Biocid - ikke-godkjenning av sølvzeolitt PT 4
Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2023/2648 av 27. november 2023 om ikke å godkjenne sølvzeolitt som eksisterende aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av type 4 i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EU) nr. 528/2012
COMMISSION IMPLEMENTING DECISION (EU) 2023/2648 of 27 November 2023 not approving silver zeolite as an existing active substance for use in biocidal products of product type 4 in accordance with Regulation (EU) No 528/2012 of the European Parliament and of the Council
EØS-notat | 02.05.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 24.10.2023
Spesialutvalg: Handelsforenklinger / Kjemikalier
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Klima- og miljødepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XV. Farlige stoffer
Status
Rettsakten ble vedtatt 27. november 2023 og ble publisert i OJ 29. november 2023. Rettsaken ble innlemmet i EØS-avtalen 15. mars 2024.
Sammendrag av innhold
Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Beslutning (EU) 2023/2648 konkluderer med ikke-godkjenning av sølvzeolitt for bruk i produkttype 4. Produkttype 4 omfatter desinfeksjonsmidler for overflater som kommer i kontakt med næringsmidler og fôrvarer. Begrunnelsen for å nekte godkjenning er at det ikke har blitt demonstrert tilstrekkelig effektivitet for bruken som består av inkorporering av det representative biocidproduktet i materialer som kommer i kontakt med næringsmidler. Det er også identifisert uakseptabel risiko for human helse ved inntak av næringsmidler som har vært i kontakt med behandlede polymerer og ingen tilstrekkelige risikoreduserende tiltak kunne identifiseres for å redusere risikoen. I tillegg er det identifisert uakseptabel risiko for spedbarn ved bruk av sølvzeolitt i materialer som brukes i vannfiltre og det er ikke godt nok demonstrert at de foreslåtte risikoreduserende tiltakene vil føre til tilstrekkelig reduksjon av risiko for spedbarn. Sølvzeolitt har også blitt vurdert etter forordning (EC) nr. 1935/2004 for bruk i materialer av plast som kommer i kontakt med næringsmidler. Forskjeller i konklusjonene av de to risikovurderingene skyldes ulike mål, datasett og metoder.
Når et biocidaktivt stoff nektes godkjenning i bestemte produkttyper, blir produkter med dette aktivstoffet i angitte produkttyper forbudt å omsette og bruke henholdsvis 12 og 18 måneder etter fastsettelsen av vedtaket.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.
Vurdering
Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2023/2648 |
| Basis rettsaktnr.: | 528/2012 |
| Celexnr.: | 32023D2648 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 13.11.2023 |
| Frist returnering standardskjema: | 25.12.2023 |
| Dato returnert standardskjema: | 25.12.2023 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 15.03.2024 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 62/2024 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 30.11.2023 |
| Høringsfrist: | 15.01.2024 |
| Frist for gjennomføring: | 16.03.2024 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 15.03.2024 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 05.04.2024 |