Finansiering av legemidler

Folketrygdloven § 5-14 (lovdata.no) og blåreseptforskriften (lovdata.no)  hjemler det norske refusjonssystemet for legemidler. Refusjon kan gis for legemidler som har forhåndsgodkjent refusjon, jf. blåreseptforskriften § 2, eller det kan gis etter individuell søknad til Helfo, jf. blåreseptforskriften § 3.

Metodevurdering av legemidler

Alle legemidler som skal finansieres av det offentlige skal metodevurderes av Direktoratet for medisinske produkter (Statens legemiddelverk fram til 31.12.2023). Fra 1. januar 2018 har det vært krav om at alle legemidler skal oppfylle prioriteringskriteriene (nytte, ressursbruk og alvorlighet) for å kunne gis på blå resept.

Et legemiddel kan bare innvilges forhåndsgodkjent refusjon eller individuell stønad på blå resept dersom ressursbruken ved behandlingen står i et rimelig forhold til nytten av legemidlet vurdert opp mot tilstandens alvorlighet.

For å vurdere dette må legemidlet gjennom en metodevurdering i Direktoratet for medisinske produkter.

Oppføring på refusjonslisten

Legemidler som godkjennes for refusjon føres opp på refusjonslisten. Dette er en liste over refusjonsberettigede legemidler knyttet til refusjonskoder som viser hvilke(n) sykdom(mer) legemidlene har refusjon for, samt eventuelle vilkår som må være oppfylt.

Det er så legen som må vurdere om pasientene oppfyller de vilkårene som Direktoratet for medisinske produkter har satt for refusjon av de enkelte legemidlene.

Dersom vilkårene er oppfylt, kan legen skrive en såkalt «blåresept» som gir pasienten rett til refusjon.

Vedtak om refusjon

I 2022 fattet Legemiddelverket totalt 100 vedtak om finansiering av legemidler over folketrygden. Av disse var 20 basert på metodevurderinger basert på innsendt dokumentasjon fra legemiddelfirma, 24 saker var initiert av Legemiddelverket og 56 saker var kombinerte pris- og refusjonsvedtak.

Det ble gitt avslag i fire saker som gjaldt forhåndsgodkjent refusjon etter § 2, der det for ett av legemidlene kan ytes individuell stønad etter § 3. 

Dersom et nytt legemiddel oppfyller de faglige kravene, er videre saksbehandling avhengig av om Direktoratet for medisinske produkter er delegert beslutningsmyndighet. Direktoratet har myndighet til å innvilge refusjon dersom de årlige merutgiftene ved refusjon er mindre enn 100 millioner kroner. I de øvrige sakene må beslutning om refusjon fremmes for Stortinget som en del av samlet budsjettfremleggelse.

Dersom et legemiddel ikke er innvilget forhåndsgodkjent refusjon etter blåreseptforskriften § 2, kan legen på vegne av pasienten søke Helfo om individuell refusjon etter § 3.

De regionale helseforetakenes finansieringsansvar - H-resept legemidler

De regionale helseforetakene (RHF) har finansieringsansvar for legemidler når de har behandlingsansvar. Dette gjelder også for legemidler som brukes utenfor sykehus. Disse legemidlene forskrives på H-resept.

Alle nye legemidler som RHF-ene har behandlingsansvar for blir vurdert i Nye metoder (nyemetoder.no) før de blir besluttet innført eller ikke.

Legemiddelverket leverte 57 metodevurderinger, 18 forenklede beslutningsunderlag, flere oppdaterte beregninger av kostnadseffektivitet og vurderinger av nye data til Nye metoder i 2022

• Offentlig finansiering og pris på legemidler (dmp.no)
• Helseforetaksfinansierte legemidler brukt utenfor sykehus h-reseptlegemidler (helsedirektoratet.no)

Internasjonalt samarbeid

Norge deltar i europeisk samarbeid (implementering av HTA-forordning) (dmp.no) og nordisk samarbeid (FINOSE) (dmp.no) for metodevurderinger. I 2023 ble også Danmark en del av FINOSE-samarbeidet.

Det er etablert nordisk samarbeid på flere områder. I 2017 ble ministrene i Nordisk ministerråd enige om et mandat for nordisk samarbeid på legemiddelområdet.

I 2018 inngikk Danmark og Norge en avtale om felles prisforhandlinger på enkelte legemidler. Island knyttet seg til avtalen i 2019. Det er gjennomført to nordiske anbud for forsyningskritiske legemidler i tillegg til flere felles prisforhandlinger. I 2023 ble det lansert en fellesnordisk strategi som hever ambisjonene og styrker samarbeidet på legemiddelområdet.

• Joint Nordic Procurement (sykehusinnkjop.no)