Justering av gebyrer til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA)
Kommisjonsforordning (EU) 2024/848 av 14. mars 2024 om endring av rådsforordning (EF) nr. 297/95 med hensyn til justering av gebyrene til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten med virkning fra 1. april 2024
Commission Regulation (EU) 2024/848 of 14 March 2024 amending Council Regulation (EC) No 297/95 as regards the adjustment of the fees of the European Medicines Agency to the inflation rate with effect from 1 April 2024
EØS-notat | 27.08.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 19.03.2024
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten ble vedtatt 14. mars 2024, trer i kraft den 16. mars 2024 og får anvendelse i EU fra 1. april 2024.
Sammendrag av innhold
Formålet med rettsakten er å justere gebyrene som betales av industrien til Det europeiske legemiddelbyrå etter inflasjonstakten.I henhold til artikkel 67 nr. 3 i forordning (EF) nr. 726/2004, består inntektene til Det europeiske legemiddelbyrået (EMA) av et bidrag fra Fellesskapet og gebyrer betalt av virksomheter for å få og opprettholde markedsføringstillatelser og andre tjenester som ytes av EMA. Forordning (EF) nr. 297/95 fastsetter kategoriene og nivåene på slike avgifter. I henhold til forordning (EF) nr. 297/95 artikkel 12 skal Kommisjonen gjennomgå EMAs gebyrer og ajourføre disse i overensstemmelse med inflasjonsraten, med virkning fra 1. april hvert år. Forordning (EU) 2024/848 innebærer en oppdatering og justering av disse gebyrene med hensyn til inflasjonsraten for 2023. Ifølge Den europeiske unions statistiske kontor (Eurostat) var inflasjonsraten i Fellesskapet 3,4 % i 2023. For enkelthets skyld er de justerte nivåene på gebyrene avrundet til nærmeste 100 euro. Forordning (EF) nr. 297/95 er endret i samsvar med dette, med virkning fra 1. april 2024.
Merknader
Rettslige konsekvenser
- Gjeldende forordning om avgifter til EMA er gjennomført i legemiddelforskriften
- Forordningen inntas i legemiddelforskriften § 15-4 første ledd ved henvisning
- Det anses ikke nødvendig å sende saken på høring. Det vurderes at en slik teknisk justering av gebyrsatser til EMA ikke er nødvendig å høre, jf. forvaltningsloven § 37 bokstav c). Avgiftsjusteringen er i henhold til inflasjonsraten og økningen av gebyr er derfor begrenset og i henhold til det aktørene forventer/kan forvente.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten får ikke administrative konsekvenser i Norge. Gebyrene blir justert i samsvar med inflasjonsraten i EU og har derfor begrensede økonomiske konsekvenser for aktørene som skal betale gebyret. Rettsakten får ikke økonomiske konsekvenser for norske myndigheter.
Sakkyndige instansers merknader
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2024/848 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32024R0848 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 15.03.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | 26.04.2024 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |