Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Inflasjonsjustering av avgifter til EMA for arbeid med legemiddelovervåkning

    Delegert kommisjonsforordning (EU) 2023/1766 av 29. juni 2023 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 658/2014 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av størrelsen på gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå for overvåking av legemidler for mennesker

    Commission Delegated Regulation (EU) 2023/1766 of 29 June 2023 amending Regulation (EU) No 658/2014 of the European Parliament and of the Council as regards the adjustment to the inflation rate of the amounts of the fees payable to the European Medicines Agency for the conduct of pharmacovigilance activities in respect of medicinal products for human use

    EØS-notat | 19.09.2023 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 03.07.2023

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Sammendrag av innhold

    I forordning (EF) nr. 726/2004 er det fastsatt at Det europeiske legemiddelbyråets (EMAs) inntekter skal utgjøres dels av et bidrag fra Fellesskapet og dels av avgifter som virksomheter betaler for å oppnå og bevare EU-markedsføringstillatelser for human- og veterinærlegemidler, samt for andre tjenester som ytes av EMA. I forordning (EU) nr. 658/2014 er avgiftskategoriene og avgiftsnivåene for EMAs arbeid med legemiddelovervåkning fastlagt. Avgiftene knyttet til legemiddelovervåkning ble sist justert i 2022 basert på inflasjonsraten for 2020 og 2021. I følge EUROSTAT var inflasjonsraten i EU 10,4 % i 2022. Forordning (EU) nr. 2023/1766, som dette EØS-notatet omhandler, innebærer en ajourføring av avgiftene til EMA i overensstemmelse med inflasjonssatsen, og endrer forordning (EU) nr. 658/2014.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    • Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4).
    • Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften. 
    • Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikek griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)
    • Rettsakten vil bli gjennomført ved henvisning i legemiddelforskriften § 15-4 tredje ledd.
    • Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

    Sakkyndige instansers merknader

    Vurdering

    Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: (EU) 2023/1766
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32023R1766

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 30.06.2023
    Frist returnering standardskjema: 11.08.2023
    Dato returnert standardskjema:
    EØS-relevant: Ja
    Akseptabelt: Ja
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen