Høring: Forslag til ny forskrift om strålevern og bruk av stråling og forslag til endring av forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter

Høringsinstanser

Forslag til ny forskrift om strålevern og bruk av stråling og forslag til endring av forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter

Helsedepartementet (HD) sender med dette forslag til forskrift om strålevern og bruk av stråling på høring, jf. vedlagte utkast.

Innledning

Lov 12. mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling er en fullmaktslov som inneholder få konkrete krav. Forskriftsutkastet som nå sendes på høring, skal erstatte eksisterende forskriftsverk på området, som er vedtatt med hjemmel i lov 18. juni 1938 nr. 1 om bruk av røntgenstråler og radium m.v., som ble opphevet ved ikrafttredelse av strålevernloven. Forskriftene er imidlertid gjeldende inntil de erstattes og oppheves av nytt regelverk, jf. Ot.prp. nr. 88 (1998-99) s. 53. I tillegg til 18 regelverk/bestemmelser som anvendes som rettledning og basis for forvaltningen, vil følgende 4 forskrifter oppheves ved ikrafttredelse av ny forskrift om strålevern og bruk av stråling:

1. Forskrift 23. januar 1976 nr. 1 om tilsyn med og bruk av anlegg, apparater, materiell og stoffer som avgir ioniserende eller annen helsefarlig stråling.
2. Forskrift 1. mars 1983 nr. 155 om tilvirkning, import og omsetning av radioisotoper.
3. Forskrift 2. november 1979 nr. 4 om rett til å bruke røntgenapparat i medisinsk øyemed.
4. Forskrift 8. april 1983 nr. 741 for solarier/høyfjellssoler.

I tillegg til disse forskriftene er forskrift 14. juni 1985 om arbeid med ioniserende stråling fastsatt med hjemmel i arbeidsmiljøloven. Forskriften inneholder bl.a. bestemmelser om dosegrenser, dosemålinger, legeundersøkelse, omplassering av arbeidstakere og plikt til å varsle Arbeidstilsynet ved doseoverskridelse, uhell eller tegn på skadelig strålepåvirkning.

Utkastet til strålevernforskrift inneholder ingen bestemmelser om internkontroll. HD foreslår med dette at strålevernlovgivningen inkluderes i forskrift om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (Internkontrollforskriften). AAD har i brev av 21. januar d.å. gitt uttrykk for at departementet ikke har prinsipielle betenkeligheter til en slik utviding av internkontrollforskriftens virkeområde. HD legger med dette til rette for utvidelsen som må skje ved forskriftsendring fastsatt av AAD.

På områder der det ikke foreligger nasjonale grenseverdier, er det i forskriftsutkastet henvist til internasjonale eller europeiske normer og standarder, jf. §§ 12, 26, 35 og 40.

Nærmere om forskriftsutkastet

Saklig virkeområde

Forskriften kommer i utgangspunktet til anvendelse på enhver tilvirkning, import, eksport, overdragelse, besittelse, installasjon, bruk, håndtering og avfallsbehandling av strålekilder. Dette inkluderer både ioniserende stråling, herunder stråling fra radioaktivt stoff, røntgenstråling og partikkelstråling, og ikke-ioniserende stråling, herunder optisk stråling, radiofrekvent stråling, elektriske og magnetiske felt og ultralyd. Forskriften kommer også til anvendelse på menneskelig aktivitet som medfører forhøyet naturlig ioniserende stråling fra produkter eller omgivelser, for eksempel radon i gruver. Forskriftsutkastet innebærer at visse kilder som avgir relativt ubetydelig strålemengder, unntas fra forskriftens virkeområde, jf. § 2.

Stråling anvendes i utstrakt grad innenfor medisin, forskning, industri og dagligliv, for eksempel til strålebehandling, diagnostikk, legemidler, sporundersøkelser, nivåmålere, radiografi og forbrukergjenstander. Medisinsk bruk av stråling til undersøkelse eller behandling av pasient omfattes av forskriftsutkastets generelle regler, men er også særskilt regulert i kapittel VII.

Stedlig virkeområde

Strålevernloven er ikke gitt anvendelse på Svalbard og Jan Mayen. I loven § 4 er Kongen gitt myndighet til å fastsette at hele eller deler av loven kan gjøres gjeldende for Svalbard og Jan Mayen. Høsten 2001 nedsatte Sosial- og helsedepartementet (nå HD) en interdepartemental arbeidsgruppe for å utrede nærmere hvordan man skal la loven gjelde for Svalbard, Jan Mayen og norske biland. Arbeidsgruppen avsluttet sitt arbeid ved å legge fram en rapport sommeren 2002. HD sendte rapporten på høring 17. september 2002. Arbeidsgruppen tilrår her at strålevernloven med enkelte tilpasninger gis anvendelse på Svalbard og Jan Mayen, og at det fastsettes en egen forskrift om dette med hjemmel i strålevernloven § 4. De strålevern-problemstillinger og typer strålebruk som er foreslått regulert i utkast til strålevernforskrift, er i stor grad ikke aktuelle på Svalbard og Jan Mayen. Arbeidsgruppen kom til at de krav som er nødvendige for å ivareta strålevern på Svalbard og Jan Mayen, i stor grad fremgår direkte av strålevernloven, og at loven dermed kan dekke det reguleringsbehov som foreligger.

Forskrift om arbeid med ioniserende stråling gjelder i dag for både Svalbard og Jan Mayen. HD ønsker ikke at det foretas endringer i regelverket som regulerer arbeidsmiljøet på Svalbard og Jan Mayen. Det foreslås derfor at strålevernforskriften kapittel IV om yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling gjøres gjeldende for Svalbard og Jan Mayen.

Generelle bestemmelser

Forskriftsutkastet kapittel II inneholder generelle bestemmelser for stråling, både ioniserende og ikke-ioniserende. Et sentralt element i forskriftsutkastet er sondringen mellom bruk av stråling som krever godkjenning, og de tilfeller der det er tilstrekkelig å sende en melding til Statens strålevern, se utkastet §§ 5 og 6. For strålekilder og bruksområder inntatt i vedlegg 1 til forskriften gjelder verken krav til godkjenning eller melding. Etter någjeldende forskrift om tilsyn med bruk av anlegg, apparater, materiell og stoffer som avgir ioniserende eller annen helsefarlig stråling § 1 jf. § 3, er det et krav om godkjenning for alle anlegg, apparater, materiell og stoffer som frambringer ioniserende stråling og som brukes i medisinsk, veterinært, vitenskapelig, industrielt eller annet øyemed samt alle beholdninger, avfall og utslipp av stoffer som frambringer ioniserende stråling. Forskriftsutkastet innebærer i forhold til dagens ordning en prioritering av tilsynet med de strålekilder som har størst skadepotensiale. Det forutsettes at Statens strålevern i forbindelse med behandlingen av søknader om godkjenning kan stille ulike vilkår, jf. § 5 fjerde ledd.

Som en følge av terroraksjonen 11. september 2001 og en verdenssituasjon med økt risiko for terrorisme, oppstiller forskriften i § 9 krav til fysisk sikring for å avverge tyveri og sabotasje. For øvrig inneholder kapitlet krav til virksomheter som anvender strålekilder, om kompetanse, instrukser og prosedyrer, strålevernansvarlig, risikovurdering, oversikt over strålekilder, varslingsplikt ved ulykker etc. og krav til apparatur.

Bestemmelser for ioniserende stråling

Forskriftsutkastet kapittel III inneholder bestemmelser for ioniserende stråling. §§ 13-15 inneholder bestemmelser i forhold til valg av strålekilde, kapsling av kilder, tekniske krav til utstyret og krav til merking og lagring av radioaktive kilder. § 16 oppstiller krav til stråleskjerming og andre sikkerhetskrav, mens §§ 17-19 regulerer laboratoriearbeid med åpne radioaktive kilder.

Yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling

Yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling er i dag regulert gjennom forskrift 14. juni 1985 om arbeid med ioniserende stråling, fastsatt med hjemmel i arbeidsmiljøloven. Forskriften inneholder bl.a. bestemmelser om dosegrenser, dosemålinger, legeundersøkelse, omplassering av arbeidstakere og plikt til å varsle Arbeidstilsynet ved doseoverskridelse, uhell eller tegn på skadelig strålepåvirkning. Ny forskrift om strålevern og bruk av stråling vil rette seg mot eiere av strålekilder, og HD anser det derfor som hensiktsmessig at yrkeseksponering også skal reguleres i denne forskriften og at innholdet i de to forskrifter samordnes. Forskriften som her sendes på høring (utkastet kap. IV), inneholder bl.a. bestemmelser om klassifisering og merking av arbeidsplassen, dosegrenser og doseovervåking. Dette vil innebære at disse bestemmelsene hjemles i strålevernloven, og at Statens strålevern nå fremstår også formelt som tilsynsmyndighet på dette området. Tilsyn med bruk av ioniserende stråling på arbeidsplasser forutsetter at tilsynsmyndigheten er i besittelse av en betydelig fagkompetanse. Etter HDs vurdering er Statens strålevern best egnet til å ivareta denne oppgaven. Forslaget til samordning av forskriftsverket etter arbeidsmiljøloven og strålevernloven er foretatt i forståelse med Arbeids- og administrasjonsdepartementet (AAD) og Direktoratet for arbeidstilsynet (DAT). DAT vil forestå høringen av endringene i forskrift 14. juni 1985 om arbeid med ioniserende stråling, som fremdeles vil inneholde krav til bl.a. helseundersøkelse og omplassering av gravide.

Bestemmelser om utslipp og avfallshåndtering

Forskriftsutkastet § 23 første ledd jf. § 5 bokstav o oppstiller et godkjenningskrav for alt utslipp av radioaktive stoffer til miljøet. Det foreslås videre at Statens strålevern gis hjemmel for å fastsette generelle unntak fra godkjenningskravet i form av friklassegrenser. Utkastet § 24 inneholder hjemmel for Statens strålevern til å pålegge virksomheter å iverksette mottiltak ved mulig forurensning.

Utkastet § 25 første ledd oppstiller generelle krav til avfallshåndtering for å sikre at det fører til minst mulig skade eller ulempe. Hovedregelen for håndtering av radioaktive kilder som tas ut av bruk, er at disse skal returneres for håndtering i produksjonslandet, jf. § 25 annet ledd. Dersom det ikke eksisterer returordninger, skal kildene sendes til et godkjent anlegg i Norge for deponering, jf. § 25 tredje ledd.

Bestemmelser om ikke-ioniserende stråling, særlig solarier

Forskriftsutkastet kapittel VI inneholder bestemmelser om ikke-ioniserende stråling. § 26 omhandler eksponeringsgrenser, mens § 27 regulerer bruk av laser.

§ 28 regulerer salg av solarier og virksomheter som tilbyr utleie av solarier til kosmetisk bruk (solstudio). Denne bestemmelsen vil erstatte någjeldende forskrift 8. april 1983 nr. 741 for solarier/høyfjellssoler. Forslaget til ny forskrift innebærer nye og noe skjerpede krav til merking av solarier, samt strengere krav til hvilke solarier som godkjennes for salg/bruk. I forskriftsutkastet § 42 tredje ledd foreslås det videre at tilsynet med solarier delegeres fra Statens strålevern til kommunene.

Statens strålevern har overfor HD anbefalt at det innføres 18 års grense for bruk av solarier.

UV-stråling kan forårsake alvorlige helseskader ved at UV-eksponering øker risikoen for hudkreft, øyeskader og svekker immunforsvaret. Det foreligger indikasjoner på at alder har en viktig betydning for utvikling av hudkreft, da spesielt ondartet føflekk kreft (malignt melanom, MM). Tall fra Kreftregisteret viser at ca. 1000 personer årlig får påvist MM. Dødeligheten er rundt 200 per år hvorav de fleste yngre enn 50-55 år. I en rapport fra United Nations Environment Programme, 1998 (Environmental Effects of Ozone Depletion: Assessment), basert på en rekke epidemiologiske studier, vises det at økt risiko for MM henger sammen med intens, oppstykket soling. Særlig er tilfeller av intens eksponering i barneårene en viktig faktor. WHO, Euroskin og ICNIRP blant flere fraråder bruk av solarier, særlig for de under 18 år. Kreftutvikling er en flertrinns prosess slik at forløpere til sykdom kan dannes gjennom UV-eksponering i ung alder, mens sykdommen manifesterer seg klinisk først etter mer langvarig UV-eksponering i voksen alder. Det finnes få undersøkelser som gir klart svar på solarienes rolle for kreftforekomst, men enkelte undersøkelser indikerer at solariesoling mer enn 10 ganger i året øker risiko for MM med en faktor 2 og en faktor nær 8 for personer under 30 år. Øyeskader og svekkelse av immunforsvaret er også knyttet til UV-eksponering, men her er det ennå ikke kjent om eksponering i ung alder spiller noen større betydning enn eksponering senere i livet.

