ny mat - godkjenning kalsidiolmonohydrat

Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/1052 av 10. april 2024 om tillatelse til å bringe kalsidiolmonohydrat i omsetning som et nytt næringsmiddel og om endring av gjennomføringsforordning (EU) 2017/2470

Commission Implementing Regulation (EU) 2024/1052 of 10 April 2024 authorising the placing on the market of calcidiol monohydrate as a novel food and amending Implementing Regulation (EU) 2017/2470

Sakstrinn

  1. Faktanotat
  2. Foreløpig posisjonsnotat
  3. Posisjonsnotat
  4. Gjennomføringsnotat

Opprettet 22.03.2024

Spesialutvalg: Matområdet

Dato sist behandlet i spesialutvalg:

Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet

Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering

Kapittel i EØS-avtalen: XII. Næringsmidler

Status

Rettsakten er vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Forordningen godkjenner kalsidiolmonohydrat som ny mat-ingrediens i kosttilskudd til den generelle befolkningen over 3 år.  

Kalsidiolmonohydrat er en kilde til vitamin D, og må derfor også inkluderes i vedlegget til kosttilskuddirektivet før den er tillatt brukt i kosttilskudd.

EFSA har i risikovurderinger vedtatt 25. mai 2021 og 29. november 2023 konkludert med at ny mat-ingrediensen er helsemessig trygg ved angitte bruksvilkår, og at kalsidiolmonohydrat er biotilgjengelig. I en EFSA-vurdering publisert 8. august 2023, fastsatte EFSA en omregningsfaktor på 2.5 for doser opp til 10 mikrogram per dag (dvs. 1 mikrogram kalsidiolmonohydrat = 2.5 mikrogram vitamin D3).

Søkeren har bedt om databeskyttelse for flere studier, og kriteriene for innvilgning foreligger. Godkjenningen vil dermed bare gjelde for søkeren i fem år. EFSA kan i perioden heller ikke bruke denne dokumentasjonen for å vurdere andre søkere.

Ved rettsakten vil ny mat-ingrediensen føres opp i unionslisten over ny mat (forordning (EU) nr. 2017/2470), med angitte bruksvilkår. Lovbestemt betegnelse skal være «kalsidiolmonohydrat/kalsifediolmonohydrat (vitamin D)». Kosttilskudd som inneholder ingrediensen skal merkes med at de ikke skal inntas av spedbarn og barn under 3 år, eller barn under 11 år, avhengig av dosering. Spesifikasjoner er angitt i vedlegg 2 til unionslisten.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 25. juli 2017 nr. 1215 om ny mat. 

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for Mattilsynet, næringen eller forbrukere. 

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet der berørte departementer og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon: Kommisjonen
Type rettsakt: Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.: 2024/1052
Basis rettsaktnr.: 2015/2283
Celexnr.: 32024R1052

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema: 15.03.2024
Frist returnering standardskjema: 26.04.2024
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant: Ja
Akseptabelt: Ja
Tekniske tilpasningstekster: Nei
Materielle tilpasningstekster: Nei
Art. 103-forbehold: Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk: Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker