transfusjonsmedisin
Kommisjonsdirektiv 2014/110/EU av 17. desember 2014 om endring av direktiv 2004/33/EF om kriterier for midlertidig utelukkelse av allogene bloddonasjoner
Commission directive 2014/110/EU of 17 December 2014 amending Directive 2004/33/EC as regards temporary deferral criteria for donors of allogeneic blood donations
EØS-notat | 11.08.2016 | EØS-notatbasen
Sakstrinn
- Faktanotat
- Foreløpig posisjonsnotat
- Posisjonsnotat
- Gjennomføringsnotat
Opprettet 01.12.2014
Spesialutvalg: Helse
Dato sist behandlet i spesialutvalg: 13.02.2015
Hovedansvarlig(e) departement(er): Helse- og omsorgsdepartementet
Vedlegg/protokoll i EØS-avtalen: Vedlegg II. Tekniske forskrifter, standarder, prøving og sertifisering
Kapittel i EØS-avtalen: XIII. Legemidler
Status
Rettsakten er vurdert av EØS/EFTA-statene. Rettsakten følger EFTAs "fast-track" prosedyre. Rettsakten er tatt inn i EØS-avtalen.
Sammendrag av innhold
Rettsakten endrer direktiv 2004/33/EF som stiller tekniske krav til blod og blodkomponenter. Direktiv 2004/33/EF er innlemmet i EØS-avtalen og gir blant annet kriterier for utvelgelse av blodgivere og krav til midlertidig utelukkelse av mulige blodgivere som har vært i et område hvor infeksjonssykdommer kan overføres til mennesker. Mulige blodgivere utelukkes i 28 dager dersom de har vært i et område med Vestnilvirus ( jf. direktiv 2004/33/EF, vedlegg III punkt 2.2.1). Nyere forskning viser at utelukkelse av blodgivere for 28 dager ikke er nødvendig dersom en individuell nukleinsyretest (NAT-test) er negativ.
Rettsakten åpner opp for at medlemsstatene kan benytte NAT-testing som en alternativ løsning til utelukkelse av mulige blodgivere i 28 dager.
Merknader
Rettsakten er hjemlet i rådsdirektiv 2002/98/EF om fastsettelse av standarder for kvaliteten og sikkerheten ved tapping, kontroll, behandling, oppbevaring og distribusjon av blod og blodkomponenter fra mennesker artikkel 29.
Rettslige konsekvenser
Rettsakten er gjennomført i forskrift 4. februar 2005 nr. 80 om tapping, testing, prosessering, oppbevaring, distribusjon og utlevering av humant blod og blodkomponenter og behandling av helseopplysninger i blodgiverregistre (blodforskriften). Vedlegg I punkt 2.2.1 er endret og det åpnes opp for bruk av NAT-testing som en alternativ løsning til utelukkelse av mulige blodgivere i 28 dager.
Økonomiske og administrative konsekvenser
Gjennomføring av direktiv 2014/110/EU medfører ingen økonomiske og administrative konsekvenser for Norge. Rettsakten grupperes i gruppe 2 (rettsakter som krever forskriftsendring som ikke griper vesentlig inn i norsk handlefrihet)
Sakkyndige instansers merknader
Rettsakten er behandlet i spesialutvalget for helse.
Vurdering
Rettsakten er EØS-relevant og akseptabel.
Andre opplysninger
Nøkkelinformasjon
| Institusjon: | Kommisjonen |
| Type rettsakt: | Direktiv |
| KOM-nr.: | |
| Rettsaktnr.: | 2014/110/EU |
| Basis rettsaktnr.: | 2004/33/EF |
| Celexnr.: | 32014L0110 |
EFTA-prosessen
| Dato mottatt standardskjema: | 06.01.2015 |
| Frist returnering standardskjema: | 17.02.2015 |
| Dato returnert standardskjema: | 17.02.2015 |
| Dato innlemmet i EØS-avtalen: | 30.04.2015 |
| Nummer for EØS-komitebeslutning: | 89/2015 |
| Tekniske tilpasningstekster: | Nei |
| Materielle tilpasningstekster: | Nei |
| Art. 103-forbehold: | Nei |
Norsk regelverk
| Endring av norsk regelverk: | Ja |
| Høringsstart: | 05.10.2015 |
| Høringsfrist: | 17.11.2015 |
| Frist for gjennomføring: | 31.12.2015 |
| Dato for faktisk gjennomføring: | 11.12.2015 |
| Dato varsling til ESA om gjennomføring: | 05.02.2016 |