Ny mat - endringer av spesifikasjoner og bruksvilkår for 2’-fukosyllaktose (mikrobiell kilde) (2-FL)
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/2102 av 30. juli 2024 om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470 med hensyn til vilkårene for bruk av 2'-fukosyllaktose som nytt næringsmiddel og med hensyn til spesifikasjonene for det nye næringsmiddelet 2'-fukosyllaktose framstilt av derivatstammer av Escherichia coli BL-21
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/2102 of 30 July 2024 amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470 as regards the conditions of use of the novel food 2´-Fucosyllactose and as regards the specifications of the novel food 2´-Fucosyllactose produced with a derivative strain of Escherichia coli BL-21
EØS-notat | 18.09.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 18.06.2024
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordningen godkjenner endringer av spesifikasjoner og bruksvilkår for 2’-fukosyllaktose (mikrobiell kilde) (2-FL):
- Økning av maksimum bruksnivå for 2-FL i morsmelkerstatninger og tilskuddsblandinger, fra 1.2 g/L til 3.0 g/L i morsmelkerstatninger og 3.64 g/L i tilskuddsblandinger.
- Økning av maksimumsnivå for restmengder av endotoksiner fra ≤ 0.1 Endotoxin Units (‘EU’)/mg av ny mat-ingrediensen til ≤ 10 EU/mg
EFSA har i en risikovurdering vedtatt 26. september 2023 konkludert med at bruksnivåene av 2-FL det er søkt om, er helsemessig trygge ved angitte bruksvilkår.
Maksimumsnivået for restmengder av endotoksiner det er søkt om, er det samme som for 2-FL produsert ved andre godkjente bakterier. KOM anser at det ikke er nødvendig å be EFSA om en vurdering, ettersom EFSA for andre humane oligosakkarider produsert ved ulike E.coli-derivater har vurdert at de samme restmengdene er helsemessig trygge.
Ved rettsakten vil spesifikasjoner og bruksvilkår for 2-FL endres i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), som nevnt ovenfor.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2024/2102 |
| Basis rettsaktnr.: | 2015/2283 |
| Celexnr.: | 32024R2102 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 24.05.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | 05.07.2024 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |