Størrelse på små emballasjeenheter for legemidler til dyr
Kommisjonsforordning (EU) 2024/878 av 21. mars 2024 som vedtar enhetlige regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr som nevnt i artikkel 12 i europaparlaments- og rådsforordning (EU) 2019/6
Commission Implementing Regulation (EU) 2024/878 of 21 March 2024 adopting uniform rules on the size of small immediate packaging units of veterinary medicinal products as referred to in Article 12 of Regulation (EU) 2019/6 of the European Parliament and of the Council
EØS-notat | 24.06.2024 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 05.03.2024
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg:
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
I henhold til artikkel 3 trer forordningen i kraft i EU 20 dager etter at den er publisert i EUs Official Journal. Den er per 12. mars 2024 ikke publisert i Official Journal. Videre kommer forordningen til anvendelse i EU 30 dager etter at den har trådt i kraft.
Sammendrag av innhold
Forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr fikk anvendelse i EU fra 28.januar 2022, og ble i september 2022 gjennomført i norsk rett ved henvisning i legemiddelloven § 2 b. Forordningen gir bestemmeler om merking av legemidler til dyr. Artikkel 10 bestemmer hvordan legemidlers indre emballesje skal merkes, mens artikkel 12 gjør visse unntak fra merkekravene for små indre emballasjer. Formålet er å sikre at opplysningene kan påføres i et leselig format. Derfor begrenses opplysningene for små indre emballasjer til legemiddelets navn, den kvantitative sammensetningen av virkestoffene, ordet «Lot» etterfulgt av produksjonspartinummeret og utløpsdato. Kommisjonens gjennomføringsforordning (EU) 2024/878 gir enhetlige regler for størrelsen på små indre emballasjeenheter for legemidler til dyr. Forordningen artikkel 1 regulerer hva slags type pakning som skal regnes som liten indre emballasje i henhold til forordning 2019/6 artikkel 12, og som dermed er unntatt fra de ordinære merkingskravene for indre pakninger. Dette er blisterpakninger eller strips, ampuller og andre små enkeltdosebeholdere og beholdere eller annen form for emballasje som er i direkte kontakt med legemiddelet og har et nominelt volum på høyst 50 ml. Myndighetene kan også beslutte at visse flerspråklige indre emballasjer som ikke overstiger et nominelt volum på 100 ml, skal betraktes som små indre emballasjeenheter.
Merkader
Rettslige konsekvenser
Forordningen tas inn i norsk rett ved henvisning i forskrift 8. september 2022 nr. 1573 om legemidler til dyr kapittel I.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Rettsakten innebærer ikke økonomiske eller administrative konsekvenser av betydning.
Vurdering
Rettsakten anses EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Forordning |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | (EU) 2024/878 |
| Basis rettsaktnr.: | |
| Celexnr.: | 32024R0878 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 29.02.2024 |
| Frist returnering standardskjema: | 20.06.2024 |
| Dato returnert standardskjema: | |
| EØS-relevant: | Ja |
| Akseptabelt: | Ja |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | |
| Høringsfrist: | |
| Frist for gjennomføring: |