API-listen
Kommisjonsbeslutning (EU) 2023/172 av 24. januar 2023 som endrer kommisjonsbeslutning 2012/715/EU når det gjelder inkludering av Canada på listen over tredjeland som ble etablert i nevnte beslutning
Commission Implementing Decision (EU) 2023/172 of 24 January 2023 amending Implementing Decision 2012/715/EU as regards the inclusion of Canada in the list of third countries established by that Decision
EØS-notat | 22.05.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 30.01.2023
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Norge følger EUs regelverk for legemidler. Det stilles strenge krav til tilvirking av både virkestoff som inngår i legemidler (API) og tilvirking av ferdige legemidler (krav til å følge standarden for god tilvirkning av legemidler (GMP). API produseres ofte i land med lavere regulatoriske krav til legemidler enn det som gjelder i EØS. I den hensikt å ytterligere styrke beskyttelsen av befolkningen mot falske og dårlige legemidler, ble nye regler vedtatt i direktiv 2011/62/EU (forfalskningsdirektivet). Rettsakten er inntatt i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. Import av API skal fra 2. juli 2013 (1) enten følges av en skriftlig bekreftelse fra myndighetene i eksportlandet om at kravene til GMP er fulgt, eller (2) så skal eksportlandet føres opp på en liste over land som anses å ha en regulatorisk standard tilsvarende EUs.
Kommisjonsbeslutning 2012/715/EU etablerte en liste over land med regulatoriske krav til virkestoff til bruk i legemidler til mennesker, herunder kontroll og tilsyn, som sikrer beskyttelse av folkehelsen tilsvarende det som gjelder i EU. Kommisjonsbeslutning (EU) 2023/172 av 24. januar 2023 endrer denne beslutningen ved at Canada føres opp på listen.
Det følger ingen rapporteringsforpliktelser av rettsakten.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er hjemlet i TFEU artikkel 114 og artikkel 168 4. ledd bokstav c). I gjeldende regelverk skal innkjøper av API påse at produsenten har overholdt kravene som gjelder for produksjon.
Listeføring av Canada vil ikke få store konsekvenser for Norge, men vil lette norske tilvirkeres situasjon ved kjøp av API fra Canada. Rettsakten vil bli gjennomført ved henvisning i forskrift 2. november 2004 nr. 1441 om tilvirkning og import av legemidler. Det anses som åpenbart unødvendig å sende saken på høring, jf. utredningsinstruksen punkt 3-3.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten antas ikke å medføre økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2023/172 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32023D0172 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 27.01.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 10.03.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |