Regulering av ELA

Status

Rettsakten er innlemmet i EØS-avtalen.

Sammendrag av innhold

Denne rettsakten går etter hurtigprosedyren.

Rettsakten endrer vedlegg V til kosmetikkforordningen når det gjelder bruk av ELA som konserveringsmiddel i munnskyllevann.

Ethyl Lauroyl Arginate HCI (norsk:etyllaurylarginat) (ELA) er oppført på kosmetikkforordningens vedlegg III (post 197) og vedlegg V (post 58). Vedlegg III listefører stoffer som er tillatt å anvende på visse vilkår. Vedlegg V er en positivliste for konserveringsmidler, som angir de- og bare de- stoffene som det er tillatt å anvende på visse vilkår som konserveringsmiddel i kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Etter bestemmelsen i vedlegg III er det tillatt å anvende ELA opp til en konsentrasjon på 0,8 % i såper, sjampoer mot flass og deodoranter som ikke er på sprayform (for andre formål enn som konserveringsmiddel). Etter bestemmelsene i vedlegg V er det tillatt å anvende ELA som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,4 % i all kosmetikk og alle kroppspleieprodukter, bortsett fra produkter som appliseres på leppene, produkter til bruk i munnhulen samt sprayprodukter.

EUs vitenskapskomite for forbrukerprodukter (SCCS) gjennomførte tre vurderinger mellom 2005 og 2011, som konkluderte at det ikke kunne utelukkes at ELA hadde en irriterende effekt på slimhinner og at det ikke var datagrunnlag for å vurdere om stoffet kunne brukes trygt som konserveringsmiddel for kosmetiske produkter beregnet for bruk i munnhulen.

Industrien sendte inn nye toleransedata for munnhulen og en risikovurdering i september 2012, med sikte på å kunne bruke ELA som konserveringsmiddel i kosmetiske produkter beregnet på munnhulen opp til en konsentrasjon på 0,15 %.

SCCS gjennomførte en ny risikovurdering i 2013, som konkluderte med at ELA opp til en konsentrasjon på 0,15 % kunne brukes trygt som konserveringsmiddel i munnskyllevann, men ikke i produkter til bruk i munnhulen på generell basis. Videre kunne det ikke vurderes om ELA kunne brukes trygt i tannkrem på grunn av manglende datagrunnlag for mulige lokaltoksiske effekter.

På bakgrunn av nye data som SCCS mottok i februar 2014 – om kombinert eksponering fra næringsmidler og kosmetikk (også omtalt som totaleksponering, eller mer presist «aggregate exposure») – konkluderte SCCS i addendum til tidligere risikovurdering at:

• ELA kan brukes trygt som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,15 % i munnskyllevann, men ikke generelt for produkter til munnhulen.
• ELA må ikke brukes som konserveringsmiddel i munnskyllevann beregnet på barn under 10 år.
• ELA kan anvendes som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,4 % i all kosmetikk og alle kroppspleieprodukter, bortsett fra produkter som appliseres på leppene, produkter til bruk i munnhulen (unntatt munnskyllevann) samt sprayprodukter.
• Trygg bruk av ELA i tannkrem er ikke vurdert på grunn av manglende datagrunnlag
• Begrepet «sprayprodukter» brukt i relasjon til ELA følger samme terminologi som utviklet for nanoformer av Carbon Black CI 77266, Titanoksid og sinkoksid (SCCS/1539/14).

Nærmere om forslaget til regulering:

På basis av SCCS sin vurdering foreslås følgende endringer i kosmetikkforordningens vedlegg V:

• ELA kan brukes trygt som konserveringsmiddel opp til en konsentrasjon på 0,15 % i munnskyllevann, men ikke generelt for produkter til munnhulen.
• ELA må ikke brukes som konserveringsmiddel i munnskyllevann beregnet på barn under 10 år.
• Merkekrav: Må ikke brukes av barn under 10 år.

Endringene skjer umiddelbart etter at rettsakten trer i kraft.

Merknader
Rettslige konsekvenser

Forordningen krever endring i forskrift 8. april 2013 nr. 391 om kosmetikk og kroppspleieprodukter.

Økonomiske og administrative konsekvenser

-Administrative konsekvenser

Forordningen medfører en mindre endring av kosmetikkforskriftens vedlegg V og er ikke forventet å medføre administrative konsekvenser for norsk næringsliv eller forvaltning.

-Økonomiske konsekvenser for norsk næringsliv

Gjennomføring av forordningen antas ikke å få uforutsette økonomiske konsekvenser for næringen. Europakommisjonens forslag til ny regulering av ELA bygger på SCCS' risikovurdering og er utarbeidet i samråd med arbeidsgruppen for kosmetikk.

Sakkyndige instansers merknader

Rettsakten har vært vurdert av Spesialutvalget for matområdet, der Helse- og omsorgsdepartmentet, Nærings- og fiskeridepartementet, Landbruks- og matdepartementet, Klima- og miljødepartementet, Barne-, likestillings- og inkluderingsdepartementet, Finansdepartementet, Utenriksdepartementet og Mattilsynet er representert. Spesialutvalget fant rettsakten EØS-relevant og akseptabel.

Vurdering

Mattilsynet vurderer at grenseverdiene er fastsatt slik at hensynet til forbrukernes helse er ivaretatt. Mattilsynet anser rettsakten som EØS-relevant og akseptabel.

Andre opplysninger

Nøkkelinformasjon

Institusjon:	Kommisjonen
Type rettsakt:	Forordning
KOM-nr.:
Rettsaktnr.:	2016/1121
Basis rettsaktnr.:	1223/2009
Celexnr.:	32016R1121

EFTA-prosessen

Dato mottatt standardskjema:	22.02.2016
Frist returnering standardskjema:
Dato returnert standardskjema:
Dato innlemmet i EØS-avtalen:	23.09.2016
Nummer for EØS-komitebeslutning:	185/2016
Tekniske tilpasningstekster:	Nei
Materielle tilpasningstekster:	Nei
Art. 103-forbehold:	Nei

Norsk regelverk

Endring av norsk regelverk:	Ja
Høringsstart:	25.09.2015
Høringsfrist:	06.11.2015
Frist for gjennomføring:
Dato for faktisk gjennomføring:
Dato varsling til ESA om gjennomføring:

Lenker

• Høringsbrev