Endringer i markedsføringstillatelser
Kommisjonsforordning (EU) 2024/1701 av 11. mars 2024 om endring av forordning (EF) nr. 1234/2008 om endringer i vilkårene for markedsføringstillatelser for legemidler til mennesker
Commission Delegated Regulation (EU) 2024/1701 of 11 March 2024 amending Regulation (EC) No 1234/2008 as regards the examination of variations to the terms of marketing authorisations for medicinal products for human use
EØS-notat | 17.06.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 21.03.2024
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Sammendrag av innhold
Legemidler må ha markedsføringstillatelse for å kunne plasseres på markedet. Endringer i markedsføringstillatelsene er også underlagt regulatoriske krav. Forordning (EF) nr. 1234/ 2008 om endringer av vilkår i markedsføringstillatelsen gjelder som forskrift i Norge. Kravene som stilles i forordningen varierer ut ifra den påvirkning endringen har for legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, herunder om det vil være behov for en fornyet vurdering av forholdet mellom nytte og risiko for legemidlet. Endringene er delt inn i fire hovedklasser: (1) Mindre endring type IA som er uten eller har minimal innvirkning på legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, (2) mindre endring type IB som verken er en endring type IA eller en større endring type II, (3) større endring type II som kan ha en vesentlig innvirkning på legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt, men som ikke krever ny søknad om markedsføringstillatelse og (4) endringer som krever ny søknad om markedsføringstillatelse. De ulike endringstypene er nærmere definert i forordningens vedlegg. Type I endringer skal kun notifiseres til myndighetene, mens større endringer og endringer som krever ny søknad om markedsføringstillatelse krever godkjenning av myndighetene.
Forodning (EU) 2024/1701 endrer forordning (EF) 2008/1234 for å etablere en enklere og mer fleksibel ramme for endringer av markedsføringstillatelser samtidig som det samme høye nivået for beskyttelse av folkehelsen beholdes. Målet er å effektivisere arbeidet, redusere byrden for industrien og utnytte legemiddelmyndighetenes ressurser bedre. Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) skal årlig vurdere behovet for å endre regelverket. Forordningen reklassifisere blant annet visse endringer til lavere endringskategori og ved å øke fleksibilitet når det gjelder endring av kvalitet/tilvirking.
Rettsakten gis anvendelse i EU fra 1. januar 2025.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Forordningen vil inntas ved henvisning i legemiddelforskriften.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Forordningen er ment å skulle redusere belastningen for både de private aktørene og for legemiddelmyndigheten på dette området.
Siden forordningen gjelder et begrenset forvaltningsområde vurderer DMP at rettsakten ikke har noen økonomiske og administrative konsekvenser av betydning.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2024/1701 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32024R1701 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 20.03.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | 10.07.2024 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |