ny mat - godkjenning 3-sialyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av Escherichia coli,
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2023/113 om tillatelse til å bringe 3'-Sialyllaktose natriumsalt produsert av derivatstammer av Escherichia coli BL21(DE3) i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470
Commission Implementing Regulation (EU) 2023/113 of 16 January 2023 authorising the placing on the market of 3′-Sialyllactose sodium salt produced by derivative strains of Escherichia coli BL21(DE3) as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470
EØS-notat | 02.06.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 16.02.2023
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 21.04.2023
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner 3-sialyllaktose produsert ved mikrobiell fermentering ved bruk av den genetisk modifiserte stammen BL21 (DE3) av Escherichia coli som ny mat, i morsmelkerstatninger, tilskuddsblandinger, melkebaserte drikker og lignende produkter til småbarn, barnemat, medisinske næringsmidler til sped- og småbarn, næringsmidler til medisinske formål til personer over 3 år, og i kosttilskudd til den generelle befolkningen unntatt sped- og småbarn.
EFSA konkluderte i en risikovurdering, vedtatt 29. april 2022, med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksvilkår.
Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier, og kriteriene for innvilgning foreligger. Godkjenningen gjelder dermed bare for søkeren frem til 6. februar 2028. EFSA kan i perioden heller ikke bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere.
Ved rettsakten føres ny mat-ingrediensen opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår og krav til lovbestemt betegnelse. Det gis krav om at kosttilskudd må merkes med at de ikke skal brukes av barn under 3 år, og at de ikke skal brukes ved samtidig konsum av andre næringsmidler med 3-sialyllaktose. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabelt
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2023/113 |
| Basis rettsaktnr.: | 2015/2283 |
| Celexnr.: | 32023R0113 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.01.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 03.03.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |