Medisinsk utstyr - fornyelse av utpeking for utstedende enheter
32024D2120 Kommisjonens gjennomføringsbeslutning (EU) 2024/2120 av 30. juli 2024 om fornyet utpeking av utstedende enheter som er utpekt til å drive et system for tildeling av unik utstyrsidentifikasjon på området medisinsk utstyr
Commission Implementing Decision (EU) 2024/2120 of 30 July 2024 renewing the designation of issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices
EØS-notat | 24.02.2025 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 14.08.2024
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XXX. Medisinsk utstyr
Status
Rettsakten er til vurdering
Sammendrag av innhold
I forordning (EU) 2017/745 (MDR) artikkel 27 nr. 1 og i forordning (EU) 2017/746 (IVDR) artikkel 24 nr. 1 fastsettes det et system for unik utstyrsidentifikasjon (UDI-system) for visse typer medisinsk utstyr som er omfattet av forordningene. Før utstyret som er omfattet avUDI-systemet kan omsettes, skal produsenten tildele utstyret og alle høyere emballasjenivåer en unik utstyrsidentifikasjonskode (UDI). Utstyrsidentifikasjonskoden skal være opprettet i henhold til reglene i en utstedende enhet, som er utpekt avKommisjonen til å drive et system for tildeling avUDI’er. Produsenter kan kun anvende de kodestandarder som fastsettes avde utstedende enhet. Ved kommisjonsvedtak (EU) 2019/939 ble følgende fire utstedende enheter utpekt til å drivet et system for tildeling av entydige utstyrsidentifikatorer (UDI'er) på området for medisinsk utstyr:
- GS1 AISBL
- Health Industry Business Communications Council (HIBCC)
- ICCBBA
- Informationsstelle für Arzneispezialitäten – IFA GmbH
De fire enhetene oppfylte relevante kriterier for utpeking i henhold til både forordning (EU) 2017/745 og forordning (EU) 2017/746.
I henhold til artikkel 2 i kommisjonsvedtak (EU) 2019/939 er utpekingen gyldig i en periode på fem år fra den 27. juni 2019. Ved utgangen av denne perioden kan hver av utpekingene fornyes for ytterligere fem år hvis den utstedende enheten fortsatt oppfyller kriteriene for utpekingen.
Kommisjonen har nå vurdert forlenget utpeking av de fire enhetene, og fastsatt at hver av de fire enhetene fortsatt oppfyller de nødvendige kriteriene. Med dette kommisjonsvedtaket fornyes utpekingen av de utstedende enhetene med en periode på fem år fra den 27. juni 2024. Dette vil sikre full kontinuitet i driften av UDI-systemet.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Rettsakten medfører ingen regelverksendringer i Norge.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Vedtak/beslutning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2024/2120 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32024D2120 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 05.08.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Nei |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |