibilisering), og tre av metodene gjelder effekter på miljøet (økotoksisitet). Den siste metoden gjelder fysikalsk-kjemiske egenskaper (hydrofobisk indeks for nanomaterialer). I tillegg medfører endringen at den fullstendige beskrivelsen av utdaterte forsøksmetoder fra vedlegget til forordningen blir slettet, og at listen med forsøksmetoder i vedlegget blir omstrukturert.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (Reach), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. Dette gjelder også endringer i forordninger som tilhører Reach, som forsøksmetodeforordningen (forordning (EF) nr. 440/2008) til Reach.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Endringen styrker eksisterende EU-regelverk og vil derved gi økt beskyttelse av helse og miljø. Den samlede innstrammingen av kjemikaliepolitikken i Europa forventes på lengre sikt å medføre en betydelig reduksjon i omfanget av skader som kan knyttes til kjemikaliebruk i Europa. De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i forsøksmetodeforordningen og Reach legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen og kjemikaliebyrået Echa.
EU-kommisjonen hadde forslaget på internasjonal høring 12.12.2023 - 09.01.2024. Norske aktører hadde anledning til å kommentere i den forbindelsen.
Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel. Det er positivt at forordningen om forsøksmetoder blir endret på en måte som sørger for at forordningen gir korrekte, oppdaterte og relevante testmetoder for å frambringe nødvendig informasjon om kjemiske stoffer.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | KOM(2024)6545 |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2024/2492 |
| Basis rettsaktnr.: | 1907/2006 |
| Celexnr.: | 32024R2492 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 18.03.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | 29.04.2024 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 14.03.2025 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 57/2025 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 26.04.2024 |
| Høringsfrist: | 07.06.2024 |
| Frist for gjennomføring: | 15.03.2025 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 17.03.2025 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: |