Utvalgte hurtiglenker

    EØS-notatbasen

    Forordning om inflasjonsjustering av avgifter til EMA

    Kommisjonsforordning (EU) 2023/699 av 29. mars 2023 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 med hensyn til justering etter inflasjonstakten av gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå med virkning fra 1. april 2023

    Commission Regulation (EU) 2023/699 of 29 March 2023 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2023

    EØS-notat | 03.04.2023 | EØS-notatbasen

    Sakstrinn

    1. Faktanotat
    2. Foreløpig posisjonsnotat
    3. Posisjonsnotat
    4. Gjennomføringsnotat

    Opprettet 31.03.2023

    Spesialutvalg: Helse

    Dato sist behandlet i spesialutvalg:

    Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

    Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

    Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler

    Status

    Sammendrag av innhold

    I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av virksomheter for å få og opprettholde markedsføringstillatelser og andre tjenester som ytes av EMA. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs gebyrer og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonssatsen, med virkning fra 1. april hvert år. Forordning (EU) 2023/699 innebærer en oppdatering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2022. Ifølge Den europeiske unions statistiske kontor (Eurostat) var inflasjonsraten i Fellesskapet 10,4 % i 2022. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2023.

    Merknader
    Rettslige konsekvenser

    •             Hjemmel i EU-traktaten er artikkel 114 og 168(4)

    •             Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften.

    •             Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd ved henvisning.

    •             Rettsakten skal grupperes i Gruppe 2 (Rettsakter som krever forskriftsendirng, men som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet.)

    •             Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik årlig inflasjonsjustering av avgift ikke er nødvendig å høre jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Regelverket/saken er ukontroversiell i den forstand at avgiftsjustering er det normale og forventet av aktørene og at saken er preget av «teknisk karakter».

    Økonomiske og administrative konsekvenser

    Rettsakten får ikke administrative konsekvenser for Norge. Industriens kostnader knyttet til markedføringstillatelser utstedt gjennom sentral prosedyre blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.

    Sakkyndige instansers merknader

    Vurdering

    Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel. 

    Andre opplysninger

    Nøkkelinformasjon

    Institusjon: Kommisjonen
    Type rettsakt: Forordning
    KOM-nr.:
    Rettsaktnr.: (EU) 2023/699
    Basis rettsaktnr.:
    Celexnr.: 32023R0699

    EFTA-prosessen

    Dato mottatt standardskjema: 30.03.2023
    Frist returnering standardskjema: 11.05.2023
    Dato returnert standardskjema:
    EØS-relevant: Ja
    Akseptabelt: Ja
    Tekniske tilpasningstekster: Nei
    Materielle tilpasningstekster: Nei
    Art. 103-forbehold: Nei

    Norsk regelverk

    Endring av norsk regelverk: Ja
    Høringsstart:
    Høringsfrist:
    Frist for gjennomføring:
    Til toppen