På oppdrag fra Den norske kreftforening gjennomførte MMI i november 2001 en undersøkelse om den norske befolknings solingsvaner (utvalg: 832). Totalt er det 73% av befolkningen som ikke bruker solarium. Den gruppen som bruker solarium hyppigst, er unge kvinner (15-24 år). I 1999 ble det foretatt en omfattende spørreundersøkelse blant folk bosatt i Stockholm i alderen 13-50 år. For aldersgruppen 13-16 år, fordelt på hhv. jenter og gutter, viste undersøkelsen at 3% og 1% bruker solarium mer enn 10 ganger i året, mens 17% og 5% bruker solarium mindre enn 10 ganger per år. Undersøkelsen viser videre at bruk av solarium er mest utbredt i aldersgruppen 17 – 29 år.

Det er vanskelig å skille helseeffekter av eksponering fra naturlig sol og solarier, men det er likevel klart at det foreligger et forebyggingspotensiale i å begrense eksponering fra solarier, særlig fordi det foreligger undersøkelser av det norske markedet som viser utstrakt bruk av for sterke solarierør. Videre hviler det et ansvar på myndighetene at solariekundene gis tilstrekkelig informasjon om helseeffektene.

Forslaget til ny forskrift § 28 innebærer nye og noe skjerpede krav til merking av solarier. Virksomheter som tilbyr solarietjenester, skal i tillegg til skriftlig informasjon om verneregler og helseadvarsel også ha et oppslag som fraråder personer under 18 år å bruke solarier. Videre innebærer forslaget til forskrift at det innføres strengere krav til hvilke solsenger som godkjennes for salg/bruk, se utkastet § 28 annet ledd.

For å kunne håndheve en aldersgrense for bruk av solarier må det stilles krav om at virksomheter som tilbyr soling, er betjent. Et slikt krav vil føre til relativt store konsekvenser for næringen. Det er anslått at det i Norge finnes om lag 5 000 solarier fordelt på ca. 500 solsentere. Om lag to tredjedeler av disse er i dag selvbetjent. Et krav om betjening vil kunne innebære at enkelte av disse ikke vil ha økonomi til fortsatt drift. Etter det HD er kjent med er det bare Frankrike som har innført forbud mot bruk av solarier for personer under 18 år. HD legger også vekt på at de undersøkelser om bruk av solarier som foreligger fra Norge og Sverige, indikerer at bruk av solarier er relativt lite utbredt blant mindreårige, og spesielt blant barn og unge under 17 år. En effektiv håndheving av en aldersgrense vil videre legge beslag på betydelige offentlige ressurser til tilsyn og kontroll. HD har foretatt en helhetlig vurdering av forslaget fra Statens strålevern og har kommet til ikke å ville foreslå at det innføres aldersgrense for bruk av solarier. Departementet ber likevel om høringsinstansenes synspunkter på forslaget fra Statens strålevern.

I utkastet § 42 tredje ledd er det inntatt en delegasjon av myndigheten fra Statens strålevern til kommunene når det gjelder tilsyn med solarier. Kommunene har i dag tilsynsansvar for hygienen i solstudioer etter forskrift 6. mai 1998 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomhet m.v. Det er praktisk vanskelig for et statlig tilsyn som Statens strålevern uten lokale enheter å føre en effektiv kontroll med lokalt baserte virksomheter som finnes i stort antall. For å kunne møte tilsynsbehovet foreslås det derfor å etablere et klart rettslig grunnlag for at kommunene også fører tilsyn med strålevernet, når de fører tilsyn med hygienen i solstudioer. Det forventes ikke at kommunale tilsynsorganer innehar eller bygger opp en betydelig kompetanse innen strålevern, men Statens strålevern tar sikte på å etablere et opplæringsopplegg, se avsnittet om økonomiske og administrative konsekvenser. Etter departementets oppfatning er kravene i utkastet § 28 definert på en slik måte at faglig skjønn ikke forutsettes.

Særskilt om medisinsk bruk

Strålebruk i medisinsk sammenheng brukes til påvisning av mange sykdommer og til behandling. I diagnostikk benyttes ioniserende stråling bl.a. ved røntgenundersøkelser og nukleærmedisin. Ikke ioniserende stråling benyttes også til ulike diagnostiske formål, for eksempel MR- og ultralyddiagnostikk. Til behandling og smertelindring benyttes både ekstern stråleterapi og intern stråleterapi, som er basert på inntak av radioaktive stoffer via fordøyelsessystemet eller ved injeksjon i blodbanen. Også ikke ioniserende stråling benyttes i medisinsk terapi, bl.a. blir optisk stråling benyttet til behandling av ulike hudsykdommer. Stråleapparater blir også benyttet i forbindelse med medisinske inngrep av ulike slag.

Medisinsk strålebruk er definert i § 4 bokstav m. Medisinsk bruk av stråling reguleres av forskriftsutkastets generelle regler, dersom ikke annet er særskilt nevnt, men reguleres også spesielt i kapittel VII, som regulerer forhold knyttet til å ivareta strålevernet for pasienten.

Det er et hovedprinsipp i forskriften at all medisinsk strålebruk skal være berettiget og optimalisert, jf. §§ 29 og 30. Det er videre et krav at virksomheten skal beregne og ha oversikt over stråledosene som tilføres pasienter ved diagnostisk, og det påhviler virksomhetene en plikt til å rapportere stråledoser og andre opplysninger i forbindelse med bruk av stråling til behandling og diagnostikk til Statens strålevern, se §§ 31og 34.

Utkastet kapittel VII inneholder videre bestemmelser om behandling og undersøkelse av gravide (§ 32), krav til kompetanse og opplæring (§ 33), krav til apparatur (§ 35) og dosimetri (§ 36). Dessuten er det i §§ 37-41 foreslått bestemmelser for bruk av ulike former for stråling til behandling eller undersøkelse; røntgendiagnostikk, strålebehandling, nukleærmedisin, optisk stråling og laser.

Internkontroll

HD foreslår med dette at forskrift 6. desember 1996 nr. 1127 om systematisk helse-, miljø- og sikkerhetsarbeid i virksomheter (internkontrollforskriften) endres slik at den også gjøres gjeldende for strålevernlovgivningen. Internkontrollforskriften gjelder i dag for virksomheter som omfattes av lov om tilsyn med elektriske anlegg og elektrisk utstyr, sivilforsvarsloven, produktkontrolloven, arbeidsmiljøloven, forurensningsloven, genteknologiloven, brannvernloven, brannfarlighetsloven og lov om eksplosive varer, jf. forskriften § 2. De tre sistnevnte lover er nå erstattet av ny brann- og eksplosjonsvernlov. Det er fire etater med et særlig ansvar i systematisk helse,- miljø- og sikkerhetsarbeid; Arbeidstilsynet, Direktoratet for brann- og elsikkerhet, Statens forurensningstilsyn og Næringslivets sikkerhetsorganisasjon. I tillegg har Sjøfartsdirektoratet, Direktoratet for naturforvaltning, Fylkesmannen, Sosial- og helsedirektoratet, Statens helsetilsyn og Oljedirektoratet tilsynsroller innen HMS-området. Formålet med internkontrollforskriften er å fremme godt arbeidsmiljø og sikkerhet, forebygging av helseskade eller miljøforstyrrelser fra produkter eller forbrukertjenester, vern av miljøet mot forurensning og bedre behandling av avfall. Formålet med strålevernloven er å forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet.

Innføring av krav om internkontroll på strålevernområdet innebærer at pliktsubjektene på en mer systematisk måte enn i dag må dokumentere at det er etablert systemer som gir tilstrekkelig sikkerhet for at regelverket på strålevernområdet blir etterlevd. Dette gjelder bl.a. i forhold til arbeidsmiljø og pasientvern. Internkontrollforskriften fastsetter at internkontrollen skal dokumenteres i den form og det omfang som er nødvendig på bakgrunn av virksomhetens art, aktiviteter, risikoforhold og størrelse, for å etterleve krav fastsatt i eller i medhold av strålevernloven. Krav til internkontroll innebærer i forhold til strålevernlovgivningen, i tillegg til de krav som følger av den øvrige lovgivningen som allerede er omfattet av internkontrollforskriften, at virksomheten skal:

• Sørge for at regelverk som gjelder virksomheten er tilgjengelig, og ha oversikt over de krav som er av særlig viktighet for virksomheten.
• Sørge for at brukerne av strålekilder har de kunnskaper og ferdigheter i systematisk strålevernarbeid som regelverket krever.
• Sørge for at strålebrukerne medvirker slik at samlet kunnskap og erfaring utnyttes.
• Fastsette mål for strålevernarbeidet.
• Ha oversikt over virksomhetens organisasjon, herunder hvordan ansvar, oppgaver og myndighet for arbeidet med strålevern er fordelt.
• Skaffe oversikt over områder i virksomheten hvor det er fare for svikt eller mangel på oppfyllelse av strålevernkrav.
• Utvikle, iverksette, kontrollere, evaluere og forbedre nødvendige prosedyrer, instrukser, rutiner eller andre tiltak for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelse av regelverket.
• Kartlegge farer og problemer og på denne bakgrunn vurdere risiko, samt utarbeide tilhørende planer og tiltak for å redusere risikoforholdene.
• Iverksette rutiner for å avdekke, rette opp og forebygge overtredelser av krav fastsatt i medhold av strålevernloven.
• Foreta systematisk overvåking og gjennomgang av internkontrollen for å sikre at den fungerer som forutsatt, og bidra til kontinuerlig forbedring av strålevernet i virksomheten.

Dokumentasjon som følger av krav i eller i medhold av strålevernloven, for eksempel instrukser, tillatelser, kompetansebevis og sertifikater, vil inngå i krav til internkontroll.

Administrative bestemmelser

De administrative bestemmelser er inntatt i utkastet kapittel VIII. De fleste bestemmelsene er identiske med bestemmelsene i strålevernloven. Disse vil ikke bli omtalt i det følgende.

I utkastet § 41 tredje ledd er det foreslått at Strålevernets tilsynsmyndighet for solarier delegeres til kommunene, og dermed myndighet til å treffe de nødvendige enkeltvedtak, se ovenfor.

Utkastet § 45 inneholder en adgang for Statens strålevern til i særskilte tilfeller å gi dispensasjon fra bestemmelsene i forskriften. Bestemmelsen er å anse som en nødventil, og det forutsettes at den benyttes med stor varsomhet. Hensikten er å ha en mulighet for å unngå at bestemmelsene vil kunne ha sterkt urimelig virkning i konkrete tilfeller.

Ny forskrift om strålevern og bruk av stråling vil fastsettes ved kongelig resolusjon. Det foreslås at HD gis hjemmel til å foreta endringer i forskriften, jf. § 49.

Enkelte virksomheter vil kunne ha behov for en viss overgangstid for å tilpasse seg bestemmelsene i forskriften. Departementet anser at ikrafttredelse 1. januar 2004, jf. utkastet § 49, vil ivareta dette hensynet i tilstrekkelig grad, og at det dermed ikke vil være behov for særskilte overgangsbestemmelser.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Utkastet til ny forskrift innfører en del nye formelle krav til virksomheter som benytter stråling. De økonomiske og administrative konsekvensene av forskriften vil likevel være relativt beskjedne, fordi bestemmelsene i forskriften i stor grad er en videreføring av rådende praksis innen de fleste områder, særlig innenfor forsknings- og industriell virksomhet. For medisinsk bruk av stråling vil forskriften ha noen økonomiske og administrative konsekvenser. Forskriften pålegger virksomheter som benytter stråling til medisinske formål, å foreta en vurdering av at all strålebruk er berettiget og optimalisert. I medisinsk sammenheng oppstilles det også strengere krav til dokumentasjon av doser og aktivitet, og krav til rapportering formaliseres. Forskriftsutkastet innebærer også nye krav i forhold til kompetanse og apparatur, herunder instrument for måling av dose. Strengere krav til fysisk sikring av strålekilder vil også i særlig grad gjelde sykehusene.

Solariebransjen pålegges nye krav til merking og publikumsinformasjon. Det antas at dette vil medføre en beskjeden engangskostnad. Det oppstilles videre nye bestemmelser til hvilke typer solarier som tillates. Forskriften åpner likevel for at solarier som oppfyller kravene etter dagens regelverk, fortsatt kan brukes i samme virksomhet. Dette kravet vil derfor etter departementets vurdering ha beskjedne konsekvenser. Innføring av en aldersgrense, jf. forslaget fra Statens strålevern, vil etter departementets vurdering ha betydelige konsekvenser for næringen, se avsnittet om solarier.

Det foreslås en sondring mellom bruk av stråling som krever godkjenning, og de tilfeller der det er tilstrekkelig å sende en melding til Statens strålevern. Etter dagens regelverk kreves det godkjenning for anlegg, apparater, materiell og stoffer som frambringer ioniserende stråling og som brukes i medisinsk, veterinært, vitenskapelig, industrielt eller annet øyemed, samt alle beholdninger, avfall og utslipp av stoffer som frambringer ioniserende stråling. Forslaget innebærer at virksomheter med kilder av relativt liten strålehygienisk betydning, for eksempel tannlegevirksomhet, ikke lenger vil forutsette en godkjenning fra Statens strålevern.

Innføring av krav til internkontroll på strålevernområdet innebærer at subjektene blir pålagt økt innsats, bl.a. i forhold til dokumentasjon, for eksempel når det gjelder krav til forsvarlig strålebruk, berettigelse og optimalisering. Strålevernlovgivningen regulerer en uensartet gruppe av virksomheter. Etter HDs vurdering er Internkontrollforskriften godt tilpasset virksomheter av ulik størrelse og art. Mange av de aktuelle virksomheter forholder seg til Internkontrollforskriften i forhold til annet regelverk i dag. HD anser derfor at det er hensiktsmessig for virksomhetene at flere forvaltningsområder samles i en generell forskrift fremfor at det etableres særskilte internkontrollbestemmelser for strålevernlovgivningen.

Statens strålevern som tilsynsetat vil få noen nye oppgaver som følge av ny strålevernforskrift. Statens strålevern vil måtte utvikle tilsynsrollen i forhold til nytt regelverk. Det skal utarbeides nødvendig informasjonsmateriell for brukere av strålekilder, og det tas sikte på å gjennomføre et utdanningsprogram for kommunene i forhold til tilsyn med solarier. Disse oppgavene ivaretas innenfor Strålevernets ordinære ressursrammer.

Delegasjon av tilsyn med solarier til kommunene er en formalisering av en praksis mange kommuner allerede har etablert. Forslaget vil likevel kreve en viss ressursbruk fra kommunenes side. HD antar at merarbeidet ved å inkludere tilsyn med de strålevernmessige sider ved virksomheten, i tillegg til å føre tilsyn med hygienen i solstudioer, vil være relativt beskjedent.

Avsluttende kommentarer

Det bes om at eventuelle merknader til forskriftsutkastet blir oversendt HD innen 20. mai 2003. Eventuelle henvendelser kan rettes til rådgiver Tor Ivar Kanestrøm (tlf. 22 24 86 96) eller førstekonsulent Nina Fladsrud (tlf. 22 24 84 51).

Med hilsen

UTKAST TIL FORSKRIFT OM STRÅLEVERN OG BRUK AV STRÅLING

Fastsatt ved kgl.res. …….2003 med hjemmel i lov 12.mai 2000 nr. 36 om strålevern og bruk av stråling §§ 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 14, 15, 17 og 18. Fremmet av Helsedepartementet.

Kapittel I. Innledende bestemmelser

§ 1Formål

Formålet med denne forskriften er å sikre forsvarlig strålebruk, forebygge skadelige virkninger av stråling på menneskers helse og bidra til vern av miljøet.

§ 2Saklig virkeområde

Forskriften kommer til anvendelse på enhver tilvirkning, import, eksport, overdragelse, besittelse, installasjon, bruk, håndtering og avfallsdisponering av strålekilder. Forskriften kommer også til anvendelse på menneskelig aktivitet som medfører forhøyet naturlig ioniserende stråling fra omgivelsene.

Forskriften gjelder ikke elektriske apparater og komponenter som frambringer røntgenstråling, dersom dosen ved normal bruk ikke overstiger 1 Sv/t fra tilgjengelige overflater, eller at maksimal energi på den strålingen som produseres, ikke overstiger 5 keV.

Bruk av forbrukerartikler inneholdende ikke-ioniserende strålekilder er unntatt fra forskriften, med mindre disse, slik som laser og solarier, er spesielt nevnt i kapittel VI.

Forskriften kapittel III – V gjelder kun ioniserende stråling, mens kapittel VI gjelder kun for ikke-ioniserende strålekilder. Kapitlene I, II og VIII gjelder både ioniserende og ikke-ioniserende strålekilder.

Kapittel VII regulerer medisinsk bruk av stråling til undersøkelse eller behandling av pasient.

§ 3Stedlig virkeområde

For Svalbard og Jan Mayen gjelder forskrift xx.xx.xxxx nr. xx om strålevernlovens anvendelse på Svalbard og Jan Mayen. I tillegg gjelder bestemmelsene i denne forskriften kapittel IV for Svalbard og Jan Mayen.

§ 4Definisjoner

I denne forskrift forstås med

1. Stråling: Ioniserende og ikke-ioniserende stråling.
2. Ioniserende stråling: Stråling fra radioaktivt stoff, røntgenstråling og partikkelstråling.
3. Ikke-ioniserende stråling:Optisk stråling, radiofrekvent stråling, elektriske og magnetiske felt eller annen stråling med tilsvarende biologiske effekter, samt ultralyd.
4. Strålekilde: Radioaktive stoffer, varer eller utstyr inneholdende slike stoffer, samt anlegg, apparater eller utstyr som kan avgi stråling.
5. Radioaktiv kilde: Strålekilde inneholdende radioaktivt stoff, dvs stoff som sender ut alfa-, beta- eller gammastråling.
6. Kapslet radioaktiv kilde: Radioaktivt materiale som er innkapslet med tanke på å forhindre spredning av det radioaktive stoffet til omgivelsene.
7. Åpen radioaktiv kilde: Radioaktivt materiale som ikke er innkapslet.
8. Forbrukerartikkel:Gjenstand, anordning eller apparat ment for overdragelse til private forbrukere.
9. Radioaktivt avfall: Kasserte gjenstander eller stoffer som består av eller er forurenset med radioaktivt stoff.
10. Solarium: Apparat med en eller flere ultrafiolette strålekilder konstruert for bestråling av hud.
11. Stråledose: Et mål for mengden ioniserende stråling som absorberes. Benevningen kan være gray (Gy) eller sievert (Sv).
12. Aktivitet: Angir antall kjerneomvandlinger (desintegrasjoner) per sekund, og blir dermed et mål på styrken til en radioaktiv kilde. Angis i enheten becquerel (Bq).
13. Medisinsk strålebruk: Anvendelse av stråling på mennesker ved medisinsk undersøkelse eller behandling, i yrkesbetinget helseundersøkelse, i screening program, i rettslige undersøkelser, i forsikringsmessig utredning eller i forskningsprogram.
14. Avansert medisinsk strålebruk: Medisinsk strålebruk med avanserte teknologiske løsninger som krever spesialistkompetanse, eller som krever spesielle sikkerhetsmessige foranstaltninger.
15. Nukleærmedisin: Anvendelse av en åpen radioaktiv kilde i form av radioaktive legemidler som tilføres pasienten for diagnostikk eller behandling.
16. Screening:Systematisk undersøkelse av en større gruppe symptomfrie mennesker for å kartlegge deres helsetilstand i forhold til en bestemt sykdom.

Kapittel II. Generelle bestemmelser for stråling

§ 5Godkjenning

Virksomheter som skal anskaffe, bruke eller håndtere ioniserende strålekilder i følgende sammenhenger, skal være godkjent av Statens strålevern.

1. Utøvelse av industriell radiografi og vedlikehold av industrielt radiografiutstyr.
2. Bestrålingsvirksomhet, dvs bruk av ioniserende stråling til å endre material- eller produktkvalitet.
3. Loggevirksomhet, dvs kartlegging av strukturer rundt borehull.
4. Forskningsmessig strålebruk på universiteter, vitenskapelige høyskoler og andre private og offentlige forskningsinstitusjoner.
5. Administrasjon av radioaktive stoffer til personer i forbindelse med medisinsk diagnostikk, behandling eller forskning
6. Strålebehandling av mennesker.
7. Avansert bruk av røntgendiagnostisk apparatur, herunder angiografi- og intervensjonsvirksomhet, dataassistert snittavbildning (CT), screeningvirksomhet og dedikert barnediagnostikk.
8. Bruk av akseleratorer bortsett fra elektronmikroskop.
9. Tilvirkning og innførsel av radiofarmaka.
10. Tilsetting av radioaktive stoffer i produksjon av produkter, og salg av slike produkter. Salg av forbrukerartikler nevnt i punkt 1.1 i vedlegg 1 er unntatt fra kravet om godkjenning.
11. Tilvirkning av radioisotoper.
12. Bruk av åpne radioaktive kilder til sporundersøkelser utenfor laboratorium.
13. Bruk av kapslede radioaktive kilder med aktiviteter større enn 10 ⁶ >ganger unntaksgrensen angitt i vedlegg 1, med unntak for Co-60 der aktivitetsgrensen er satt lik 10 GBq.
14. Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever type A isotoplaboratorium, jf. § 17.
15. Utslipp av radioaktive stoffer. Statens strålevern kan fastsette friklassegrenser.
16. Anlegg for behandling, lagring eller endelig forvaring (deponering) av radioaktivt avfall.
17. Forhandlere av strålekilder. Krav om godkjenning gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegg 1.

Virksomheter som skal anskaffe og bruke magnetisk resonans avbildning (MR) for medisinsk formål, skal også være godkjent av Statens strålevern.

For godkjenning etter første og annet ledd må virksomheten bl.a. dokumentere at den har en organisasjon som kan ivareta strålevern og strålesikkerhet, at den besitter tilstrekkelig kompetanse innen strålevern, samt at den har nødvendig måleutstyr og øvrig sikkerhetsutstyr.

I godkjenningen kan Statens strålevern sette krav til bruk, internkontroll, rapportering, kompetanse, fysisk sikring, bruk av måleapparatur, vedlikeholdsrutiner, kvalitetskontroll av apparatur og utstyr for medisinsk strålebruk, avfallsdisponering, returordning, beredskap, utforming av lokaler m.m.

§ 6Melding

Virksomheter som vil anskaffe, bruke eller håndtere ioniserende strålekilder til andre formål og i andre sammenhenger enn nevnt under § 5, skal gi melding til Statens strålevern før strålekildene tas i bruk. Strålekildene må ikke tas i bruk før virksomheten har mottatt bekreftelse på at melding er mottatt.

Kravet om melding gjelder ikke for strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegg 1.

§ 7Kompetanse, instrukser og prosedyrer

Virksomheter skal sikre at ansatte og andre tilknyttede personer som installerer eller arbeider med strålekilder, eller som kan bli eksponert for strålekilder, skal ha tilstrekkelig kompetanse innen strålevern og sikker bruk av strålekilder og måle- og verneutstyr.

Virksomheten skal utarbeide skriftlige instrukser og arbeidsprosedyrer som sikrer et forsvarlig strålevern og forhindrer at personer kan eksponeres for nivåer som overskrider grenseverdier etter gjeldende standarder eller internasjonale retningslinjer.

§ 8Krav til strålevernsansvarlig

Virksomheter som anvender eller installerer ioniserende strålekilder, med unntak av strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegg 1, skal utpeke en person som skal kunne:

1. Bruke måleutstyr og vurdere måleresultatene.
2. Veilede arbeidstakerne om sikker bruk av strålekildene, samt verne- og måleutstyr.

Det samme gjelder virksomheter som anvender eller installerer UVC-kilder, klasse 4 lasere eller andre kraftige kilder for ikke-ioniserende stråling, som kan føre til at eksisterende normer eller internasjonale retningslinjer overskrides.

Ved særlig omfattende bruk av ioniserende stråling må den strålevernsansvarlige kunne utføre eller få utført fysiske, tekniske og radiokjemiske målinger og vurderinger for å bestemme stråledoser, og må også kunne vurdere helserisiko og konsekvenser ved forskjellige uhellsituasjoner som kan oppstå.

§ 9Risikovurdering, fysisk sikring og beredskapsplikt

Virksomheter som planlegger å bruke eller håndtere strålekilder, skal foreta en vurdering av de risikomomenter som er forbundet med bruken av stråling. Viser vurderingen at det finnes en risiko for ansatte, andre personer eller miljø, skal virksomheten:

1. Foreta alle rimelige praktiske tiltak for å unngå eller redusere sannsynligheten for slike hendelser.
2. Sikre de radioaktive kilder mot tyveri og sabotasje.
3. Gi de ansatte nødvendig informasjon og opplæring samt nødvendig verneutstyr for å begrense eksponeringen for stråling ved slike hendelser.
4. Utarbeide beredskapsplan som beskriver tiltak for å stanse, begrense og fjerne utslipp, samt tiltak for å redusere konsekvensene av slike hendelser.
5. Avholde øvelser.

Krav om risikovurdering, fysisk sikring og beredskapsplikt gjelder ikke strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegg 1.

§ 10Krav om å ha oversikt over strålekilder

Virksomheten plikter å ha oversikt og kontroll over ioniserende strålekilder, samt UVC-kilder, klasse 4 lasere eller andre kraftige kilder for ikke-ioniserende stråling, som kan føre til at grenseverdier etter eksisterende normer eller internasjonale retningslinjer overskrides. Denne plikten innebærer bl.a. at opplysninger om plassering og kildetype skal registreres. For radioaktive kilder skal også spesifikasjon av de radioaktive stoffer og aktivitet registreres, samt serienummer eller annen informasjon som entydig kan identifisere kilden.

Virksomhet som avhender strålekilder som er underlagt godkjenning eller meldeplikt i henhold til §§ 5 og 6, skal sende melding om dette til Statens strålevern.

§ 11Varslingsplikt ved ulykker, uhell og unormale hendelser

Virksomheten skal straks varsle ulykker, uhell og unormale hendelser til Statens strålevern. Skriftlig rapport skal sendes Statens strålevern så snart som mulig og senest innen 3 dager.

Med ulykker, uhell og unormale hendelser menes:

1. Hendelser som forårsaker eller kan ha forårsaket utilsiktet eksponering av arbeidstakere, pasient eller andre personer vesentlig utover normalnivåene.
2. Tap eller tyveri av strålekilder.
3. Utilsiktet utslipp av radioaktive stoffer til omgivelsene.
4. Hendelser som medfører bestråling til allmennheten, slik at individ kan bli eksponert for mer enn 0,25 mSv/år.
5. Vesentlig teknisk svikt av strålevernmessig betydning ved strålekilden.
6. Vesentlig avvik fra adekvat dose/aktivitet til behandlet vev hos pasient.

§ 12Krav til apparatur

Strålekilder skal være konstruert slik at risiko for uhell og uønsket stråleeksponering av brukerne og andre personer er så lave som praktisk mulig.

Utstyr skal være produsert i henhold til den til enhver tid gjeldende versjon av relevante standarder fra den internasjonale elektrotekniske komité (IEC) og den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO), dersom det ikke finnes nasjonale eller europeiske standarder til erstatning for disse.

Kapittel III. Bestemmelser for ioniserende stråling

§ 13Valg av strålekilde, krav til kildekapsling.

Ved bruk av ioniserende stråling skal virksomheten vurdere alternativer, herunder om det er mulig å benytte teknikker som ikke innebærer bruk av ioniserende stråling. Der det er praktisk mulig, skal røntgenapparat brukes fremfor radioaktive kilder. Dersom radioaktive kilder må brukes, skal disse ha så lav aktivitet som praktisk mulig, og skal fortrinnsvis være kapslet.

Kapslingen skal være tilstrekkelig solid til å forhindre lekkasje av det radioaktive stoffet ved både normal bruk og mindre uhell, og skal overholde kravene anbefalt i den til enhver tid gjeldende versjon av ISO2919 (Sealed radioactive sources – classification). Lekkasjetest skal utføres der hvor kildekapslingen regelmessig utsettes for mekanisk eller kjemisk slitasje, og ved konkret mistanke om skade på kildekapslingen.

Første ledd gjelder ikke medisinsk bruk av stråling.

§ 14Tekniske krav til utstyr, merking

Utstyr og innretninger som inneholder radioaktive kilder, skal være merket med standard varselskilt mot ioniserende stråling, samt opplysninger om kildetype og aktivitetsmengde på en gitt dato. Opplysninger om produsent og serienummer skal også være angitt.

Industrielle kontrollkilder i faste installasjoner inneholdende radioaktive kilder skal tilfredsstille kravene angitt i ISO 7205 for klasse xx2323xxxxx med hensyn til strålelekkasje. Utstyret skal videre være konstruert på en slik måte at det ikke skal være mulig å åpne eller demontere uten bruk av spesialverktøy, eller være forseglet på en slik måte at den radioaktive kilden ikke kan fjernes uten at seglet brytes.

For fast plassert utstyr for tekniske analyser og teknisk avbildning gjelder følgende krav:

1. Utstyret skal være skjermet slik at doseraten på overflaten ikke overstiger 5 Sv/t.
2. Røntgenapparater skal ha lys- eller lydsignaler som viser når stråling genereres.
3. Røntgenapparater skal ikke kunne generere stråling uten bruk av nøkkel eller kode.

§ 15Krav til lagring

Radioaktive kilder som midlertidig er tatt ut av bruk, kilder som mellomlagres, samt radioaktivt avfall i form av kilder som har vært i bruk, skal oppbevares forsvarlig.

1. Lagerrommet/skapet skal være låst med adgangsbegrensning.
2. Døren skal ha standard varselskilt mot ioniserende stråling, samt informerende tekst.
3. Strålenivået utenfor lageret skal ikke overstige 7,5 Sv/t.
4. Radioaktive kilder skal ikke lagres sammen med eksplosiver eller sterkt brennbare stoffer.
5. I lagerrommet skal det foreligge en oversikt over kilder som er lagret.

§ 16Skjerming og tekniske sikkerhetskrav

Stråleskjerming og annet sikkerhetsutstyr som personlig verneutstyr og tekniske sikkerhetssystemer skal forefinnes der hvor det er nødvendig. Disse skal være konstruert slik at risiko for uhell og stråledoser til ansatte og andre personer er så lav som praktisk mulig, jf. § 21 om dosegrenser.

Virksomheten skal regelmessig forsikre seg om at sikkerhetsutstyret og –funksjoner fungerer etter hensikten.

Virksomheten skal planlegge skjerming og strålebruk, slik at det ikke skjer bestråling til allmennheten som kan innebære at individ blir eksponert for mer enn 0,25 mSv/år.

§ 17Arbeide med åpne radioaktive kilder og klassifisering av isotoplaboratorium

Alt arbeid med åpne radioaktive kilder skal foregå i isotoplaboratorium av type A, B eller C, avhengig av aktivitetsmengden. Aktivitetsgrensene for de ulike typer isotoplaboratorier er som følger:

Aktivitetsgrensene gjelder for normalt kjemisk arbeid. For enkle arbeidsprosesser, for eksempel uttak av stamløsninger og fortynninger, kan de angitt grensene heves med inntil en faktor 10. Ved spesielt risikofylt arbeid, herunder arbeid med tørre stoffer, skal aktivitetsgrensene reduseres med en faktor 10.

Lagring av åpne radioaktive kilder skal begrenses til et minimum.

Ved arbeid med åpne radioaktive kilder skal måleutstyr for kontroll av radioaktiv forurensning forefinnes. Måleutstyr og annet sikkerhetsutstyr som avtrekksskap og vifter skal kontrolleres regelmessig.

Krav om laboratorieklasse A, B eller C gjelder ikke for arbeid med aktivitetsmengder under unntaksgrensene i vedlegg 1.

§ 18 Generelle krav til isotoplaboratorier

Alle isotoplaboratorier skal være utstyrt og utformet slik at:

a) Stråledosene til personale kan holdes så lave som praktisk mulig.

b) Risiko for kontaminering og for inntak av radioaktive stoffer er minimal.

c) Overflater er tette og jevne for å lette rengjøring og resistente mot den kjemikaliebruk som foregår i laboratoriet.

d) Resirkulering av radioaktive stoffer til laboratoriet eller andre lokaler forhindres, normalt ved hjelp av avtrekksskap. Om nødvendig skal absorberende filtre kunne monteres i ventilasjonsanlegget.

e) Personlig rengjøring i form av håndvask kan foretas.

§ 19Tilleggskrav til type A og B isotoplaboratorium

Et type B isotoplaboratorium skal være forbeholdt arbeide med radioaktive stoffer, og skal være utformet slik at :

Det finnes en overgangssone inn til kontrollert område, inneholdende kontamineringsmonitor, egnet håndvask og nøddusj.

Laboratoriet har redusert luftrykk i forhold til omgivelsene, slik at radioaktive stoffer ikke kommer ut i arbeidsatmosfæren.

Ventilasjonsanlegg for utadgående luft er tilkoplet separat ventilasjonskanal, med utløp plassert slik at luften ikke resirkuleres inn i arbeidsatmosfæren.

Type A laboratorium krever godkjennelse etter § 5 bokstav n.

Kapittel IV. Yrkesmessig eksponering for ioniserende stråling

§ 20Klassifisering og merking av arbeidsplassen

Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som kontrollert område, dersom arbeidstakerene kan utsettes for stråledoser større enn 6 mSv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 150 mSv per år.

Virksomheten skal klassifisere arbeidsplassen som overvåket område, dersom arbeidstakeren kan utsettes for en effektiv dose som overstiger 1 mSv per år, eller dersom dosen til hendene kan overstige 50 mSv per år.

Virksomheter som bruker ioniserende strålekilder, skal innrette strålebruk og skjerming m.v. slik at arbeidstakere utenfor overvåket område ikke kan utsettes for stråledoser større enn 1 mSv per år.

Kontrollert område skal være fysisk avgrenset, eventuelt på annen måte tydelig avmerket der hvor fysisk avgrensning ikke er mulig. Kontrollert og overvåket område skal merkes med skilt som angir at dette er et kontrollert eller overvåket område, med ytterligere informasjon om strålekildenes plassering og hvilken risiko disse kan innebære.

Kravene til merking av arbeidsplassen gjelder ikke ved transport og kortvarig mellomlagring av radioaktive kilder eller på arbeidsplasser med teknologisk forhøyet stråling.

§ 21Dosegrenser m.m.

All stråleeksponering skal holdes så lavt som praktisk mulig, og følgende dosegrenser skal ikke overskrides:

1. Dosegrensen for arbeidstakere over 18 år er 20 mSv per kalenderår.
2. Stråledosen til øyelinsen skal ikke overstige 150 mSv per år.
3. Stråledosen til hud, hender og føtter skal ikke overstige 500 mSv per år.
4. For lærlinger mellom 16 og 18 år som bruker strålekilder som ledd i sin utdannelse gjelder i stedet for dosene angitt under a-c dosegrenser på henholdsvis 6, 50 og 150 mSv per år.
5. For gravide kvinner gjelder at dosen til fosteret ikke skal overstige 1 mSv for den resterende delen av svangerskapet, dvs etter at graviditet er kjent.

Redningsarbeide i nødsituasjoner skal så langt som mulig drives innenfor de generelle dosegrenser som nevnt i a-c. Dersom arbeidet kan medføre doser som overstiger 50 mSv, skal arbeidet bare utføres av frivillige som nøye er informert om den aktuelle risikoen og de faremomenter dette innebærer. Kvinner i fertil alder kan delta, dersom de ikke er gravide. Overskridelse av denne grensen kan bare aksepteres, dersom det er snakk om å redde liv eller unngå alvorlige helseskader. Stråledoser over 500 mSv skal så langt mulig unngås og kan bare aksepteres i livreddende innsats, og kun etter nøye vurdering og erkjennelse av at gevinsten ved innsatsen er klart større enn kostnadene i form av helserisiko for innsatspersonalet.

Der det er grunn til å tro at en arbeidstaker har overskredet dosegrensen, skal arbeidsgiver straks foreta en undersøkelse for å kartlegge årsakene til overskridelsen, og iverksette tiltak for å unngå gjentakelser.

§ 22Persondosimetri m.m.

Arbeidstakere som arbeider innen kontrollert eller overvåket område, skal bære persondosimeter eller på annen måte få fastlagt den personlige stråleeksponering.

Arbeidsgiver plikter å oppbevare persondoserapportene og sørge for at arbeidstakerne informeres om doseavlesningene.

Resultatene fra doseovervåkingen skal årlig rapporteres til Statens strålevern.

Kapittel V. Særskilte bestemmelser om utslipp til miljøet og om avfallsbehandling av stoffer som avgir ioniserende stråling

§ 23Regulering av utslipp til miljøet

Virksomheter som foretar utslipp av radioaktive stoffer til miljøet, skal inneha godkjenning fra Statens strålevern, jf. § 5 bokstav o.

Virksomhetene skal benytte beste tilgjengelige teknologi, slik at utslipp til miljøer unngås eller holdes på laveste mulige nivå.

§ 24Pålegg om undersøkelse og mottiltak

Statens strålevern kan pålegge virksomheter som forårsaker eller kan forårsake radioaktiv forurensning eller stråling i miljøet, å gjennomføre undersøkelser og/eller tiltak som med rimelighet kan kreves for å:

1. Fastslå om og i hvilken grad virksomheten fører eller kan føre til radioaktiv forurensning.
2. Klarlegge årsaken til og virkningene av forhøyede strålenivåer i miljøet.
3. Klarlegge hvordan den radioaktive forurensningen skal motvirkes.
4. Motvirke at forurensningen fører til skade eller ulempe.

Bestemmelsen i første ledd får tilsvarende anvendelse på virksomhet som fører, eller kan føre til avfallsproblemer, samt virksomheter som kan føre til annen forekomst av stråling i miljøet.

§ 25Krav til behandling, lagring og endelig forvaring av radioaktivt avfall

Avfallet skal tas hånd om slik at det blir minst mulig skade og ulempe. Avfallsbehandlingen skal:

1. Generere minst mulig avfall.
2. Foregå med bruk av best tilgjengelig teknikk. For å begrense avfallsproblemer skal det tas utgangspunkt i den teknikk som ut fra en samlet vurdering av nåværende og fremtidig bruk av miljøet og av økonomiske forhold, gir de beste resultater.
3. Lager eller deponi for radioaktivt avfall må, i tillegg til godkjenning etter § 5 bokstav p, inneha driftstillatelse gitt av Statens strålevern.

Virksomheter som anskaffer kapslede radioaktive strålekilder, plikter å forsikre seg om at det eksisterer returordninger, slik at kilden kan returneres etter bruk.

Radioaktive kilder som varig er tatt ut av bruk, skal sendes tilbake til forhandler eller til godkjent anlegg i Norge for deponering, jf. § 5.

Strålekilder og bruksområder nevnt i vedlegg 1 er unntatt fra disse krav.

Kapittel VI. Bestemmelser for ikke-ioniserende stråling

§ 26Eksponeringsgrenser

All eksponering skal holdes så lavt som mulig, og skal ikke overstige verdier angitt i relevante standarder fra den internasjonale kommisjon for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP), dersom det ikke finnes nasjonale eller europeiske standarder til erstatning for disse.

§ 27Laser

Lasere skal være konstruert, klassifisert og merket i samsvar med den til enhver tid gjeldende versjon av norsk standard NEK-EN 60825-1.

For laser klasse 3A skal det advares spesielt mot eksponering av øyne. Virksomheter som anvender laser klasse 3B og 4 til ikke-medisinsk formål, skal kunne dokumentere at eksponering for nivåer som overskrider gjeldende eksponeringsgrenser for øyne og hud, ikke kan forekomme.

§ 28Solarier

Virksomheter som utbyr solarier til kosmetisk formål til salg, utleie eller bruk, skal sende melding til Statens strålevern før oppstart.

Solarier skal være konstruert og klassifisert etter gjeldende norsk standard EN 60335-2-27. Kun solarier tilhørende UV type 3 tillates for salg eller bruk til kosmetisk formål. Den som importerer/selger et solarium, er ansvarlig for at kravene er oppfylt og at nødvendige målinger er utført. Målinger som bekrefter klassifiseringen, skal være utført av et laboratorium akseptert av Statens strålevern, og dokumentasjon på dette skal godkjennes av Statens strålevern før nye modeller utbys til salg eller tas i bruk.

Det skal kun benyttes ultrafiolette strålekilder, filtre og komponenter av betydning for strålingsutbyttet som apparatet er sertifisert med. Ultrafiolette strålekilder kan bare skiftes ut med identiske eller biologisk likeverdige kilder eller kilder som gir overensstemmelse med UV type 3. Spesifikasjon om tillatte strålekilder skal finnes tilgjengelig ved hver modell.

Apparater som oppfyller i kravene i tidligere forskrift 8. april 1983 nr. 741 for solarier/høyfjellssoler, kan fortsatt tillates brukt i samme virksomhet, men kan ikke overdras eller selges til andre med mindre UV-type 3 kan dokumenteres.

Importør/forhandler er ansvarlig for at apparatene er utstyrt med bruksanvisning og merking på norsk etter EN 60335-2-27 og merket med advarsel som skal plasseres lett synlig og være i bestandig utførelse. Advarselsmerket skal ha følgende tekst: "Advarsel – Ultrafiolett stråling kan føre til skade på øyne og hud. Les bruksanvisningen. Bruk beskyttelsesbriller. Enkelte medisiner og kosmetikk kan øke følsomheten for UV." Apparatet skal videre være påført et merke som viser "UV type 3". Hvis apparatet har luminans som overskrider 100 000 cd/m2, skal det i tillegg være utstyrt med følgende advarselstekst: "Advarsel. Intens lysstyrke. Se ikke rett på lyskilden."

Virksomheten plikter å påse at apparat og merking oppfyller gjeldende krav og å opplyse kunden om den anbefalte doseringsplan som er oppgitt i apparatets bruksanvisning. Videre plikter den å opplyse om mulig helserisiko ved bruk av kosmetisk solarium, samt at kundene bør benytte beskyttelsesbriller ved soling. Solariets tidsur skal kunne innstilles i hht. anbefalt doseringsplan. Virksomheten plikter å ha oppslag med advarselstekst og verneregler i henhold til EN 60335-2-27 lett synlig i solingslokalet. I tillegg skal oppslaget inneholde følgende: "Statens strålevern fraråder bruk av solarium for personer under 18 år."

Kapittel VII. Medisinsk strålebruk

§ 29Berettigelse

Nye metoder og anvendelser av stråling i medisin skal være vurdert å være berettiget på et generelt grunnlag før de brukes allment. Eksisterende bruksområder og metoder skal vurderes på nytt, når det fremkommer nye opplysninger om deres effektivitet eller virkninger.
Det skal vurderes om bruken av stråling er berettiget med hensyn til den enkelte pasients individuelle forutsetninger, og det skal om mulig innhentes tidligere informasjon om pasienten med tanke på å unngå unødvendig strålebruk. En bestråling kan være berettiget i et enkelt tilfelle, selv om den ikke er generelt berettiget.

§ 30Optimalisering

Virksomheten skal kontinuerlig se til at medisinsk strålebruk er optimalisert. I optimaliseringen inngår valg av metode, apparatur og utstyr, vurdering av diagnostisk informasjon eller behandlingseffekt, praktisk gjennomførbarhet av undersøkelse eller behandling, samt vurdering av arbeidsteknikk og stråledose til pasient.
Ved hver virksomhet skal det etableres protokoller knyttet til de vanligste medisinske metodene som er aktuelle. Protokollene skal gi informasjon om prosedyrer og innstillinger av apparatur for gjennomføring av undersøkelser og behandling. Disse prosedyrer skal jevnlig revideres.

§ 31Stråledose/aktivitet til pasient

Virksomheten skal beregne og ha oversikt over representative doser/administrert aktivitet til pasienter ved typiske røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser.
Behandling med ioniserende stråling i den hensikt å helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer med hensyn til beskrivelse av målvolum, fraksjonering og doser og risikoorgan.

§ 32Kvinner i fertil alder

Kvinner i fertil alder skal spørres om de er gravide før undersøkelsen eller behandlingen iverksettes. Dersom graviditet foreligger eller ikke kan utelukkes, skal særskilt oppmerksomhet rettes mot beskyttelse av foster. I vurderingen av berettigelse skal det tas hensyn til forventet dose til foster, om undersøkelsen eller behandlingen kan utsettes med hensyn til kvinnens helsetilstand og om det finnes alternative metoder som innebærer mindre risiko for skader.

§ 33Krav til kompetanse og opplæring

I virksomheter som benytter stråling til følgende spesifiserte formål, skal det inngå personell med følgende kompetanse:

1. Ved avansert bruk av røntgendiagnostikk, lege med spesialistkompetanse i medisinsk radiologi.
2. Ved annen røntgendiagnostikk, lege med opplæring i strålevern knyttet til gjeldende apparatur.
3. Ved høyenergetisk strålebehandling, lege med spesialistkompetanse i onkologi.
4. Ved nukleærmedisinske undersøkelser, lege med spesialistkompetanse i nukleærmedisin.
5. Ved nukleærmedisinske behandlinger, lege med spesialistkompetanse i onkologi eller nukleærmedisin.
6. Ved tannlegerøntgen (rørspenning mindre enn 75 kV), tannlege; ved spesialundersøkelser med tillegg av spesialistkompetanse i odontologi.
7. Ved hudbehandling med rørspenning inntil 10kV røntgenstråling, lege med spesialistkompetanse i dermatologi.
8. Ved bruk av røntgen i kiropraktorvirksomhet, lege eller kiropraktor med opplæring i strålevern knyttet til gjeldende apparatur.
9. Ved medisinsk behandling av hudlidelser med UV-stråling, lege.

I virksomheter som anvender medisinsk strålebruk som krever godkjenning etter § 5, skal det inngå realfaglig personell på nivå cand.scient./siv.ing. med realkompetanse innen relevante fag. Faste røntgeninstallasjoner skal betjenes av radiograf eller personell med dokumenterte tilsvarende kunnskaper om strålebruk og strålevern. Ved stråleterapi skal radiografen for å kunne utøve selvstendig betjening av apparaturen ha etterutdanning innen stråleterapi. Leger som bruker røntgenapparater til veiledning under intervensjon, operasjon m.v., skal ha nødvendig opplæring i strålebruk og strålevern. Nukleærmedisinsk apparatur skal betjenes av personale med minimum 3-årig høyskoleutdanning (radiograf, bioingeniør e.l.) med videreutdanning i nukleærmedisin og strålevern godkjent av Statens strålevern.

Alt berørt personale skal ha spesifikk opplæring før ny apparatur eller nye metoder tas i klinisk bruk.

§ 34Plikt til å gi opplysninger

På anmodning fra Statens strålevern skal virksomheten gi opplysninger om årlig antall gjennomførte behandlinger og diagnostiske undersøkelser for ulike medisinske spørsmålsstillinger, samt registreringer av stråledose til pasient.

På anmodning fra Statens strålevern skal virksomheten kunne fremlegge teknisk måleprotokoll for hvert enkelt apparat, med resultater fra ferdigstilling, mottakskontroll og periodiske kontroller av utstyret, samt vedlikeholds- og servicerapporter.

§ 35 Krav til apparatur

Apparatur for medisinsk strålebruk skal oppfylle relevante standarder fra den internasjonale elektrotekniske komité (IEC) og den internasjonale standardiseringsorganisasjonen (ISO), dersom det ikke finnes nasjonale/europeiske standarder til erstatning for disse.
Teknisk dokumentasjon på apparaturens ytelse, bruksanvisning, vedlikeholdsbeskrivelser, samt beskrivelser av strålevern og sikkerhet, skal finnes på norsk, og følge relevante IEC og ISO standarder.

Apparatur som brukes til screening, til undersøkelser av barn, til data assistert snittfotografering (CT) og til angio- og intervensjonsradiologi, skal være spesielt konstruert for de respektive anvendelsesområdene.

Ved mottak og klargjøring av røntgenapparat for avansert strålebruk skal kontrollen omfatte alle parametere og forhold som kan påvirke stråledose og bildekvalitet. Det skal også etableres et system for periodisk kontroll av apparatur og utstyr.
Røntgenapparatur med gjennomlysning som anskaffes nytt, skal være utstyrt med eksponeringsautomatikk med minst to dosenivåer.

§ 36Dosimetri ved ioniserende strålebehandling
Virksomheten skal ha et referanseinstrument til måling av dose. Dette referanseinstrumentet skal hvert annet år kalibreres mot nasjonal normal. Kilder som brukes til strålebehandling, skal være kalibrert mot referanseinstrumentet for de strålekvalitetene som brukes klinisk. Kalibrering av strålekilder til strålebehandling skal skje ved mottakskontroll, ved vedlikehold av betydning for dosimetrien og etter planlagte rutiner, og skal skje etter internasjonale protokoller eller nasjonale der det er gitt slike.

§ 37Røntgendiagnostikk

For undersøkelsestypene dataassistert snittfotografering (CT), angiografi og intervensjon, konvensjonelle røntgenundersøkelser av magetarmkanalen og undersøkelser som er spesielt innrettet på barn, skal eksponeringsparameterne registreres for alle pasienter. Røntgenapparatur som anskaffes nytt, skal være utstyrt med en anordning som gir et mål for stråledose til pasient under undersøkelsen, og disse dataene skal legges ved pasientenes journal eller på annen måte kunne fremskaffes.

Til bruk ved faste røntgeninstallasjoner skal det utvikles standardiserte protokoller for optimal innstilling av apparaturen for de vanligste medisinske spørsmålsstillingene. Slike protokoller er veiledende, apparatinnstillingene skal endres til det som er optimalt for den enkelte pasient. Gonader, øyelinser, bryster og skjoldbruskkjertel skal skjermes for primærstrålefeltet, dersom slik skjerming ikke skjuler områder av klinisk interesse.

§ 38Strålebehandling

Det skal finnes systemer for individuell planlegging av stråledose ut fra pasientens anatomi og faglig ansvarlig som kjenner beregningsmodellene og begrensninger til systemene. I forbindelse med behandlingsstart skal doseberegningen kontrolleres av minst to fagpersoner. Det skal finnes et system for verifikasjon, der behandlingen kontrolleres mot planlagte verdier. Endring i forhold til behandlingsplan skal dokumenteres. Manuell overføring av behandlingsdata skal begrenses til det minst mulige. Behandlingen skal være dokumentert, slik at det i ettertid skal være mulig å rekonstruere behandlingsopplegg, behandlingsforløp og gitte doser til hver enkelt pasient. Pasienten har rett til informasjon om stråledoser og risiko ved strålebehandling.

Det skal finnes prosedyrer for rapportering og oppfølging av avvik med eget register for ulike typer avvik. Pasienten og eventuelt pårørende varsles ved avvik av betydning for behandlingen. En dosimetrisk og medisinsk vurdering av behandlingen avgjør eventuell oppfølging av pasient.

Ved ekstern høyenergetisk strålebehandling skal planlagte strålefelter dokumenteres med bilder. Det skal være system for dosimetrisk og geometrisk kontroll av behandlingen.

Ved brachyterapi skal plassering av kilder i pasient og behandlingstider dokumenteres. Strålevernsmonitor skal være tilgjengelig i kontrollrom.

§ 39Nukleærmedisin

Ved nukleærmedisinske undersøkelser angis stråledose til pasient ved den effektive dose. Ved behandling angis stråledose til pasient ved absorbert dose til det behandlede vev. I begge tilfeller kan en bruke tilført aktivitet som indikator for stråledose. Aktiviteten skal bestemmes før hver enkelt administrering i pasient. Før hver behandling skal det foretas en individuell doseplanlegging.

Opplysninger om anvendte radioaktive legemidler samt middeltallet av tilførte aktiviteter for hver type undersøkelse eller behandling gir grunnlag for beregning av stråledoser i nukleærmedisinsk virksomhet.

§ 40Optisk stråling

Behandling med optisk stråling i den hensikt å helbrede sykdom eller lindre symptomer skal skje etter faglig forsvarlige og dokumenterte prosedyrer.

Lysbehandling av gulsott hos nyfødte skal utføres på sykehus, fødestue eller lignende, med apparatur beregnet for formålet, med barnelege som faglig ansvarlig for behandlingen. Valg av apparatur, lyskilder og behandlingsmetode skal følge relevante standarder fra den internasjonale elektrotekniske komité (IEC) og den internasjonale standardiseringsorganisasjon (ISO), dersom det ikke finnes nasjonale eller europeiske standarder til erstatning for disse.

Rett til å betjene lysbehandlingsapparatur har godkjent sykepleier, hjelpepleier eller barnepleier med spesiell opplæring i strålevern ved bruk av lys. Kontrollmåling av lyskilden skal utføres jevnlig.

§ 41Laser

Følgende krav stilles ved medisinsk bruk av laser:

En laser skal være konstruert, klassifisert og merket i samsvar med gjeldende norsk standard NEK-EN 60825-1 (identisk med CENELEC Europanorm EN 60825 – 1:1994).

Virksomheten skal etablere og vedlikeholde adekvat opplæring for å håndtere laser risiko for alle som skal arbeide i et kontrollert område.

Bestråling av pasienter i medisinske behandlinger eller undersøkelser med laser i klasse 4 skal kun utføres under ansvar av offentlig godkjent lege eller offentlig godkjent tannlege. Dersom bestråling inkluderer øyne, gjelder også bokstav d.

Bestråling med laser i klasse 4 i forbindelse med behandling av øynene skal kun utføres under ansvar av offentlig godkjent lege med fullført spesialistutdannelse i oftalmologi.

Kapittel VIII. Administrative bestemmelser

§ 42Tilsyn

Statens strålevern fører tilsyn med at bestemmelsene fastsatt i denne forskriften overholdes, og kan for dette formål fatte de nødvendige enkeltvedtak.

Statens strålevern skal gis fri adgang til å foreta tilsyn, og skal gis de opplysninger som er nødvendige for å kunne gjennomføre tilsyn og oppfølging av vedtak fattet i medhold av forskriften. Videre skal Strålevernet gis adgang til å foreta målinger og undersøkelser.

Statens stråleverns tilsynsmyndighet for solarier, og dermed myndighet til å treffe de nødvendige enkeltvedtak, delegeres til kommunene, jf. lov om strålevern og bruk av stråling § 18.

§ 43Retting og stansing

Statens strålevern kan kreve retting av virksomhet som strider mot bestemmelser fastsatt i forskriften.

Foreligger det vesentlig helsefare, kan Statens strålevern stanse virksomheten, beslaglegge stoffer eller utstyr helt eller delvis, eller på annen måte sikre at fortsatt bruk ikke er mulig. Statens strålevern kan kreve en virksomhet stengt, dersom ikke nødvendig godkjenning eller melding foreligger.

Politiet plikter etter anmodning å bistå ved stansing og beslag.

§ 44Tvangsmulkt

Statens strålevern kan ilegge en virksomhet tvangsmulkt i form av engangsmulkt eller løpende dagmulkt, dersom den oversitter en frist for å etterkomme et pålegg. Tvangsmulkten skal fastsettes enten samtidig med pålegget eller i forbindelse med fastsettelse av en ny tidsfrist for oppfyllelse.

§ 45Dispensasjon

Statens strålevern kan i særskilte tilfeller gi dispensasjon fra bestemmelser i denne forskriften.

§ 46Klage

Helsedepartementet er klageinstans for enkeltvedtak truffet av Statens strålevern med hjemmel i denne forskriften.

Fylkesmannen avgjør klager over enkeltvedtak truffet av kommunen med hjemmel i denne forskriften.

§ 47Straff

Den som forsettlig eller uaktsomt overtrer eller medvirker til overtredelse av bestemmelser eller pålegg gitt med hjemmel i denne forskriften, straffes med bøter eller fengsel i inntil 3 måneder.

Dersom overtredelsen har eller kunne ha medført alvorlig fare for helse eller miljø, kan fengsel i inntil 2 år anvendes.

Har overtredelsen bare ført til ubetydelig skade eller ulempe, skjer offentlig påtale bare etter begjæring av tilsynsmyndigheten.

§ 48Import- og omsetningsforbud

Statens strålevern kan nekte import eller omsetning av ethvert produkt eller stoff og enhver vare som kan medføre en helse- eller miljørisiko på grunn av stråling, forutsatt at dette ikke strider mot internasjonale avtaler som Norge er tilsluttet.

§ 49Endringer i forskriften

Helsedepartementet kan foreta endringer i denne forskrift.

§ 50Ikrafttredelse

Forskriften trer i kraft 1. januar 2004.

Fra samme tidspunkt oppheves:

• Forskrift 23. januar 1976 nr. 1 om tilsyn med og bruk av anlegg, apparater, materiell og stoffer som avgir ioniserende eller annen helsefarlig stråling.
• Forskrift 2. november 1979 nr. 4 om rett til å bruke røntgenapparat i medisinsk øyemed.
• Forskrift 1. mars 1983 nr. 155 om tilvirkning, import og omsetning av radioisotoper.

Forskrift 8. april 1983 nr. 741 for solarier/høyfjellssoler.

Vedlegg 1. Unntaksgrenser

Bruksområder og kildetyper unntatt fra krav som angitt i de enkelte paragrafer

1. Røykvarslere inneholdende mindre enn 40 kBq Am-241.
2. Sveiselektroder inneholdende Thorium.
3. Utarmet uran brukt som balansevekter eller skjermingsmateriale.
4. Kapslede radioaktive kilder brukt til undervisning/demonstrasjon og testing, forutsatt at kildeaktiviteten er mindre enn 1 MBq.

Strålekilder unntatt fra krav som angitt i de enkelte paragrafer

Dersom spesielt angitt i forskriften er radioaktive kilder med aktivitetsinnhold som ikke overstiger grenseverdien i tabellen unntatt fra forskriftens krav. Verdiene i tabellen refererer seg til maksimal aktivitet per kilde, eventuelt den totale aktivitetsmengde som til enhver tid behandles av enkeltpersoner. Unntak fra forskriftens krav fordrer enten at total kildestyrke (Bq) eller aktivitetskonsentrasjonen (Bq/g) er lavere enn grenseverdien.

For arbeide med åpne radioaktive kilder i laboratorier vil unntaksgrensene gjelde det enkelte laboratorium. Dersom det arbeides med ulike nuklider samtidig, må summen av forholdet mellom den samlede aktivitetsmengde for hver nuklide og den tilsvarende grenseverdien være mindre eller lik 1.

^a > Modernuklider med inkluderte datterprodukter i sekulærlikevekt er listet nedenfor

Sr-90Y-90

Zr-93Nb-93m

Zr-97Nb-97

Ru-106Rh-106

Cs-137Ba-137m

Ce-134La-134

Ce-144Pr-144

Ba-140La-140

Bi-212Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Pb-210Bi-210, Po-210

Pb-212Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0,64)

Rn-220Po-216

Rn-222Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214

I. UNNTAK

Ra-223Rn-219, Po-215, Pb-211, Bi-211, Tl-207

Ra-224Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Ra-226Rn-222, Po-218, Pb 214, Bi-214, Po-214, Pb-210, Bi-210, Po-210

Ra-228Ac-228

Th-226Ra-222, Rn-218, Po-214

Th-228Ra-224, Rn-220, Po-216, Bi-210, Pb-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

Th-229Ra-225, Ac-225, Fr-221, At-217, Bi-213, Po-213, Pb-209

Th-natRa-228, Ac-228, Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36),

Po-212 (0.64)

Th-234Pa-234m

U-230Th-226, Ra-222, Rn-218, Po-214

U-232Th-228, Ra-224, Rn-220, Po-216, Pb-212, Bi-212, Tl-208 (0.36), Po-212 (0.64)

U-235Th-231

U-238Th-234, Pa-234m

U-natTh-234, Pa-234m, U-234, Th-230, Ra-226, Rn-222, Po-218, Pb-214, Bi-214, Po-214,

Pb-210, Bi-210, Po-210

U-240Np-240m

Np-237Pa-233

Am-242mAm-242

Am-243Np-239

Merknader til de enkelte paragrafer i forskriften

Merknadene er en veiledning for å utdype innholdet i den enkelte bestemmelse. Merknadene er i seg selv ikke bindende, men skal tjene som en rettledning.

Til § 1: Formålet knytter seg både til vern av menneskers helse og vern av miljø. Begrepet forebygge innebærer både å hindre skadelig virkning og å begrense ev. ytterligere skade. Med uttrykket skadelig virkning forstås bare uønsket virkning.

Til § 2: Radioaktive stoffer som naturlig forekommer i miljøet, og som ikke er oppkonsentrert som følge av menneskelig aktivitet eller naturlig forekommende ikke-ioniserende stråling, er ikke regulert i denne forskrift. Eksempler på oppkonsentrering av naturlig forekommende radioaktive stoffer som reguleres av forskriften, er radoneksponering på arbeidsplasser under jord (gruver), kosmisk stråling til flypersonale og håndtering av scale (lavradioaktive avleiringer fra olje- og gassektoren).

Kriterier for å unnta en ioniserende strålekilde fra angitte forskriftsparagrafer i henhold til vedlegg 1 er satt ut fra følgende prinsipper:

1. Stråledosen til enkeltindivider av befolkningen fra den aktuelle strålekilde skal ikke overstige 10 Sv i løpet av et år.
2. Den totale strålebelastning til befolkningen i form av individdose multiplisert med antall eksponerte individer skal ikke overstige 1000 mann x Sv i løpet av et år.
3. Anvendelsesområdet for strålekilden er slik at det ikke foreligger noe naturlig scenarier med hensyn på ulykker som kan medføre at de overstående kriterier brytes.

Røntgenproduserende elektriske apparater og komponenter som unntas kan typisk være katodestrålerør for billedframvisning og elektriske komponenter i høyvoltanlegg.

For ikke ioniserende strålekilder vil forskriften typisk omfatte lysbehandlingsutstyr, felt fra radar, radiosendere, kraftledninger m.m. i tillegg til solarier og lasere som er nevnt spesielt.

Til § 3: Det vises til rapport utarbeidet av en interdepartemental arbeidsgruppe med vurdering av strålevernlovgivningens anvendelse på Svalbard, Jan Mayen og norske biland. Helsedepartementet sendte rapporten med forskriftsutkast på høring 17. september 2002.

Forskrift om arbeid med ioniserende stråling er gitt i medhold av arbeidsmiljøloven og gjelder dermed for Svalbard og Jan Mayen. Deler av denne forskriften foreslås nå inkorporert i ny forskrift om strålevern og bruk av stråling. Det er ønskelig å videreføre disse bestemmelsene for Svalbard og Jan Mayen. § 3 annet punktum bestemmelser derfor at forskriftens kapittel IV skal gjelde for Svalbard og Jan Mayen.

Til § 4:

2. Ioniserende stråling defineres rent fysisk som overføring av energi i form av partikler eller elektromagnetisk stråling som er i stand til å danne ioner i biologisk materiale, dvs stråling med energi over 12,6 eV tilsvarende en bølgelengde på 100 nm eller mindre.Typiske eksempler på ioniserende stråling er røntgenstråling, gammastråling, kosmisk stråling, nøytronstråling, stråling fra radon m.m.
3. Ikke-ioniserende stråling defineres rent fysisk som stråling med energi under 12,6 eV, samt elektriske og magnetiske felt. Eksempler på ikke-ioniserende stråling er optisk stråling, radiofrekvent stråling, lavfrekvente og statiske elektriske og magnetiske felt. I strålevernloven inkluderes også ultralyd i begrepet ikke-ioniserende stråling. Stråling fra solarier og laser er eksempler på ikke-ioniserende stråling.

11. Begrepet stråledose kan, avhengig av sammenhengen, referere seg til ulike dosimetriske størrelser som organdose, effektiv dose, miljødoseekvivalenten m.m. i enheter av Sv eller Gy, eller dekadiske prefikser av disse som milli eller mikro. Dosehastigheten kan ha enheten Sv/t eller Gy/t, eller dekadiske prefikser av disse som mSv/t eller m Sv/t.

Til § 5: Godkjenningen av virksomhetene omfatter også godkjenning av de lokaler som skal brukes. Dette betyr at planer og beskrivelser bør sendes Statens strålevern på planleggingsstadiet. Det samme bør skje med større endringer i eksisterende laboratorier og strålingsrom.

Til § 7: Instrukser og arbeidsprosedyrer kan f.eks. være påkrevet i følgende situasjoner:

a) Der hvor radioaktive kilder skal manipuleres ut og inn av skjermet posisjon.

b) Der det foreligger risiko for søl av åpne radioaktive kilder.

c) Vedlikehold av merking o.l.

d) Der hvor det foreligger risiko for eksponering fra kraftige industrilaser, klasse 3b eller 4.

e) Der hvor det brukes UVC for desinfeksjon i næringsmiddelindustrien.

f) Radarinstallasjoner på små fartøy.

g) Andre kraftige kilder for ikke-ioniserende stråling.

h) Innstilling av apparaturparametre m.m. som påvirker pasientdoser i medisinsk strålebruk.

Til § 10: Avhending omfatter også skroting av strålekildene. For åpne radioaktive kilder innebærer dette at virksomheten må sørge for ajourførte lister over de nuklider og aktivitetsmengder som er anskaffet, i bruk, lagret eller gått til avfall .

Til §12: Kravet retter seg mot eier, forhandler og produsent som alle plikter å forsikre seg om at utstyret er hensiktsmessig konstruert med tanke på strålesikkerhet.

Til § 14: Kravene henspeiler på avbildning for industrielle eller forskningsmessige formål, ikke apparater for medisinsk diagnostikk som omhandles i kapittel VII. Utstyr og innretninger som inneholder radioaktive kilder, skal i tillegg til kravene etter denne forskriften være merket med standard varselskilt mot ioniserende stråling, jf. forskrift 6.oktober1994 om sikkerhetsskilting og signalgiving på arbeidsplassen.

Med kontrollkilde menes en innretning for måling eller prosesstyring som aktiveres av stråling fra en eller flere kapslede radioaktive kilder. Kontrollkilden inkluderer normalt en kildebeholder og en detektor. ISO klasse xx2323xxx betyr at kildebeholderen skal være konstruert slik at strålenivået ikke overstiger 500 Sv/t i en avstand av 5 cm fra overflaten og 7,5 Sv/t i 1 m avstand fra kildebeholderen.

Til § 16: Annet sikkerhetsutstyr kan for eksempel omfatte:

1. Personlig verneutstyr som blygummiforklær, transportable skjermer m.m.
2. Tekniske sikkerhetsystemer som avbryter bestrålingen, dersom dør eller sperrer åpnes.
3. Nødstoppbrytere og varselskilt med opplysende tekst om at stråling genereres.
4. Strålevernsmonitorer m.m.
5. Spesialverktøy, skjermede beholdere m.m.

Kontroll av sikkerhetsutstyr kan f eks omfatte gjennomlysning av blygummiforklær for å teste skjermingsevnen,

Til §17: Bruk av åpne radioaktive kilder i aktivitetsmengder som krever type A laboratorium, krever godkjennelse i henhold til §4, bokstav n. Som ledd i godkjenningen gis også krav til utforming og utstyr. Kontroll av sikkerhetsutstyr kan f.eks omfatte gjennomlysning av blygummiforklær for å teste skjermingsevnen.

Til § 18: Rensing etter kontaminering bør fortsette så lenge den gir effektiv aktivitetsreduksjon. Avtrekkskap i isotoplaboratorier bør kontrolleres i henhold til relevante standarder før de tas i bruk, ved innredningsendringer og deretter minst hvert tredje år. Gulvflater i isotoplaboratorier skal fortrinnsvis bestå av helt dekke uten skjøter, og eventuelle skjøter skal helsveises. Kantene på gulvbelegget skal være bøyd opp mot vegger, rør og søylesokler. Benker og bord skal fortrinnsvis være fri for skjøter. Hvor skjøter er uunngåelig, skal de plasseres der hvor risiko for søl og sprut er liten. Skjøter i bord og benker som er fastmontert eller ikke er flyttbare, skal fylles med et tett materiale. I samme tilfelle skal også overgang til tilstøtende vegg eller annet fastmontert inventar fylles med et tett materiale, eller det skal monteres en avrundet tettelist. Skjøter i bord og benker som ikke er fastmontert og som er lett flyttbare, trenger ikke å fylles med et tett materiale. Stoffstoler og vanlige gardiner egner seg ikke til bruk i isotoplaboratorier. Relevante standarder for kontroll av avtrekkskap i isotoplaboratorier er DS 457 (dansk standard) eller lignende standarder.

Til § 19: Laboratoriet bør være skilt ut fra tilstøtende rom med en gang e.l. for skifting av frakk og sko. Gangen skal fungere som er overgangssone mellom inaktivt og aktivt område, og overgangen til det aktive området skal være tydelig avmerket (ved f. eks. å male stripe på gulvet eller montere fysisk barriere). Absorberende filtre skal kunne monteres i ventilasjonsanleggene, avhengig av hvilke nuklidetyper og aktivitetsmengder som benyttes. Filtrene skal plasseres i den delen av ventilasjonsanlegget/-kanalen som befinner seg inne i laboratoriet, og skal lett kunne skiftes. Laminar Air Flow benk med horisontal luftstrøm, der luften blåses mot personalet, er ikke egnet for arbeid med radioaktive stoffer.

Til § 20: Jf. forskrift 6.oktober1994 om sikkerhetsskilting og signalgiving på arbeidsplassen. Klassifisering av området er primært basert på hvilke doser som kan overstiges, og ikke hvilke doser arbeidstakerne i gjennomsnitt utsettes for. Innen overvåket område vil det kunne være arbeidsoppgaver hvor stråleksponeringen er under 1 mSv/år og forutsigbar, og som også gravide arbeidstakere kan ha. Eksempler på dette kan være kontrollrom innen røntgendiagnostikk og stråleterapi, der skjermingen kan være dimensjonert til 0,25 mSv/år.

Arbeidsplasser med teknologisk forhøyet stråling kan for eksempel være radon på arbeidsplasser under jord og forhøyet kosmisk stråling til flypersonale.

Til § 21: Dosegrensene refererer seg til bidraget utover normalnivået av naturlig stråling. For arbeidsplasser med radoneksponering kan det være aktuelt å regne om fra radonkonsentrasjon til årsdose, under hensyntagen til oppholdstider og eventuelle andre modifiserende faktorer. Ved inntak av radioaktive stoffer gjelder de samme grenseverdier, dvs summen av dosen fra inntak av radioaktive stoffer (interndosen) og dosen fra eksterne kilder skal ikke overstige de angitte grenser. Avledete verdier i form av årlig inntaksgrenser (Bq/år) for ulike radioaktive stoffer kan fås ved henvendelse til Statens strålevern.

Til § 22: Statens strålevern er ansvarlige for å føre oversikt over dosebelastning til arbeidstakere etc. (nasjonalt doseregister). Strålevernet mottar jevnlig forespørsler fra FN (UNSCEAR), EU og lignende organisasjoner om innrapportering av årsdoser for yrkeseksponerte og lignende. For at denne jobben skal være håndterbar må Strålevernet ha årlige rapporter fra aktørene i markedet.

Til § 23: Strålevernet kan fastsette unntak i forhold til krav om godkjenning. Et generelt krav til friklassegrense er at utslippet ikke skal forårsake doser til enkeltpersoner over 10 Sv i løpet av et år, og at den totale strålebelastning fra utslippet i form av individdose multiplisert med antall eksponerte individer ikke overstiger 1000 mann x Sv i løpet av et år.

Meget kortlivede radioaktive stoffer som skal gå til utslipp, skal stå til mellomlagring for radioaktivt henfall før de slippes ut. Utslipp til miljøet skal foregå på en slik måte at det i minst mulig grad forekommer en oppkonsentrering av radioaktive stoffer. Når Statens strålevern avgjør om utslippstillatelse skal gis og fastsetter vilkårene, skal det legges vekt på de forurensningsmessige ulemper ved utslippet sammenholdt med de fordeler og ulemper som tiltaket for øvrig vil medføre. I enhver utslippstillatelse vil det bli satt krav til bruk av beste tilgjengelige teknikk (BAT) med det formål å minimalisere utslipp. For å unngå oppkonsentrering må kun vannløselige stoffer tilføres kloakken.

For godkjenning av avfallsanlegg etter § 4 kan Strålevernet kreve konsekvens- og sikkerhetsanalyser inneholdende en beskrivelse av anlegget, avfallet, barrierer mot miljøet og relevante scenarier for mulige hendelser og forurensing i tiden etter at driften er avsluttet.

Virksomhet som driver et avfallsanlegg, må ha et detaljert bokføringssystem som viser nuklider, aktivitet, kjemisk/fysisk form, behandling etc. De må også stille krav til leverandør at avfallets innhold skal være spesifisert. Virksomheten skal utpeke en strålevernsansvarlig.

Ved etablering av avfallsanlegg skal det foreligge en plan for nedlegging av anlegget/avslutning av aktiv drift av anlegget. For deponier skal planen inneholde en beskrivelse av eventuell overvåking i tiden etter lukking. I søknaden må det bl.a. spesifiseres hvilken type radioaktivt avfall det gjelder. Søknaden må også inneholde en beskrivelse av bokføringssystemet (nuklider, aktiviteter, kjemisk/fysisk form etc.), internkontrollsystem, strålevernsansvarliges oppgaver og funksjoner m.m.

Til § 26: Den internasjonale kommisjonen for beskyttelse mot ikke-ioniserende stråling (ICNIRP) gir grenseverdier både for befolkningen generelt, for yrkeseksponerte og for ulike varigheter av eksponeringen. Grenseverdiene gir ikke et skarpt skille mellom sikre og skadelige eksponeringsnivåer, men er satt slik at akutt skade ikke kan oppstå hvis nivåene ikke overskrides. Langtidseffekter av svakere felt vet man for lite om i dag, og det finnes derfor ikke grunnlag for å sette noen eksponeringsrestriksjoner. Spesielt for lavfrekvente felt (for eksempel bolig nær kraftledninger) er det viktig å ivareta varsomhetsprinsippet og etterstrebe så lave felt som mulig. Mulig unntak for kortvarig opphold i lavfrekvente felt (passering under kraftledning).

Referanser/standarder:

• ICNIRP (International Commission on Non-Ionizing Radiation Protection) sine "Guidelines on limiting exposure to non-ionizing radiation", 7/99.München, 1999.
• For laser vises til enhver tid gjeldende Europanorm, Per 2002 er betegnelsen.
• NEK-EN 60825-1:1994 Safety of laser products – Part 1: Equipment, classification, requirements and user`s guide, with amendments.
• For solarier vises til enhver tid gjeldende Europanorm. Per 2002 er betegnelsen NEK-EN 60335-2-27:1997 Safety of household and similar electrical appliances -Part 2: Particular requirements for appliances for skin exposure to ultraviolet and infrared radiation, with amendments.

Til § 29: Bruk av stråling til diagnostikk eller behandling er berettiget, dersom strålebruken overveiende er til nytte for pasienten ut fra forventet diagnostisk eller behandlingsmessig resultat og den skade som strålingen kan forårsake. Vurderingen kan også omfatte resultatets forventede kvalitet og effektivitet, samt fordeler og risiko forbundet med alternative metoder som innebærer mindre stråledoser eller som ikke benytter ioniserende stråling.

Til § 30: Optimalisering innebærer en vurdering der en ut fra tekniske, praktiske, økonomiske og samfunnsmessige forhold velger apparatur og prosedyrer slik at:

• Diagnostiske undersøkelser utføres med lavest mulig risiko eller stråledose samtidig som en sikrer ønsket diagnostisk informasjon.
• Undersøkelse eller behandling av gravide kvinner med ioniserende stråling medfører lavest mulig stråledose til foster.
• Ved strålebehandling tilstrebes adekvat stråledose til målvolum samtidig med at det søkes å oppnå lavest mulig dose til vev utenom målvolumet. Med målvolumet menes avgrenset volum i pasienten hvor en tilsikter en hensiktsmessig dose ut fra klinisk målsetning med bestrålingen.

Revidering innebærer systematisk gjennomgang av protokoller og prosedyrer enten ved hjelp av et internt revisjonssystem og/eller ved eksterne revisjoner ved revisjonslag. Revidering skal dokumenteres i rapport som arkiveres i virksomheten.

Til § 31: Kravet kommer som følge av økt fokus på at pasienten skal ha rett til informasjon om hvilke stråledoser en mottar også ved røntgendiagnostiske og nukleærmedisinske undersøkelser. I røntgendiagnostikk finnes flere metoder for å måle eller beregne stråledose, i nukleærmedisin brukes tilført aktivitet som mål for stråledose. Med representativ verdi for dose eller aktivitet menes virksomhetens egne konstaterte verdi for en gitt undersøkelse på et gitt laboratorium basert på et gjennomsnitt av et utvalg pasienter. Denne verdien skal sammenholdes med diagnostiske referanseverdier gitt av Statens strålevern. Dersom virksomhetens representative verdi for en gitt undersøkelse er høyere enn Strålevernets referanseverdi, skal årsaken til dette finnes, og tiltak settes inn for å redusere verdiene.

Til § 32: Bestemmelsen er spesielt viktig dersom livmor vil komme til å ligge i primærstrålefeltet, men også i andre tilfeller for å kunne gi relevant informasjon om doser og risiko forbundet med eksponering av foster til pasienten. Det er rekvirerende lege i samarbeid med avdelingen som er ansvarlig for å innhente opplysninger om graviditet, men det gir en ekstra trygghet dersom ansvaret blir fulgt opp av personalet som utfører behandlingen eller undersøkelsen. Ved røntgendiagnostiske undersøkelser er risikoen for skader på foster liten, og fokus på stråledose må ikke være til hinder for at livstruende tilstander utredes.

Til § 33: Ved stråleterapi og nukleærmedisin (§ 4 e og f) skal realfaglig personell være fast tilknyttet virksomheten med et antall som er tilpasset virksomhetens omfang, slik at det kan utpekes faglige ansvarlige i spørsmål om strålevern og strålebruk og for dosimetriske målinger og kvalitetskontroll av apparatur og utstyr. Med realfaglig personell forstås vanligvis fysiker med påbygning 1 år teori og to år erfaring. Realfaglig personell som er faglig ansvarlig skal ha ytterligere to år klinisk erfaring. Ved avansert bruk av røntgendiagnostikk (§ 4g) skal slikt personell være tilknyttet organisatorisk for nødvendig konsultasjon om tilsvarende forhold, herunder også dose og bildekvalitetsvurderinger i forbindelse med utvikling av protokoller for undersøkelser. I virksomheten skal det også, tilpasset virksomhetens omfang, inngå ingeniørfaglig kompetanse eller tjenester for å ivareta nødvendig teknisk vedlikehold. Innen stråleterapi anbefales at minimum to stråleterapeuter betjener apparatet sammen for å sikre riktig bruk etter de til enhver tid gjeldende prosedyrer.

