Kommisjonsforordning om avslag på helsepåstand

Status

Rettsakten er ikke vedtatt i EU.

Rettsakten er under vurdering i EØS-/EFTA-statene.

Sammendrag av innhold

Bruken av ernærings- og helsepåstander reguleres i forskrift 17. februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler og gjennomfører forordning (EF) nr. 1924/2006 (påstandsforordningen) i norsk regelverk. Det erfrivillig å benytte ernærings- og helsepåstander. Det er kun tillatte ernæringspåstander og godkjente helsepåstander som kan benyttes på mat- og drikkevarer. En virksomhet som ønsker å bruke godkjente helsepåstander i merkingen eller reklamen for næringsmiddelet, har ansvar for at kravene i påstandsforordningen er oppfylt. Ett av formålene med påstandsforordningen er å sikre at helsepåstander er sannferdige, klare, pålitelige og ikke villedende for forbrukerne. 

Dersom en virksomhetønsker å bruke andre helsepåstander enn de som er godkjente, kande sende en søknad om godkjenning av en helsepåstand til en medlemsstat, jf. artikkel 15 og 18 ipåstandsforordningensom beskriver prosedyren for søknadsprosessen. Når medlemsstaten mottar en søknad om godkjenning av enhelsepåstand skal medlemsstaten innen 14 dager kontrollere at søknaden er omfattet av reglene i påstandsforordningen og sjekke at de formelle kravene til søknaden er oppfylt før den videresendes til "Den europeiske myndighet for mattrygghet" (EFSA) for en vitenskapelig vurdering. Europakommisjonen og de andre medlemsstatene skal orienteres om dette. Europakommisjonen skal på bakgrunn av EFSAs konklusjoner treffe beslutning om godkjenning eller avslag av helsepåstanden. 

EU-kommisjonens forslagtil forordningavslår søknad om en helsepåstandetter artikkel 18 i påstandsforordningen. Helsepåstanden er en artikkel 13(5) -påstand. Artikkel 13-påstander er helsepåstander om a) et næringsstoff eller et annet stoffs betydning for vekst, utvikling og kroppens funksjoner, b) om psykologiske eller atferdsmessige funksjoner, eller c) om slankende effekt, vektkontroll, redusert sultfølelse, økt metthetsfølelse eller reduksjon av kostens energiinnhold. Artikkel 13(5) innebærer at virksomheten har søkt om beskyttelse av sine data enten på grunn av nyutviklede vitenskapelige bevis og/eller at de ber om sikring av data som er underlagt eiendomsrett. 

Virksomheten Greenleaf Medical AB, sendte inn søknaden om følgende artikkel 13(5) påstand: «Appethyl® helps your body weight reduction during mild caloric restriction».  Det virksomme stoffet er patentert Appethyl®, et vandig ekstrakt fra spinatblader som hevdes å ha evne til å hemme lipase/kolipase in vitro. Målgruppen for påstanden er voksne med overvekt (BMI 25–30 kg/m2) og personer med fedme (BMI>30 kg/m2), men ikke med sykelig fedme (BMI>40 kg/m2).  

EFSA publiserte sin vurdering av den vitenskapelige dokumentasjonen knyttet til påstanden den 31. august 2023 (EFSA Journal 2023;21(10):8239  - Q202200096). EFSA konkluderte med at stoffet, Appethyl®, et vandig ekstrakt fra spinatblader, er tilstrekkelig karakterisert, men at årsak-virkning-sammenheng ikke er etablert. Påstanden oppfyller derfor ikke kravene i påstandsforordningen og bør ikke inkluderes i fellesskapslisten over godkjente helsepåstander.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Når rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen, vil den gjennomføres i norsk rett ved inkorporasjon i forskrift 17.februar 2010 nr. 187 om ernærings- og helsepåstander om næringsmidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Rettsakten forventes ikke å få vesentlige økonomiske eller administrative konsekvenser for myndigheter virksomhetene eller forbrukere.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Mattilsynet og ansvarlig(e) departement(er). Siden rettsakten følger EFTAs hurtigprosedyre har den ikke vært behandlet i Spesialutvalget for matområdet. Rettsakten vurderes som EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Type sak	Regelverk i utvikling/komiteer/arbeidsgrupper under kommisjonen
KOM-nr.:
Basis rettsaktnr.:	1924/2006

Norsk regelverk

Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• Kommisjonens forslag