Liste over antimikrobielle stoffer

Status

I henhold til artikkel 4 trer forordningen i kraft i EU 20 dager etter at den er publisert i EUs Official Journal.  

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordning (EU) 2019/6 fastsetter regler for bruk av legemidler til dyr, herunder krav om å bruke dem i samsvar med vilkårene i markedsføringstillatelsen (MT). Der det ikke finnes veterinære legemidler som er godkjent eller tilgjengelig i en medlemsstat for en art eller for en indikasjon, kan veterinærer, særlig for å unngå å forårsake uakseptabel lidelse, under deres direkte ansvar bruke legemidler utenfor vilkårene i markedsføringstillatelsen og i henhold til vilkårene fastsatt i artikkel 112, 113 eller 114 i nevnte forordning.

EMA (det europeiske legemiddelbyrået) har vurdert at bruken av enkelte antimikrobielle legemidler i henhold til artikkel 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6, særlig når terapeutiske behov krever administrasjonsmetoder som ikke er spesifisert i markedsføringstillatelsen, kan medføre en betydelig økt risiko for antimikrobiell resistens. For å redusere denne risikoen foreslo EMA å innføre en betingelse om at bruken av slike legemidler begrenses til behandling av individuelle dyr.

Basert på EMAs anbefalinger bør bruken av visse antimikrobielle legemidler i tråd med artikkel 112 og 113 underlegges spesifikke restriksjoner, inkludert et forbud mot bruk på bestemte dyrearter i enkelte tilfeller.

Forordning (EU) 2024/1973 fastsetter en liste over antimikrobielle legemidler som ikke kan brukes i samsvar med artiklene 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6, eller som kun kan brukes under visse vilkår. Dette regelverket har som mål å redusere risikoen for antimikrobiell resistens og sikre en forsvarlig bruk av kritiskviktige antimikrobielle legemidler i veterinærmedisin.

Begrensninger og krav:

Bruk av visse antimikrobielle legemidler krever forhåndsidentifikasjon av sykdomsfremkallende mikroorganismer og følsomhetstesting før behandling. Unntaket er nødstilfeller der behandling må igangsettes umiddelbart. I slike tilfeller gjør dyrenes tilstand det nødvendig at veterinæren begynner å bruke det aktuelle antimikrobielle legemidlet uten forsinkelse og før resultatene av identifikasjon av sykdomsfremkallende mikroorganismer og følsomhetstesting er kjent. For å sikre forsvarlig bruk av antimikrobielle midler, bør valget av antimikrobielt middel om nødvendig tilpasses etter at resultatene av slik identifisering og følsomhetstesting blir tilgjengelig.

Det er innført spesifikke restriksjoner for enkelte dyrearter og administrasjonsveier, særlig for legemidler som anses å øke risikoen for antimikrobiell resistens betydelig.

Vilkår for bruk av antimikrobielle midler i samsvar med artiklene 112 og 113 i forordning (EU) 2019/6

1. De antimikrobielle legemidlene eller gruppene av antimikrobielle legemidler som er oppført i vedlegget, skal brukes i henhold til de spesifikke vilkårene som er angitt der.

2. De gjeldende vilkårene for de respektive antimikrobielle legemidler eller gruppene av antimikrobielle legemidler i vedlegget er kumulative, det vil si at alle vilkårene må oppfylles.

3. Vilkårene som er fastsatt i vedlegget, gjelder uten at det berører:
   a) bestemmelsene i artikkel 113(4) i forordning (EU) 2019/6;
   b) tiltak vedtatt i henhold til artikkel 107(7) i forordning (EU) 2019/6;
   c) eventuelle begrensninger pålagt bruken av antimikrobielle legemidler eller grupper av slike legemidler i henhold til forordning (EU) 2016/429 eller forordning (EF) nr. 2160/2003, samt andre rettsakter vedtatt på grunnlag av disse.

Unntak:

Forhåndsidentifikasjon av sykdomsfremkallende mikroorganismer og følsomhetstesting for et antimikrobielt legemiddel er ikke nødvendig hvis det antimikrobielle virkestoffet finnes i et veterinær legemiddel som allerede er godkjent i EU for bruk på storfe, sau til kjøttproduksjon, svin, kyllinger, hunder eller katter. Dette gjelder når legemidlet brukes i tråd med reglene i artiklene 112 eller 113 i forordning (EU) 2019/6, og legemiddelet skal brukes på andre dyr enn de nevnte artene..

Løpende revisjon:

Listen (vedlegget) over legemidler og restriksjoner vil oppdateres kontinuerlig i tråd med ny vitenskapelig kunnskap, fremvekst av sykdommer og endringer i resistensmønstre og markedsføringstillatelser for nye veterinære og humane legemidler.

Forordningsstruktur:

Artikkel 1: Omfang og anvendelse.

Artikkel 2: Vilkår for bruk av antimikrobielle legemidler.

Artikkel 3: Krav til testing og identifikasjon.

Artikkel 4: Ikrafttredelse (8. august 2026).

Vedlegg: Forordningen har et vedlegg som er en liste som oppgir enkelte antimikrobielle legemidler eller grupper av antimikrobielle legemidler og betingelser for anvendelse i overensstemmelse med artikkel 112 og 113 i forordning 2019/6. 

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr kapittel I.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten er under vurdering i spesialutvalget for helse, der berørte departementer er representert. Spesialutvalget er ikke ferdig med sin vurdering.

Vurdering

Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

EFTA-prosessen

Norsk regelverk

Lenker

• EU-tidende