RoHS2, vedlegg IV, nytt unntak 41a, bly
Delegert kommisjonsdirektiv (EU) 2023/1526 av 16. mai 2023 om endring av europaparlaments- og rådsdirektiv 2011/65/EU med hensyn til unntak for bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid brukt som basismateriale i sensorer som brukes i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk
Commission Delegated Directive (EU) 2023/1526 of 16 May 2023 amending Directive 2011/65/EU of the European Parliament and of the Council as regards an exemption for lead as a thermal stabilizer in polyvinyl chloride used as base material in sensors used in in vitro diagnostic medical devices
EØS-notat | 15.11.2023 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 31.01.2023
Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Forslaget ble diskutert på ekspertgruppemøte 26.10.2022, hvor Norge deltok. EU-kommisjonen la frem sitt forslag 16.01.2023 og høringen ble avsluttet 13.02.2023. Forslaget ble vedtatt av EU-kommisjonen 16.05.2023, og vedtatt av Rådet og Europaparlament i juli 2023. Direktivet ble tatt inn i EØS-avtalen 27.10.2023 og gjennomført i Norge 06.11.2023.
Sammendrag av innhold
Direktiv 2011/65/EU (RoHS) fastsetter regler om begrensning av visse farlige stoffer (annex II i direktivet) i elektriske og elektroniske produkter (EE-produkter). Vedlegg III og IV i RoHS omfatter unntak fra reglene om begrensning for disse stoffene.
Kommisjonen har mottatt søknad om et nytt unntak nr. 41a fra RoHS, vedlegg IV, vedrørende bruk av bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid (PVC) brukt som basismateriale i amperometriske, potensiometriske og konduktometriske elektrokjemiske sensorer som brukes i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk for å analysere kreatinin og blod-urea-nitrogen i helblod. Unntaket gjelder produkter i kategori 8, som omfatter medisinsk utstyr som også er elektrisk og elektronisk utstyr.
Siden det ikke fins gode alternativer som er tilgjengelige på markedet i dag, er en fornyelse av unntaket berettiget.
Gjennomføring av direktivet medfører et nytt unntak nr. 41a i vedlegg IV.
Unntaket skal gjelde fram til 31. desember 2023. Gyldighetstiden for unntaket er veldig kort fordi søker har informert i søknaden at alternativer til bly vil være tilgjengelig fra slutten av 2023.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Hovedrettsakten, direktiv 2011/65/EU om begrensning av bruk av visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk utstyr, er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført ved produktforskriften kapittel 2a med vedlegg. Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endringer i denne forskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
De aller fleste norske bedrifter som produserer, omsetter eller benytter kjemikalier i sin produksjon opererer internasjonalt. Dersom disse bedriftene fortsatt ønsker å ha tilgang til det europeiske markedet, må de oppfylle kravene i det nye EU-regelverket, uavhengig av om reglene gjennomføres i Norge eller ikke. Selve gjennomføringen i norsk regelverk vil derfor ikke medføre administrative eller økonomiske konsekvenser utover endringene som allerede følger av EUs nye regelverk.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i RoHS-direktivet legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i EU-kommisjonen.
Forslaget har vært på internasjonal høring av Økoinstituttet. De har vurdert søknaden om unntak for bly som termisk stabilisator i polyvinylklorid brukt som basismateriale i sensorer som brukes i medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk på oppdrag fra EU-kommisjonen. EU-kommisjonen hadde sitt forslag på internasjonal høring 16.01.2023-13.02.2023, Electrical equipment – lead in polyvinyl chloride for sensors used in diagnostic medical devices (RoHS exemption). Norske aktører hadde anledning til å kommentere Økoinstituttet og EU-kommisjonens høringer. Norge la ut forslaget på høring 11.07.2023, med høringsfrist 25.08.2023: Høring av endringer av produktforskriftens bestemmelser om elektriske og elektroniske produkter - Miljødirektoratet (miljodirektoratet.no).
Vurdering
Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | KOM(2023)3138 |
| Rettsaktnr.: | 2023/1526 |
| Basis rettsaktnr.: | 2011/65/EU |
| Celexnr.: | 32023L1526 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 13.06.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 25.07.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | 13.06.2023 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 27.10.2023 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 263/2023 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 11.07.2023 |
| Høringsfrist: | 25.08.2023 |
| Frist for gjennomføring: | 28.10.2023 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 06.11.2023 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 15.11.2023 |