Høring - om etablering av pseudonymt register over svangerskapsavbrudd, forslag til endringer i abortforskriften og forslag til endringer i reseptregisterforskriften

Høringsinstanser

Høring om etablering av pseudonymt register over svangerskapsavbrudd, forslag til endringer i abortforskriften og forslag til endringer i reseptregisterforskriften

Helse- og omsorgsdepartementet sender med dette forslag til forskrift om et pseudonymt register over svangerskapsavbrudd på høring. Forslaget innebærer at det også er nødvendig å foreta endringer i § 20 i forskrift om svangerskapsavbrudd.

Samtidig sender departementet på høring et forslag til mindre endringer i forskrift om reseptbasert legemiddelregister.

Pseudonymt register over svangerskapsavbrudd – om forslaget

Vi har i dag et avidentifisert register over svangerskapsavbrudd med konsesjon fra Datatilsynet. Det overordnede formålet for registeret er statistikkproduksjon i forbindelse med tilsynsvirksomhet etter lov om svangerskapsavbrudd. Dagens avidentifisert register over svangerskapsavbrudd gir ikke det datagrunnlaget som er nødvendig for å følge opp intensjonene i lov om svangerskapsavbrudd og tiltakene i Handlingsplan for forebygging av uønskede svangerskap og abort 2004-2008 på en tilfredsstillende måte. Statistikken er mangelfull i omfang og kvalitet, og gir et for dårlig grunnlag for forskning om kvinners reproduktive helse og om effekt av forebyggende tiltak.

Departementet går inn for å etablere registeret over svangerskapsavbrudd som et pseudonymt register, jf. vedlagte forslag til forskrift. Muligheten for å koble et register over svangerskapsavbrudd med andre helseregistre, og det at registret er individbasert, ikke hendelsesbasert, er avgjørende for å kunne forske på ulike aspekter ved svangerskapsavbrudd. Avidentifiserte registre kan ikke kobles med andre registre, og det er ikke mulig følge enkeltindivider over tid. Ett pseudonymt register vil gi et bedre grunnlag for forskning og gjøre det mulig å skaffe til veie kunnskap vi i dag mangler når det gjelder kvinners reproduktive helse, effekt av forebyggende tiltak osv. Et pseudonymt register vil også gi bedre kvalitetssikring av dataene i registeret og av tiltak for å forebygge uønskede svangerskap og abort enn dagens avidentifiserte register.

Opplysningene i et register over svangerskapsavbrudd vil være sensitive og forutsetter at personvernet blir ivaretatt på en særlig god måte. I et pseudonymt register vil de personidentifiserbare kjennetegnene være erstattet med et pseudonym, slik at det ikke er mulig å gjenkjenne enkeltpersoner. Selv om registeret er pseudonymt, vil det være viktig å sørge for at opplysningene i registeret underlegges strenge regler, og det må etableres gode tekniske og fysiske løsninger som sikrer at opplysninger ikke kommer på avveie.

Forslaget til forskrift etablerer et hjemmelsgrunnlag for et pseudonymt register over svangerskapsavbrudd etter helseregisterloven § 8 annet ledd, og medfører at forskrift 15. juni 2001 nr. 635 om svangerskapsavbrudd (abortforskriften) § 20 (meldinger til dagens avidentifiserte register) foreslås opphevet.

Reseptbasert legemiddelregister – om forslaget til endringer

Det reseptbaserte legemiddelregisteret ble etablert 1. januar 2003 som et pseudonymt register. I løpet av arbeidet med dette registeret har Folkehelseinstituttet funnet at det er en vesentlig mangel at pasientens dødsår og –måned ikke kan registreres. Beregninger foretatt ut fra et materiale som ikke er avgrenset til individenes levetid, vil gi usikre og misvisende forskningsresultater. Departementet foreslår derfor å endre reseptregisterforskriften § 1-8.

Datatilsynet har i brev av 12.04.05 pekt på at det er behov for å klargjøre behandlings-grunnlaget når det gjelder utlevering av opplysninger fra reseptregisteret etter forskriften § 5-2. For å følge opp dette foreslår departementet en endring i denne paragrafen.

Høringsuttalelser

Departementet ber om at høringsinstansene i nødvendig utstrekning forelegger saken for underliggende etater og medlemsorganisasjoner. Vi ber også om å bli underrettet dersom aktuelle høringsinstanser er utelatt fra høringslisten.

Dette brevet og høringsnotatet er også tilgjengelig under Dokumenter/Høringer/Saker på høring på www.odin.dep.no/hod. Til orientering vises det også til rundskriv I-8/2005 Om pseudonyme helseregistre. Rundskrivet finnes på departementets hjemmeside: http://odin.dep.no/hod/norsk/dok/andre_dok/rundskriv/048041-990016/dok-bn.html.

Høringsuttalelser må sendes Helse- og omsorgsdepartementet senest innen 13. januar 2006. Departementet vil offentliggjøre høringsuttalelsene på departementets hjemmeside. Vi ber om at høringsuttalelsene utformes slik at det går klart fram hvilket punkt i høringsnotatet de ulike merknader eller kommentarer i høringsuttalelsene knytter seg til.

Eventuelle henvendelser kan rettes til rådgiver Nina Fladsrud på telefon 22 24 84 51 eller e-post nf@hod.dep.no (register over svangerskapsavbrudd), eller til seniorrådgiver Vegard Pettersen på telefon 22 24 87 42 eller e-post vp@hod.dep.no (reseptregisteret).

Med hilsen

Departementene
Landets fylkesleger
Landets fylkesmenn
Landets kommuner
Landets regionale helseforetak
Landets helseforetak
Sametinget
Barneombudet
Pasientombudet
Forbrukerombudet
Forbrukerrådet
Kreftregisteret
Nasjonalt folkehelseinstitutt
Politidirektoratet
Sosial- og helsedirektoratet
Statens helsetilsyn
Datatilsynet
Statens legemiddelverk
Rikstrygdeverket
Konkurransetilsynet
Statistisk sentralbyrå
Bioteknologinemnda
Likestillings- og diskrimineringsombudet
Universitetet i Bergen
Universitetet i Oslo
Universitetet i Tromsø
Universitetet i Trondheim
Universitetet i Stavanger
NTNU - Institutt for samfunnsmedisinske fag
Universitetet i Bergen – Det medisinske fakultet
Universitetet i Oslo - Institutt for allmennmedisin og samfunnsmedisinske fag
Universitetet i Oslo - Institutt for farmakoterapi
Universitetet i Tromsø - Det juridiske fakultet
Universitetet i Tromsø - Institutt for farmasi
Universitetet i Tromsø - Institutt for samfunnsmedisin
Universitetet i Oslo - Farmasøytisk institutt
Sintef Helse, avdeling for epidemiologisk forskning
Sintef Helse, avdeling for NPR
SINTEF Helse - Senter for medisinsk metodevurdering
Universitets- og høyskolerådet
Høgskolen i Akershus, Avdeling for sykepleierutdanning
Høgskolen i Bergen, Avdeling for helse- og sosialfag
Høgskolen i Sør-Trøndelag, Avdeling Helse- og sosialfag
Høgskolen i Telemark, Helse- og sosialfag
Høgskolen i Tromsø, Avdeling for helsefag
Menighetssøsterhjemmets høgskole, Helsesøsterutdanningen
Landets sosial- og helsefagskoler
De medisinske dekanene
De regionale komiteer for medisinsk forskningsetikk
Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin
Institutt for samfunnsforskning
Norges Forskningsråd
Norsk forskningsfond
Norsk institutt for by og regionforskning
NOVA
Rokkansenteret – Stein Rokkans senter for flerfaglige samfunnsstudier
Senter for helseøkonomi og helseledelse
Senter for kvinneforskning
HEMIL-senteret
KITH AS
NAF-Data AS
Nasjonalt kunnskapssenter for helsetjenesten
Forum for farmakoepidemiologi
Den norske lægeforening
Den norske tannlegeforening
Den Norske Jordmorforening
Norsk Helse- og Sosialforbund
Norsk Sykepleierforbund
Norske Fysioterapeuters Forbund
Norsk psykologforening
Den norske advokatforening
Norges Apotekerforening
Legemiddelindustriforeningen
Norsk pasientforening
Norsk pasientskadeerstatning
Private helseinstitusjoners landsforbund
Kommunenes sentralforbund
Den norske kreftforening
Landsrådet for norske barne- og ungdomsorganisasjoner
Nasjonalforeningen for folkehelsen
Norges Handikapforbund
Norges Kvinne- og Familieforbund
Norske Kvinners Sanitetsforening
Norges handikapforbund
Norges Astma- og Allergiforbund
Akademikerne
Arbeidsgiverforeningen NAVO
Landsorganisasjonen (LO)
Fagforbundet
Farmasiforbundet
Fellesorganisasjonen for barnevernpedagoger, sosionomer og vernepleiere
Kommunalansattes fellesorganisasjon (KFO)
Norsk forskerforbund
Norsk kommuneforbund
Yrkesorganisasjonenes Sentralforbund (YS)