Endringer i blodforskriften - Nasjonalt blodovervåkingssystem skal hindre smitteoverføring
Historisk arkiv
Publisert under: Regjeringen Stoltenberg II
Utgiver: Helse- og omsorgsdepartementet
Pressemelding | Dato: 22.12.2006 | Sist oppdatert: 07.01.2007
Regjeringen har i statsråd i dag fastsatt endringer i blodforskriften. - Jeg er godt fornøyd med at vi nå får på plass systemer som sikrer et enda høyere beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og som bidrar til å hindre overføring av smitte, sier helse- og omsorgsmininster Sylvia Brustad.
Pressemelding
Nr.: 85
Dato: 22.12.2006
Endringer i blodforskriften – Nasjonalt blodovervåkingssystem skal hindre smitteoverføring m.v.
Regjeringen har i statsråd i dag fastsatt endringer i blodforskriften.- Jeg er godt fornøyd med at vi nå får på plass systemer somsikrer et enda høyere beskyttelsesnivå for blodmottakere og blodgivere og som bidrar til å hindre overføring av smitte, sier helse- og omsorgsmininster Sylvia Brustad.
Endringene i blodforskriften er oppfølging i norsk rett av to nye EU-direktiver.
Endringene innebærer i hovedsak følgende:
- Det innføres ytterligere krav til et identifikasjonssystem hvor blod kan spores fra blodgiver til mottaker og omvendt uavhengig av hva blodet skal brukes til.
- Det stilles krav om etablering av et nasjonalt blodovervåkingssystem (hemovigilanssystem) som institusjoner, blodbanker og transfusjonsenheter skal melde fra til om alvorlige bivirkninger og alvorlige uønskede hendelser. Sosial- og helsedirektoratet er databehandlingsansvarlig for dette systemet.
- Det fastsettes detaljerte krav til kvalitetsstyringssystem i blodbanker. Dette innebærer krav til organisasjonsstruktur, ansvarsforhold, prosedyrer, prosesser og ressurser for gjennomføring av kvalitetsstyringen. Dette gjøres ved at kravet til et kvalitetsstyringssystem tas inn som del av kravet til virksomhetens internkontrollsystem.
Bakgrunnen for endringene er at EU 30. september 2005 vedtok to tilleggsdirektiver på blodområdet (2005/61/EF og 2005/62/EF) som ble innlemmet i EØS-avtalen 7. juli 2006. Endringene i forskriften gjennomfører kravene i tilleggsdirektivene i norsk rett og trer i kraft 1. januar 2007. Det er ellers foretatt noen mindre endringer i forskriften som det har vist seg behov for.