Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Endring av frister for DEHP i medisinsk utstyr på Reach vedlegg XIV

    Kommisjonsforordning (EU) 2023/2482 av 13. november 2023 om endring av europaparlaments- og rådsforordning (EF) nr. 1907/2006 med hensyn til bis(2-etylheksyl)ftalat (DEHP) i medisinsk utstyr

    Commission Regulation (EU) 2023/2482 of 13 November 2023 amending Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council as regards the substance bis(2-ethylhexyl) phthalate (DEHP) in medical devices

    EØS-notat | 12.02.2024 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 07.06.2023

    Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer

    Status

    EU-kommisjonen vedtok rettsakten 13. november 2023. 

    Rettsakten ble innlemmet i EØS-avtalen 2. februar 2024 og gjennomført i Norge 5. februar 2024.

    Sammendrag av innhold

    Vedlegg XIV til Reach-forordningen lister stoffer som krever autorisasjon under Reach. Stoffene er oppført med en søknadsfrist og en utløpsdato. Søknadsfrist er frist for å søke om autorisasjon for fortsatt bruk. Utløpsdato er siste datoen det er lov å omsette og bruke stoffet uten autorisasjon.

    Utløpsdato på Reach vedlegg XIV for ftalaten DEHP for bruk i medisinsk utstyr er 27. mai 2025 og ble i sin tid tilpasset overgangsperiodene i regelverket for medisinsk utstyr (MDR). Overgangsperiodene i MDR ble utvidet til 2028 for medisinsk utstyr der DEHP inngår, inkludert blodposer ((EU) 2023/607) på grunn av kapasitetsproblemer med å få sertifisert utstyret hos uavhengige sertifiseringsorgan (for CE-merking), og dermed risiko for stopp i levering av kritisk medisinsk utstyr. Substitusjon av DEHP i en produkttype under MDR er en betydelig endring ("significant change"), som krever ny sertifisering.

    Med denne rettsakten utvides søknadsfristen for Reach-autorisasjon til å bruke DEHP i medisinsk utstyr fra 27. november 2023 til 1. januar 2029 og utløpsdato fra 27. mai 2025 til 1. juli 2030, for at virksomhetene skal få tid til å oppfylle kravene i MDR før de må avgjøre behovet for å søke om autorisasjon for fortsatt bruk av DEHP.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser
    Hovedrettsakten, forordning (EF) nr. 1907/2006 om registrering, vurdering og godkjenning av samt begrensninger for kjemikalier (Reach), er innlemmet i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett ved REACH-forskriften. Gjennomføring av nye forordninger skjer ved endringer i denne forskriften. Dette gjelder også endringer i forordninger som tilhører Reach, som gebyrforordningen til Reach.  

    Økonomiske og administrative konsekvenser
    Denne rettsakten vil ikke medføre økonomiske eller administrative kostnader for virksomheter. Om man ikke vedtok denne endringen ville det få administrative konsekvenser for både virksomheter og myndigheter, fordi virksomhetene ville måttet søke om autorisasjon innen 27. november 2023, noe som ville blitt en tilleggsbelastning til utfordringene beskrevet under "Sammendrag av innhold".

    Sakkyndige instansers merknader
    Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren og er derfor ikke behandlet i spesialutvalg. Dokumenter om endringer i Reach-forordningen legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge deltar aktivt i arbeidet i EU knyttet til regelverket, blant annet i komiteer og ekspertgrupper i Europakommisjonen og kjemikaliebyrået Echa. 

    Endringen er en harmonisering med allerede vedtatt regelverksendring for medisinsk utstyr. Selv om Reach-regelverket i realiteten svekkes med endringen, er det en styrking av regelverket totalt sett, tatt i betraktning behov for sertifisert medisinsk utstyr for å sikre liv og helse for Europas innbyggere.

    Vurdering

    Rettsakten er vurdert å være EØS-relevant og akseptabel.

    Miljømyndighetenes holdning er at det er uheldig at bruken av DEHP med dette vil fortsette lengre enn forutsatt. Vi støtter likevel tilpasningen på bakgrunn av at det er nødvendig å sikre tilgang på kritisk medisinsk utstyr. Vi har tidligere vært i kontakt med både Legemiddelverket og Helsedirektoratet i denne saken, som bekrefter viktigheten av at de utvidete overgangsperioder i MDR reflekteres i Reach-regelverket. 

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.: KOM(2023)2482
    Rettsaktnr.: (EU) 2023/2482
    Basis rettsaktnr.: 1907/2006
    Celexnr.: 32023R2482

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 10.07.2023
    Frist returnering standardskjema:
    Dato returnert standardskjema:
    Dato innlemmet i EØS-avtalen: 02.02.2024
    Nummer for EØS-komitebeslutning: 14/2024
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart: 08.12.2023
    Høringsfrist: 19.01.2024
    Frist for gjennomføring:
    Dato for faktisk gjennomføring: 05.02.2024
    Dato varsling til ESA om gjennomføring: 12.02.2024

    Lenker

    Til toppen