Til § 35: Apparatur for medisinsk strålebruk kontrolleres etter gjeldende internasjonale anbefalinger, dersom det ikke finnes nasjonale anbefalinger på området. Utgangsverdiene etableres ved klargjøring og mottakskontroll av ny apparatur. Ved endring av apparattekniske forhold eller tilhørende periferiutstyr som kan tenkes å påvirke utgangsverdiene, skal det etableres nye. Disse verdiene følges over tid, og det skal finnes rutiner for tiltak ved observerte avvik. Toleransene for avvik legges slik at feil eller feil bruk av apparatur og utstyr fanges opp før det påvirker klinisk resultat av undersøkelsen eller behandlingen.

Til § 36: Med dosimetri menes definisjon, måling og beregning av ioniserende stråling. Med kalibrering menes etableringen av sammenhengen mellom en relativ størrelse fra et måleinstrument og en kjent måleenhet i SI-systemet. I denne sammenheng vil dette være dose i gray per ladning i coulomb (Gy/C). Protokollen, Absorbed dose determination in external beam radiotherapy TRS 398 fra IAEA i Wien, er for tiden norsk protokoll for kalibrering av strålekilder for ekstern behandling og IAEA TECDOC-1274 for brachyterapi. De strålekildene som benyttes i strålebehandling, vil være radioaktive kilder som benyttes i brachyterapi og røntgenapparater/lineærakseleratorer til ekstern behandling.

Til § 37: Stråledose til pasient kan beregnes fra eksponeringsverdiene, eller fra verdiene som angis på apparaturen. Ved vanlig røntgenfotografering og gjennomlysning vil dosen typisk være gitt som inngangsdose ved hudoverflaten eller som dose-areal produkt. Ved dataassistert snittavbildning (CT) vil dosen være gitt som vektet CT doseindex og dose-lengde produkt (DLP). Fra slike doseverdier kan også organdoser og effektiv dose beregnes ved hjelp av tilgjengelig programvare. Representative verdier for dose basert på et utvalg pasienter kan ut fra dette beregnes og sammenholdes med diagnostiske referanseverdier gitt av Statens strålevern, til hjelp for optimalisering innen røntgendiagnostikk.

Dosen til pasientens gonader kan i enkelte tilfeller reduseres vesentlig ved å skjerme disse med bly. Det anbefales å skjerme testikler på menn yngre enn 50 år, dersom testiklene blir liggende i primærstrålefeltet eller nærmere enn 5 cm fra feltkant. Det anbefales å skjerme kvinner yngre enn 45 år, hvis eggstokker blir liggende i primærfeltet i AP projeksjon, men ikke hvis det dekker over strukturer av klinisk interesse.

Til § 38: Med faglig ansvarlig menes funksjon som innehas av person med beskrevet kompetanse, og som innen sitt område har faglig ansvar for berettigelse og optimalisering, arbeidsmetoder og personalets kompetanse, og som samarbeider med faglig ansvarlige for andre områder eller spesialiteter i vurderingen av klinisk resultat.

Med brachyterapi menes intrakavitær, intravaskulær og interstitiell behandling med kapslede radioaktive kilder (inkludert Iridium-192 nåler og tråder), samt behandling med øyeapplikatorer.

Til § 39: Opplysninger om anvendte radioaktive legemidler samt middeltallet av tilførte aktiviteter for hver type undersøkelse eller behandling gir grunnlag for beregning av stråledoser i nukleærmedisinsk virksomhet.

Til § 42: § 42 første og annet ledd samsvarer med strålevernloven § 18. Statens strålevern er gitt myndighet til å treffe nødvendige enkeltvedtak. Krav som stilles i lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker, vil gjelde for de enkeltvedtak som treffes. Opplysningsplikten etter annet ledd overfor tilsynsmyndigheten er begrenset til det som er nødvendig til tilsynsformål.

Bestemmelsen i tredje ledd etablerer et rettslig grunnlag for at kommunene, i tillegg til Statens strålevern, fører tilsyn med strålevernet i solsudioer, jf. § 28. Kommunene vil også ha adgang til å anvende lovens og forskriftens virkemiddel- og sanksjonsbestemmelser. Etter forskrift 6. mai 1998 om hygienekrav for frisør-, hudpleie-, tatoverings- og hulltakingsvirksomheter m.v. har allerede kommunene tilsynsansvaret for hygienen i solstudioer.

Til § 43: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 19. Retting kan kreves ved manglende oppfyllelse av krav fastsatt i eller i medhold av forskriften, for eksempel vilkår knyttet til godkjenning. Ved pålegg om retting bør det gis rimelig tid, med hensyn til hvor omfattende pålegget er, til å kunne oppfylle det.

Foreligger vesentlig helsefare, kan det kreves stansing. Stansing er et svært inngripende virkemiddel som krever en kvalifisert grad av fare. Foruten pålegg om stansing kan tilsynsmyndigheten ved vesentlig helsefare beslaglegge stoffer eller utstyr. Dette kan være aktuelt der virksomheten mangler kunnskap til selv å avverge videre helsefare. Dersom virksomheten mangler godkjenning, kan stansing kreves uten at vesentlig helsefare foreligger. Krav om stansing på dette grunnlaget er motivert ut fra at alle skal forholde seg til godkjenningsplikter. Tilsynsmyndigheten avgjør om stansing skal pålegges. Eksempelvis kan det også kreves retting, dersom godkjenning mangler, slik at virksomheten ikke må stanse for så igjen å starte.

Dersom det fremstår som nødvendig å fysisk gjennomtvinge stansing eller beslag for å avverge videre fare, er dette å anse som en faktisk handling som politiet er gitt hjemmel til å kunne bistå med. Også representant for tilsynsmyndigheten kan fysisk gjennomføre stansing, dersom det fremstår som helt nødvendig.

Til § 44: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 21 første ledd. Tilsynsmyndigheten kan anvende tvangsmulkt når virksomheten ved utløpet av fastsatt frist for gjennomføring av pålegg, ikke har brakt driften i samsvar med krav fastsatt i eller i medhold av lovgivningen. Tvangsmulkt kan gis i form av en engangsmulkt eller i form av løpende dagmulkt, og kan påklages på samme måte som andre forvaltningsvedtak, jf. forvaltningsloven.

Til § 45: Bestemmelsen gir Statens strålevern adgang til å gi dispensasjon i konkrete saker fra bestemmelsene i forskriften. Adgangen til å gi dispensasjon er begrenset til særskilte tilfeller. Dette kan for eksempel være tilfelle hvor de generelle reglene vil virke sterkt urimelige. Bestemmelsen er å anse som en nødventil, og det forutsettes at den benyttes med stor varsomhet. Vedtak i dispensasjonssaker er enkeltvedtak som kan påklages etter forvaltningslovens bestemmelser, jf. forvaltningsloven §§ 28 flg.

Til § 46: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 22. Helsedepartementet er klageinstans for vedtak fattet av Statens strålevern, jf. forvaltningsloven § 28. For vedtak fattet av kommunene etter § 42 tredje ledd er fylkesmannen klageinstans. Statens strålevern kan bistå med faglige vurderinger i forbindelse med klagebehandling. Muligheten for faglig bistand gjelder både ved klageorganets og underinstansens behandling av saken.

Til § 47: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 23. Den alminnelige strafferamme for overtredelser er fastsatt til bøter eller fengsel i inntil 3 måneder. Medvirkning er straffbart. Skyldkravet er forsett eller uaktsomhet. Det foreligger et straffeskjerpelsesalternativ der fengsel i inntil 2 år kan anvendes, når overtredelsen har eller kunne ha medført alvorlig skade for helse og miljø. Strafferammen på 2 år medfører at overtredelse av annet ledd er å anse som en forbrytelse. En prosessuell følge av at overtredelsen er en forbrytelse, er at statsadvokaten avgjør spørsmålet om tiltale, jf. straffeprosessloven § 66. For å begrense eller hindre at overtredelser av mindre alvorlig art, for eksempel overtredelser av bestemmelser som har karakter av ordensregler eller som ikke har hatt vesentlige følger, straffeforfølges uten at det vesentlig grunnlag for det, kan offentlig påtale bare skje etter begjæring av tilsynsmyndigheten, dersom overtredelsen bare har ført til ubetydelig skade eller ulempe. Tilsynsmyndigheten vil på bakgrunn av sin særskilte kompetanse være nærmest til å kunne avgjøre dette spørsmålet, og har muligheten til i stedet anvende sine administrative virkemidler; pålegg om retting, tvangsmulkt m.v. I forbindelse med særskilt påtaleregel vises det også til straffeprosessloven § 229 som innebærer at når påtalemyndigheten antar at det er foretatt en straffbar handling, skal den straks bringe de foreliggende opplysningene til tilsynsmyndighetenes kunnskap, for at denne kan ta standpunkt til om påtale skal begjæres.

I mange tilfeller vil årsaken til overtredelsen kunne være mangelfull organisering, opplæring, kumulative feil eller andre såkalte systemfeil. Dersom en overtredelse skyldes forhold virksomheten som sådan må ta ansvar for, er det naturlig å anvende de alminnelige bestemmelser om foretaksstraff i straffeloven § 48 a og § 48 b, selv om det for så vidt kan klarlegges hvilke enkelthandlinger som har ledet til overtredelsen.

Til § 48: Bestemmelsen tilsvarer strålevernloven § 20. Bestemmelsen gjelder enhver vare som kan medføre helserisiko på grunn av stråling. Forbud kan rettes mot ethvert ledd i import- eller omsetningskjeden. Import- eller omsetningsforbud kan fastsettes i form av enkeltvedtak eller forskrift. Tollvesenet kan med hjemmel i tolloven håndheve importforbud fastsatt med hjemmel i strålevernlovgivningen. Dersom import- eller omsetningsforbud kommer i konflikt med avtaler om fri bevegelighet av varer, jf. EØS-avtalen, må det tas hensyn til de prinsipper som EØS-avtalen fastsetter. For andre avtaler Norge er tilsluttet, eksempelvis WTO-avtalen, vil disse avtalers prinsipper tilsvarende måtte legges til grunn, slik at forbud ikke fastsettes i strid med folkerettslig avtale. Hjemmelen gjelder etter sin ordlyd ethvert produkt eller vare, men er ikke forutsatt anvendt når annen lovgivning finnes. Bl.a. vil omsetningsforbud for næringsmidler forurenset med radioaktivitet reguleres av næringsmiddellovgivningen. Når det gjelder legemidler, må det på samme måte forutsettes at adgangen til å nedlegge omsetningsforbud er uttømmende regulert i legemiddellovgivningen.

Akademikerne
Aker inspection and consulting AS
De regionale helseforetak
Den Norske Jordmorforening
Den norske kreftforening
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Den norske veterinærforeningDepartementene
et norske meteorologiske institutt
Det norske Veritas
Direktoratet for arbeidstilsynet
Direktoratet for sivilt beredskap
Eurosert AS
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Forskerforbundet
Forsvarets forskningsinstitutt
Forsvarets logistikkorgansisasjon
Forum for Miljø og Helse
Institutt for energiteknikk
Justervesenet
Kommunenes sentralforbund
Konkurransetilsynet
Kreftregisteret
Landets fylkesleger
Landets fylkesmenn
andets helseforetak
Landets kommuner
Landets universiteter
Landsorganisasjonen i Norge, LO
Leverandørforeningen for Helsesektoren
Medirad AS
Medisinsk billedteknikk AS
Medisinsk teknisk forening
Militærmedisinsk utdannings- og kompetansesenter
Miljøstiftelsen Bellona
Nammo Raufoss
Nasjonal sikkerhetsmyndighet
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Natur og Ungdom
NDT-foreningen
NetCom AS
Norges Apotekerforening
Norges elektriske materiellkontroll
Norges forskningsråd
Norges geologiske undersøkelser
Norges Ingeniørorganisasjon, NITO
Norges landbrukshøyskole
Norges Miljøvernforbund
Norges Naturvernforbud
Norges Sivilingeniørers Forening
Norges veterinærhøyskole
Norsk Forening for Medisinsk Fysikk
Norsk Helse- og Sosialforbund
Norsk institutt for luftforskning
Norsk kiropraktorforening
Norsk Kommuneforbund
Norsk radiografforbund
Norsk Solarieforening
Norsk Studentunion
Norsk Sykepleierforbund
Norsk tannpleierforening
Norske Fysioterapeuters Forbund
Næringslivets Hovedorganisasjon, NHO
Oljearbeidernes Fellessammenslutning
Oljeindustriens landsforening
Phillips Norge AS
Post- og teletilsynet
Røntgeninstituttenes fellesorganisasjon
Siemens AS
Sosial- og helsedirektoratet
Statens forurensningstilsyn
Statens helsetilsyn
Statens legemiddelverk
Statens næringsmiddeltilsyn
Statens strålevern
Statnett
Sysselmannen på Svalbard
Telenor AS
Utdanningsgruppenes Hovedorganisasjon
Yrkesorganisasjonens Sentralforbund, YS