Krav til god laboratoriepraksis (GLP) for legemidler til dyr

Kommisjonens delegerte forordning (EU) 2023/183 med hjemmel i forordning (EU) 2019/6 fra EU-parlamentet og Rådet når det gjelder krav til overholdelse av god laboratoriepraksis for legemidler til dyr i henhold til vedlegg II i nevnte forordning

Commission delegated Regulation (EU) 2023/183 of 23 November 2022 amending Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council as regards the requirements on compliance with good laboratory practice for veterinary medicinal products set out in Annex II to that Regulation

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 02.02.2023

Spesialutvalg: Helse

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

Status

Sammendrag av innhold

Gjennomføring av rettsakten krever endring i legemiddelloven, og det er derfor tatt forbehold om Stortingets samtykke til gjennomføring av rettsakten i norsk rett.  

Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr er gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b og gjelder som norsk lov. Forordningens vedlegg II som endret ved forordning (EU) 2021/805, inneholder overordnede dokumentasjonskrav for legemidler til dyr. Etter vedlegg II skal god laboratoriepraksis (GLP) overholdes ved gjennomføring av prekliniske studier generelt, jf. punkt I.1.6, I.2.3.(1)(b), I.2.4.(2)(b), IIIb.3A(2) og punkt IIIb.4B. I vedlegg II til direktiv 2001/82/EF om legemidler til dyr som gjaldt i Norge frem til 16. september 2022, var det ikke et krav om overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier. Ved en inkurie ble det i vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, imidlertid stilt krav om GLP også for prekliniske effektstudier.

Rettsakter som senere gjør endringer i forordningen, kan gjennomføres i legemiddelloven eller i forskrift med hjemmel i lov alt ettersom hvilken karakter og innhold rettsaktene har. Forutsetningen for å gjennomføre slike endringsrettsakter i forskrift er imidlertid at det i lov gis adgang til å endre legemiddelloven i forskrift. Etter legemiddelloven § 2 d kan departementet gi forskrifter om gjennomføring og utfylling av forordning om legemidler til dyr, men ikke forskrifter som endrer forordningen.  Det er relativt vanlig at det er behov for endringer i forordninger på legemiddelområdet. Området er regulert på et detaljnivå som tilsier at gjennomføringen av endringer av forordning (EU) 2019/6 ikke alltid forutsetter at endringene gjennomføres i lov. Det å skulle legge fram alle endringer i forordningene, uavhengig av endringens karakter, anses lite egnet. Slike detaljreguleringer bør heller kunne gis i form av forskrifter. Det er behov for en derogasjonsbestemmelse i legemiddelloven som gir departementet hjemmel til å gjennomføre endringer av forordning 2019/6 i forskrift. 

Nærmere om forordning (EU) 2023/183
Forordning (EU) 2023/183 endrer vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr slik at krav om overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier bortfaller. Det innebærer at rettstilstanden tilbakeføres til det som gjaldt etter direktiv 2001/82/EF. Endringene gjennomføres i vedlegg II punkt I.1.6, I.2.3.(1)(b), I.2.4.(2)(b), IIIb.3A (2) og punkt IIIb.4B. Ettersom vedlegg II til forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr trådte i kraft 28. januar 2022, skal også forordning (EU) 2023/183 vedrørende god laboratoriepraksis for legemidler til dyr gjelde fra 28. januar 2022. Det betyr også at søknader om markedsføringstillatelse som er lagt frem etter 28. januar 2022, skal vurderes i henhold til de kravene som gjaldt før nytt regelverk trådte i kraft 28. januar 2022 og det altså ikke var krav til overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier. En forordning som gjør endringer i kravene til overholdelse av GLP ved gjennomføring av prekliniske effektstudier er regulering av legemidler på detaljnivå som egner seg for gjennomføring i forskrift. Etter departementets vurdering bør derfor forordningen gjennomføres i forskrift om legemidler til dyr.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Rettsakten medfører endringer i legemiddelloven.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Forordning (EU) 2023/183 vil kun ha positive konsekvenser for legemiddelindustrien. Forordningen hindrer at det ikke skjer en ikke-tilsiktet endring i kvalitetsstandarden for prekliniske effektstudier sammenlignet med det som gjald etter tidligere direktiv (EF) 2001/82/EF. Gjennomførte og igangsatte prekliniske effektstudier som ikke følger GLP, vil dermed kunne benyttes som dokumentasjon i søknader om markedsføringstillatelse (MT) og endring av MT.

For legemiddelmyndigheten har forordningen små konsekvenser, siden myndighetene nå fortsatt skal akseptere prekliniske effektstudier med samme kvalitetsstandard som under direktiv (EF) 2001/82/EF.

Vurdering

Rettsakten er relevant og akseptabel 

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2023/183
Basis rettsaktnr.: 2019/6
Celexnr.: 32023R0183

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 06.02.2023
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema: 28.03.2023
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Ja

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart: 23.05.2023
Høringsfrist: 05.07.2023
Frist for gjennomføring:

Lenker