Grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2023/981 gjelder utvidelse av bruken av stoffet praziquantel. Pranziquantel er allerede inkludert i tabell 1 i vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010. Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010 er en liste over tillatte farmakologisk virksomme stoffer og deres klassifisering med hensyn til øvre grenseverdier (MRL) i næringsmidler av animalsk opprinnelse. Praziquantel er i dag oppført i tabellen som et tillatt stoff brukt til sau og dyr av hestefamilien. Stoffet brukes til behandling av ormesykdommer. Pranziquantel har en oppføring i tabell 1 om "ikke krav om MRL" ved denne klassifiseringen.

I henhold til artikkel 3 i forordning (EU) nr. 470/2009 (om fellesskapsprosedyrer for fastsettelse av grenseverdier for restkonsentrasjoner av farmakoloisk virksomme stoffer i næringsmidler av animalsk opprinnelse), har en virksomhet i 2021 søkt om utvidelse av bruksområdet for stoffet praziquantel. Virksomheten ønsker også at stoffet kan brukes til fisk. Det ble fra The European Medicines Agency (EMA), som baserer seg på risikovurderinger fra Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), konkludert at det kan fastsettes en MRL for fisk med hensyn til muskel og skinn i naturlig forhold. EMA konkluderte også med at klassifikasjonen "ikke krav om MRL" for stoffet praziquantel bør ekstrapoleres fra sau til andre drøvtyggere med unntak av kveg.

På bakgrunn av konklusjonene fra EMA fastsetter EU-kommisjonen en MRL for praziquantel for fisk med hensyn til muskel og skinn i naturlig forhold og den anbefalte "ikke krav om MRL" for parziquantel for alle drøvtyggere unntatt kveg, og dyr av hestefamilien.

Tabell 1 i vedlegget i forordning (EU) 37/2010 oppdateres iht tabellen vist her (fritt oversatt):

Farmakologisk aktivt stoff	Restmarkør	Dyreart	MRL	Målvev	Andre bestemmelser	Terapeutisk klassifisering	EU-regelverk
Praziquantel	Ikke relevant	Alle drøvtyggere, unntatt kveg, dyr av hestefamilien	Ikke krav om MRL	Ikke relevant	Ingen angivelse	Ingen angivelse	Forordning (EU) nr. 37/2010
Praziquantel (summen av isomerer)	Fisk	20 µg/kg	Muskel og skinn i naturlig forhold	Ingen angivelse	Ingen angivelse	Forordning (EU) nr. 37/2010

Merknader
Rettslige konsekvenser

Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordning (EU) 2023/981 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at bruksområdet for stoffet praziquantel utvides.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten anses ikke å ha noen økonomiske eller administrative konsekvenser.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.  

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2023/981
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32023R0981

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	24.05.2023
Frist returnering standardskjema:	05.07.2023
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	26.04.2024
Nummer for EØS-komitebeslutning:	87/2024
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	08.08.2023
Høringsfrist:	08.10.2023
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:	29.04.2024
Dato varsling til ESA om gjennomføring:	08.05.2024

Lenker

• EU-tidende