Avslag på søknad om helsepåstand etter artikkel 13(5)

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det er frivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. Det er kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander som kan benyttes på mat- og drikkevarer. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne.

Dersom en virksomhet ønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjente, kan de sende en søknad om godkjenning av en helsepåstand til en medlemsstat, jf. artikkel 15 og 18 i påstandsforordningen som beskriver prosedyren for søknadsprosessen. Når medlemsstaten mottar en søknad om godkjenning av en helsepåstand skal medlemsstaten innen 14 dager kontrollere at søknaden er omfattet av reglene i påstandsforordningen og sjekke at de formelle kravene til søknaden er oppfylt før den videresendes til "Den europeiske myndighet for mattrygghet" (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. EU-kommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. EU-kommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden.

Kommisjonsforordning (EU) nr. 2024/2063 avslår søknad om en helsepåstand etter artikkel 13(5) i påstandsforordningen. Artikkel 13-påstander er helsepåstander om a) et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for vekst, utvikling og kroppens funksjoner, b) om psykologiske eller atferdsmessige funksjoner, eller c) om slankende effekt, vektkontroll, redusert sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold. Artikkel 13(5) innebærer at virksomheten har søkt om beskyttelse av sine data enten på grunn av nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller at de ber om sikring av data som er underlagt eiendomsrett.

Helsepåstanden det gjelder er relatert til monakolin K i SYLVAN BIO gjæret rød ris (red yeast rice) og opprettholdelse av normale nivåer av LDL-kolesterol. Virksomheten har foreslått følgende ordlyd: "A daily intake of at least 2,4 g of SYLVAN BIO red yeast rice, corresponding to 4.08 mg of monacolin K, contributes to the maintenance of normal blood LDL-cholesterol." Etter noe dialog mellom søker og EFSA kom det fram at aktuell mengde tilsvarer 8.96 mg monakolin K. EFSA har tidligere vurdert og gitt positive uttalelser til tilsvarende påstand om monakolin K fra gjæret rød ris med følgende bruksbetingelse: «For at påstanden skal kunne brukes, skal forbrukerne opplyses om at den gunstige virkingen oppnås ved et daglig inntak av 10 mg monakolin K fra preparater av gjæret rød ris.» Påstanden ble godkjent av EU-kommisjonen og innlemmet i forordning (EU 432/2012). EFSA opprettholder sin vurdering, med henvisning til den tidligere søknaden, at det er årsak-virkning sammenheng mellom inntak av monakolin K i gjæret rød ris preparater, inkludert SYLVAN BIO red yeast rice, og opprettholdelse av normale nivåer av LDL-kolesterol, og at man for å oppnå den påståtte effekten bør innta 10 mg pr. dag. I begge vurderingene viser EFSA til at monakolin K i lakton-form (som er tilfelle i disse sakene) er identisk med lovastatin – den aktive ingrediensen i flere legemidler som brukes i behandling av hyperkolesterolemi i EU. Det er knyttet advarselsmerking til bruk av disse legemidlene om risiko for myopati/rhabdomyolyse når lovastatin tas sammen med visse andre legemidler, og anbefalinger om at gravide og ammende kvinner ikke skal bruke slike legemidler. EFSA har i disse vurderingen konkludert med at den aktuelle ingrediensen, i mengden det er søkt om, gir den påståtte virkingen. Dette er imidlertid ingen risikovurdering. På bakgrunn av EFSAs påpekning om at monakolin K i lakton-form er lik lovastatin som er et aktivt stoff i flere legemidler, og bekymring for mulig helserisiko ved inntak av matvarer som inneholder monakoliner fra gjæret rød ris, ba EU- kommisjonen EFSA om å utarbeide en risikovurdering av monakolin K fra gjæret rød ris. EFSA leverte denne risikovurderingen 25. juni 2018. EFSA konkluderte i sin risikovurdering med at tilgjengelig informasjon om rapporterte bivirkninger hos mennesker var tilstrekkelig til å konkludere med at monakoliner fra gjæret rød ris, brukt som kosttilskudd, gir betydelig helserisiko ved et bruksnivå på 10 mg/dag, og at individuelle tilfeller av alvorlige bivirkninger var rapportert for monakoliner fra gjæret rød ris ved inntaksnivåer så lave som 3 mg/dag. De kunne likevel ikke gi råd om hva som vil være en trygg grense for daglig inntak. Monakolin K fra gjæret rød ris ble derfor ført på liste B (stoffer som er underlagt begrensninger) og liste C (stoffer som er underlagt fellesskapskontroll) i vedlegg III til forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andre stoffer til næringsmidler. Stoffer blir ført opp i liste B dersom tilsetting av en ingrediens i næringsmidler, eller bruk av det i framstilling av næringsmidler, bare skal være tillatt på visse vilkår og i liste C dersom det er påvist muligheter for skadevirkninger på helsen av ingrediensen, men det fortsatt foreligger vitenskapelig usikkerhet.

Med bakgrunn i de nåværende restriksjoner for bruk av monakolin K fra gjæret rød ris, gitt i liste B og oppføringen av stoffet i liste C i vedlegg III i forordning (EF) nr. 1925/2006 om tilsetning av vitaminer, mineraler og visse andres stoffer til næringsmidler, avslår kommisjonsforordning (EU) nr. 2024/2063 søknaden om helsepåstanden om monakolin K i SYLVAN BIO gjæret rød ris. Helsepåstanden skal derfor ikke oppføres i unionslisten over godkjente helsepåstander jf art. 13(3) i påstandsforordningen.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 17.februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndighetene, virksomhetene eller forbrukerne. 

Virksomhetene: Virksomhetene må forholde seg til at de ikke kan benytte helspåstander som ikke er godkjent.

Forbrukerne:Avslaget som er gjort på bakgrunn av vurderingene fra EFSA gir forbrukerne større trygghet for at de helsepåstandene som er i bruk er vitenskapelig dokumentert og ikke er villedende.

Mattilsynet: Tilsynet med bruk av helsepåstander inngår i det ordinære tilsynet.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	(EU) 2024/2063
Basis rettsaktnr.:	1924/2006
Celexnr.:	32024R2063

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	08.03.2024
Frist returnering standardskjema:	19.04.2024
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag
• EU-tidende