Biocid - Godkjenning av 2,2-dibrom-2-cyanoacetamid (DBNPA) PT 6

Status

Sammendrag av innholdBiocidforordningen – forordning (EU) nr. 528/2012 – har en godkjenningsprosess hvor det aktive stoffet godkjennes på fellesskapsnivå og deretter godkjenning av biocidprodukter nasjonalt. Forordning (EU) .../... konkluderer med godkjenning av 2,2-dibrom-2-cyanoacetamid (DBNPA) som et aktivt stoff til bruk i biocidprodukter av produkttype 6. Produkttype 6 omfatter konserveringsmidler for produkter under lagring. 

2,2-dibrom-2-cyanoacetamid (DBNPA) anses å ha hormonforstyrrende egenskaper som kan forårsake negative effekter hos mennesker og ikke-målorganismer og oppfyller derfor eksklusjonskriteriet fastsatt i artikkel 5(1), punkt (d), og er en kandidat for substitusjon i henhold til artikkel 10(1), punkt (e), i forordning (EU) nr. 528/2012. Siden DBNPA oppfyller eksklusjonskriteriet fastsatt i artikkel 5(1), punkt (d), i forordning (EU) nr. 528/2012, bør godkjenningen være for en periode som ikke overstiger 5 år, som angitt i andre setning av artikkel 4(1) i nevnte forordning.

For godkjenning av biocidprodukter i produkttype 6 med DBNPA som aktivt stoff gjelder følgende betingelser:

1. Produktvurderingen skal spesielt fokusere på eksponering, risiko og effektivitet knyttet til bruk som er dekket av søknad om godkjenning, men ikke er adressert i risikovurderingen av det aktive stoffet gjort på EU-nivå.
2. I henhold til punkt 10 i vedlegg VI til forordning (EU) nr. 528/2012, inkluderer produktvurderingen en evaluering av hvorvidt vilkåret fastsatt i artikkel 5(2), punkt (c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.
3. Produkter kan kun godkjennes for bruk i medlemsstater hvor vilkåret fastsatt i artikkel 5(2), punkt (c), i forordning (EU) nr. 528/2012 er oppfylt.
4. Produkter kan kun godkjennes for bruk av industrielle brukere for korttidskonservering (konservering kun under produksjonsprosessen) av:
   1. mineralslam og andre råmaterialer (f.eks. stivelse, fyllstoffer, bindemidler, skumdempere og pigmenter) brukt i papirproduksjon
   2. maling og belegg (inkludert pigmenter, lakk og blekk)
   3. polymerdispersioner (f.eks. lim, ikke-vevd stoff, teppekjemikalier, ferdigblandede puss, veggfyllere)

5. Produkvurderingen skal spesielt fokusere på industrielle brukere
6. For produkter som kan føre til rester i næringsmidler eller fôr, skal det vurderes om det er behov for at det settes en ny grense for maksimalt nivå av rester (MRL) eller om det er behov for å endre eksisterende MRLer i samsvar med europaparlaments- og rådsforordning (EC) nr. 470/2009 eller europaparlaments- og rådsforordning (EC) nr. 396/2005 og eventuelle passende risikoreduserende tiltak skal iverksettes for å sikre at slike grenseverdier ikke overskrides.
7. Medlemslandenes myndigheter skal i sammendraget av produktegenskapene til et biocidprodukt som inneholder DBNPA spesifisere de relevante instruksjonene for bruk og forholdsreglene som skal indikeres på etiketten til behandlede produkter i henhold til artikkel 58(3), punkt (e), i forordning (EU) nr. 528/2012

For plassering av behandlede produkter gjelder følgende betingelser:

1. Behandlede produkter behandlet med eller inkorporerer DBNPA kan kun plasseres på markede for bruk som:
   1. mineralslam og andre råmaterialer (f.eks. stivelse, fyllstoffer, bindemidler, skumdempere og pigmenter) brukt i papirproduksjon 
   2. maling og belegg (inkludert pigmenter, lakk og blekk)
   3. polymerdispersioner (f.eks. lim, ikke-vevd stoff, teppekjemikalier, ferdigblandede puss, veggfyllere)

2. DBNPA har blitt brukt i de behandlede artiklene nevnt i punkt (1) kun for å sikre korttidskonservering
3. Den som er ansvarlig for å plassere et behandlet produkt som er behandlet med eller inkorporerer DBNPA på markedet skal sørge for at etiketten på det behandlede produktet inneholder informasjonen som er oppført i artikkel 58(3), andre ledd, i forordning (EU) nr. 528/2012,

Merknader
Rettslige konsekvenser

Biocidforordningen (EU) nr. 528/2012 ble innlemmet i EØS-avtalen 13. desember 2013. Biocidforordningen er gjennomført i norsk rett ved forskrift av 18. april 2017 nr. 480 om biocider (biocidforskriften). Gjennomføring av nye rettsakter skjer ved endring i biocidforskriften.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Gjennomføring av rettsakten anses ikke å ha økonomiske og/eller administrative konsekvenser ut over å foreta tilsvarende endring i biocidforskriften.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten omfattes av hurtigprosedyren. Høringsdokumenter om kommende/nye endringer i biocidregelverket legges ut på hjemmesiden til Miljødirektoratet. Norge ved Miljødirektoratet deltar aktivt i arbeidet med utvikling og oppfølging av biocidregelverket, blant annet ved deltakelse på "Competent Authority" møter og "Standing Committee on Biocidal Products". Videre bidrar Norge med faglige innspill og som ansvarlig for vurdering av stoffer. Myndighetene er i kontakt med berørte parter, herunder aktuell norsk industri.

Vurdering

Rettsakten vurderes å være EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Norsk regelverk