Biocid - Godkjenning av sølvsinkzeolitt PT 2, 7, 9

Status

Rettsakten ble vedtatt 3. oktober 2024 og ble publisert i Official Journal 4. oktober 2024. 

Sammendrag av innhold

Biocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) 2024/2635 konkluderer med godkjenning av sølvsinkzeolitt som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av produkttype 2, 7 og 9. Produkttype 2 omfatter desinfeksjonsmidler og algemidler som ikke er ment for bruk direkte på mennesker, produkttype 7 omfatter konserveringsmidler for film og produkttype 9 omfatter konserveringsmidler for fiber, lær, gummi og polymeriserte materialer. 

I godkjenningen er det satt et minstekrav til renheten av det aktive stoffet. Denne er satt til: 990 g/kg tørrstoff med følgende relevante urenheter: arsen og krom, hver med et maksimalt innhold på 40 mg/kg tørrstoff.

For produkttype 2 gjelder følgende:

1. Godkjenning av biocidprodukter som inneholder sølvsinkzeolitt som aktivt stoff er underlagt følgende vilkår:

a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.

b) Produkter skal ikke godkjennes for behandling av ikke-tekstil polymerer som kan komme i direkte kontakt med hud med kontaktflate på mer enn 300 cm² for voksne og barn (> 2 år), og på mer enn 200 cm² for småbarn (1-2 år) og spedbarn (< 1 år).

c) Produkter skal ikke godkjennes for behandling av tekstiler som, brukt alene eller innlemmet i andre artikler, oppfyller noen av følgende vilkår:

1. kan komme i kontakt med menneskelig hud, inkludert indirekte via kroppsvæsker
2. kan håndteres under fuktige forhold
3. kan puttes i munnen av barn under 2 år

d) Medlemslandenes myndigheter eller, når det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, skal i sammendraget av biocidproduktets egenskaper til et biocidprodukt som inneholder sølvsinkzeolitt angi de relevante bruksanvisninger og forholdsregler som skal angis på etiketten til de behandlede artiklene i henhold til artikkel 58(2), annet ledd, bokstav e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

2. Markedsføring av behandlede artikler er underlagt følgende vilkår:

a) Det skal ikke markedsføres for ikke-tekstilpolymerartikler behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert som kan komme i direkte kontakt med hud på mer enn enn 300 cm² for voksne og barn (> 2 år), og på mer enn 200 cm² for småbarn (1-2 år) og spedbarn (< 1 år).

b) Tekstiler behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert skal ikke markedsføres dersom de, brukt alene eller inkorporert i andre artikler, oppfyller noen av følgende vilkår:

1. kan komme i kontakt med menneskelig hud, inkludert indirekte via kroppsvæsker
2. kan håndteres under våte forhold
3. kan puttes i munnen av barn under 2 år

c) Personen som er ansvarlig for markedsføringen av en behandlet artikkel som er behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert, skal sørget for at etiketten på den behandlede artikkelen gir den informasjonen som er oppført i artikkel 58(2), annet ledd, bokstav e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

For produkttype 7 gjelder følgende:

1. Godkjenning av biocidprodukter som inneholder sølvsinkzeolitt som aktivt stoff er underlagt følgende vilkår:

a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.

b) Produkter skal ikke godkjennes for behandling av ikke-tekstil polymerer som kan komme i direkte kontakt med hud med kontaktflate på mer enn 300 cm² for voksne og barn (> 2 år), og på mer enn 200 cm² for småbarn (1-2 år) og spedbarn (< 1 år).

c) Produkter skal ikke godkjennes for bruk i maling eller belegg som er beregnet på bruk på utendørs infrastruktur, for eksempel hus, fasader eller støyskjermer, eller strukturer over vann, for eksempel broer. 

d) Medlemslandenes myndigheter eller, når det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, skal i sammendraget av biocidproduktets egenskaper til et biocidprodukt som inneholder sølvsinkzeolitt angi de relevante bruksanvisninger og forholdsregler som skal angis på etiketten til de behandlede artiklene i henhold til artikkel 58(2), annet ledd, bokstav e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

2. Markedsføring av behandlede artikler er underlagt følgende vilkår:

a) Det skal ikke markedsføres ikke-tekstilpolymerartikler behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert som kan komme i direkte kontakt med hud på mer enn enn 300 cm² for voksne og barn (> 2 år), og på mer enn 200 cm² for småbarn (1-2 år) og spedbarn (< 1 år).

b) Personen som er ansvarlig for markedsføring av en maling eller et belegg behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert, skal sørge for at etiketten på den malingen eller belegget indikerer at den ikke skal brukes på utendørs infrastruktur, som hus, fasader eller støyskjermer, eller strukturer over vann, for eksempel broer.

c) Personen som er ansvarlig for markedsføringen av en behandlet artikkel som er behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert, skal sørget for at etiketten på den behandlede artikkelen gir den informasjonen som er oppført i artikkel 58(2), annet ledd, bokstav e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

For produkttype 9 gjelder følgende:

1. Godkjenning av biocidprodukter som inneholder sølvsinkzeolitt som aktivt stoff er underløagt følgende vilkår:

a) Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.

b) Produkter skal ikke godkjennes for behandling av ikke-tekstil polymerer som kan komme i direkte kontakt med hud med kontaktflate på mer enn 300 cm² for voksne og barn (> 2 år), og på mer enn 200 cm² for småbarn (1-2 år) og spedbarn (< 1 år).

c) Produkter skal ikke godkjennes for behandling av tekstiler som, brukt alene eller innlemmet i andre artikler, oppfyller noen av følgende vilkår:

1. kan komme i kontakt med menneskelig hud, inkludert indirekte via kroppsvæsker
2. kan håndteres under fuktige forhold
3. kan puttes i munnen av barn under 2 år

d) Medlemslandenes myndigheter eller, når det gjelder en unionsgodkjenning, Kommisjonen, skal i sammendraget av biocidproduktets egenskaper til et biocidprodukt som inneholder sølvsinkzeolitt angi de relevante bruksanvisninger og forholdsregler som skal angis på etiketten til de behandlede artiklene i henhold til artikkel 58(2), annet ledd, bokstav e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

2.  Markedsføring av behandlede artikler er underlagt følgende vilkår:

a) Det skal ikke markedsføres ikke-tekstilpolymerartikler behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert som kan komme i direkte kontakt med hud på mer enn enn 300 cm² for voksne og barn (> 2 år), og på mer enn 200 cm² for småbarn (1-2 år) og spedbarn (< 1 år).

b) Tekstiler behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert skal ikke markedsføres dersom de, brukt alene eller inkorporert i andre artikler, oppfyller noen av følgende vilkår:

1. kan komme i kontakt med menneskelig hud, inkludert indirekte via kroppsvæsker
2. kan håndteres under våte forhold
3. kan puttes i munnen av barn under 2 år

c) Personen som er ansvarlig for markedsføringen av en behandlet artikkel som er behandlet med eller med sølvsinkzeolitt inkorporert, skal sørget for at etiketten på den behandlede artikkelen gir den informasjonen som er oppført i artikkel 58(2), annet ledd, bokstav e) i forordning (EU) nr. 528/2012.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2024/2635
Basis rettsaktnr.:	528/2012
Celexnr.:	32024R2635

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
EØS-relevant:	Ja
Akseptabelt:	Ja
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:
Høringsfrist:
Frist for gjennomføring:

Lenker

• EU-tidende