Legemiddelrester estradiol-17β
Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/860 av 18. mars 2024 som endrer vedlegget til forordning (EU) nr. 37/2010 for stoffet estradiol-17β
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/860 of 18th March 2024 amending Regulation (EU) No 37/2010 as regards the substance 17β-oestradiol
EØS-notat | 07.05.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 05.03.2024
Spesialutvalg: Matområdet
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vedtatt i EU.
Rettsaktene er under vurdering i EØS/EFTA-statene.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2024/860 omhandler estradiol-17β, som er et hormonsteroid. Estradiol-17β er inkludert i Tabell 1 ("Tillatte stoffer") i forordning (EU) nr. 37/2010. Ifølge forordning (EF) nr. 470/2009 forbys bruken av visse stoffer som har en hormonell eller tyreostatisk virkning og beta-agonister. Rådets direktiv 96/22/EF forbyr også administrering av estradiol-17β til gårdsdyr. Konklusjonen blir derfor å fjerne stoffet "estradiol-17β" fra Tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010.
Merknader
Rettslige konsekvenser
Gjeldende regelverk er forskrift 30. mai 2012 nr. 512 om grenseverdier for legemiddelrester i næringsmidler fra dyr som gjennomfører forordning (EF) nr. 470/2009 og forordning (EU) nr. 37/2010 med endringer. Forordningen (EU) 2024/860 skal høres og gjennomføres som en endring i forskriften. Rettsakten fører til at stoffet estradiol-17β forbys og fjernes fra tabell 1 i forordning (EU) nr. 37/2010.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter, næringen og forbrukere.
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.
Vurdering
Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2024/860 |
| Basis rettsaktnr.: | 37/2010 |
| Celexnr.: | 32024R0860 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 29.02.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | 11.04.2024 |
| Dato returnert standardskjema: | 07.05.2024 |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 14.05.2024 |
| Høringsfrist: | 09.07.2024 |
| Frist for gjennomføring: |