Regulering av Carbon Black (nano)

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg IV i kosmetikkforordningen ved at Carbon Black (nano) tillates brukt som fargestoff.

Bakgrunn

Carbon Black CI 77266 (CB) er et sort pigment med lang historisk betydning for bruk i kosmetikk, og er oppført i kosmetikkforordningens positivliste for fargestoffer tillatt i kosmetikk.

CB kan foreligge både i nano- og ikke-nanoform. Forordningens positivlister (vedleggene III-VI) gjelder ikke for nanoformer, med mindre "nano" er uttrykkelig nevnt. For at nano- formen av et stoff kan føres opp på listen må EUs vitenskapskomite for forbrukersikkerhet (SCCS) ha vurdert det og funnet det trygt i bruk.

I 2013 gjennomførte SCCS en risikovurdering av CB (nano), og konstanterte at stoffet kan brukes trygt som fargestoff opp til en maksimal konsentrasjon på 10 % i kosmetiske produkter på frisk intakt hud. Det ble videre angitt renhetskriterier for blandt annet PAH og tungmetaller, og krav til at partikkelstørrelsen skulle være større eller lik 20 nanometer (nm).

I 2014 klargjorde SCCS betydningen av termen "sprayable applications/products" for nanoformene av CB, titandioksid og sinkoksid (SCCS/1539/14), og at CB (nano) ikke kan anbefales i produkter eller anvendelser der bruken kan medføre betydelig risiko for å eksponere lungene for nanostoffet gjennom inhalering. CB kan være kreftfremkallende i forsøksdyr når stoffet eksponeres for dypere lag av bronkiene, og SCCS anser disse dataene å være relevante også for mennesker.

I tillegg uttaler SCCS at renhetskriteriene for ikke-nano formen av CB bør oppdateres slik at de blir lik kriteriene for CB (nano).

Nærmere om forslaget til regulering:

På bakgrunn av SCCS' vurderinger foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg IV:

• CB (nano) tillates brukt som fargestoff i kosmetikk opp til en maksimal konsentrasjon på 10 %, med spesifiserte renhetskriterier og angitte bruksbetingelser. CB (nano) er ikke tillatt i anvendelser som kan medføre betydelig risiko for at brukerens lunger eksponeres gjennom inhalasjon. Denne informasjonen skal fremgå spesifikt gjennom innføring av merkekrav.
• CB (nano) føres opp på kosmetikkforordningens vedlegg IV ("fargestoffer med betinget tillatelse i kosmetikk og kroppspleieprodukter"), med spesifikke renhetskriterier og angitte bruksbetingelser.

Overgangsordninger: Rettsaktsutkastet vil tre i kraft straks.

Klargjøring av hva som menes med sprayprodukter

EU kommisjonens forslag til regulering av sinkoksid og Carbon Black (CI 77266) på nano form baserer seg på at disse ingrediensene generelt er trygge i bruk i produkter som påføres intakt frisk og solbrent hud, men at sprayprodukter/anvendelser som medfører betydelig risiko for eksponering av brukerens lunger med disse ingrediensene ikke kan anbefales på grunn av mulig helserisiko.

I 2014 kom SCCS med en klargjøring av hva som skal forstås med begrepet sprayprodukter ("sprayable applications/products") for nanoformene av CB, titandioksid og sinkoksid (SCCS 1539/14). Her innføres det er skille mellom:

• "spray" produkter (med drivgass) - generer aerosoler/luftbårne artikler som kan eksponere lungene gjennom inhalering
• "pumpedispensere for å dosere krem" har som formål å gi en enkelt dose med krem; produserer ikke aerosoler eller andre finfordelte luftbårne artikler eller dråper som inhaleres i mengder av betydning.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i generell forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

-Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en justering av kosmetikkforskriftens stoffregulering og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

-Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av forordning (EU) nr. 2016/1120 antas å ikke få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen, siden industrien bær være godt kjent med arbeidet som danner grunnlaget for dette reguleringsforslaget. Dette er tiltak Kommisjonen har truffet i samråd med SCCS og etter diskusjoner i arbeidsgruppen for kosmetikk.

Industrien har heller ikke kommet med innsigelser mot denne reguleringen, noe som tyder på at tiltaket ikke innebærer noen nevneverdig økonomisk belastning for den norske eller europeiske kosmetikkindustrien.

Konsekvenser for forbrukeren:

Produkter med CB (nano) vurderers som generelt trygge i bruk i produkter som påføres uskadet frisk og solbrent hud, unntatt sprayprodukter/anvendelser som medfører betydelig risiko for eksponering av brukerens lunger.

SCCS' opinion (SCCS/1539/14) med klargjøring av hva som skal betegnes som sprayprodukter er ikke umiddelbart enkle å forholde seg til, for eksempel ved tilsyn.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der  Landbruks- og matdepartmentet, Helse- og omsorgsdepartementet, Nærings- og fiskeridepartementet, Klima- og miljødepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet anser rettsakten EØS- relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2016/1120
Basis rettsaktnr.:
Celexnr.:	32016R1120

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	22.02.2016
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	23.09.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning:	185/2016
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	19.12.2014
Høringsfrist:	06.02.2015
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Høringsbrev