Del 1
Bakgrunn

1 Sammendrag

Regjeringen legger med dette frem forslag til ny lov om medisinsk bruk av bioteknologi m.m. Loven vil erstatte lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi.

Innledningsvis i del I gis et sammendrag av hovedinnholdet i lovforslaget. I kapittel 2 redegjøres det for lovforslagets bakgrunn og for gjeldende rett. Videre følger en gjennomgang av sentrale dokumenter på området. Avslutningsvis i del I redegjøres det kort for forholdet til andre lover som også har betydning på området, for spørsmål vedrørende forskning, samt noen generelle spørsmål av mer lovteknisk karakter.

I del II gjennomgås de enkelte bestemmelsene i lovforslaget. Lovforslaget er i hovedsak bygget opp på samme måte som gjeldende lov, ved at det foretas en regulering av assistert befruktning, forskning på befruktede egg og kloning, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser av fødte, genterapi, samt et kapittel som inneholder generelle bestemmelser om godkjenning, rapportering osv. Gjeldende lovs kapittel 4 om preimplantasjonsdiagnostikk foreslås fjernet og erstattet med et forbud mot bruk av denne metoden som er tatt inn i kapittel 2 om assistert befruktning.

Systematisk er gjennomgangen lagt opp slik at det i forbindelse med den enkelte bestemmelse redegjøres for gjeldende rett, forslagene som ble fremsatt i stortingsmeldingen om evaluering av bioteknologiloven og Stortingets behandling av denne meldingen. Deretter redegjøres det for departementets forslag i høringsnotatet og høringsinstansenes syn på dette. Til slutt presenteres departementets vurderinger og konkrete lovforslag.

Innledningsvis under hvert kapittel gjøres det rede for internasjonale regler på det aktuelle området, med særlig vekt på de nordiske land.

Kapittel 1 omhandler lovforslagets kapittel 1 Formål og virkeområde. Det foreslås ingen endringer i bestemmelsen om lovens formål. Når det gjelder lovens saklige virkeområde foreslås det endringer for å presisere hva loven faktisk regulerer. Det foreslås også at det tas inn en bestemmelse om geografisk virkeområde i loven. Disse endringene er av lovteknisk karakter og får ikke materiell betydning.

Kapittel 2 omhandler reguleringen av assistert befruktning. Begrepet kunstig befruktning i gjeldende bioteknologilov er foreslått erstattet av begrepet assistert befruktning. Med assistert befruktning forstår man inseminasjon av kvinnen og befruktning av egg utenfor kvinnens kropp. Departementet foreslår at dagens begrunnelse om å avhjelpe mannlig og kvinnelig medisinsk infertilitet eller på annen måte uforklarlig infertilitet, fortsatt bør være en begrunnelse for helsetjenestens tilbud om assistert befruktning. Gjeldende krav til samlivsform er foreslått videreført. Dette innebærer at kvinnen må være gift eller samboer med en mann i ekteskapsliknende forhold for å få tilbud om assistert befruktning.

Departementet foreslår å åpne for at befruktning utenfor kroppen også kan utføres med donorsæd. Dette innebærer at det kan brukes sæd fra ektemann/samboer eller sædgiver til befruktning utenfor kroppen.

Det er foreslått å videreføre bestemmelsen om at paret har krav på informasjon om behandlingen og om de medisinske og rettslige virkningene behandlingen kan få. I tillegg foreslås det at det også skal informeres om adopsjon som et alternativ til assistert befruktning. Gjeldende krav om at det skal foreligge skriftlig samtykke fra både kvinnen og hennes ektemann eller samboer før behandlingen påbegynnes foreslås videreført. Det er foreslått at det skal innhentes nytt skriftlig samtykke ved hvert behandlingsforsøk. Med behandlingsforsøk forstås i denne sammenheng innsetting av et befruktet egg i livmoren.

Det fremmes forslag om at det slik som etter dagens lov er en lege ved virksomheten som utfører assistert befruktning som skal treffe den endelige beslutningen om hvorvidt paret skal få utført behandling med sikte på assistert befruktning. Kravet om at det skal foretas en medisinsk og psykososial vurdering av paret foreslås videreført. Departementet foreslår at det tydeliggjøres at det skal legges vekt på parets omsorgsevne og hensynet til barnets beste.

Den største endringen i lovforslagets kapittel 2 er opphevelse av sædgivers anonymitet. Det foreslås at det kun er barnet selv, etter fylte 18 år, som har rett til å få opplysninger om sædgivers identitet. Bestemmelsen har ikke tilbakevirkende kraft.

Det foreslås at departementet kan opprette donorregister for registrering av sædgivers identitet. Formålet med registreringen er at barn som er født etter assistert befruktning ved hjelp av donorsæd skal ha mulighet til å få opplysninger om sitt biologiske opphav. Barnets identitet skal ikke fremgå av registeret.

Departementet fremmer forslag om å utvide lagringstiden for befruktede egg fra tre til fem år. En utvidet lagringstid kan gi større muligheter for par til å oppnå flere graviditeter fra ett egguttak. Det fremgår nå av lovforslaget at eggene skal destrueres etter fem års lagringstid.

Det foreligger flere studier av risikoen for skade på barn født ved IVF. Økt forekomst av komplikasjoner og sykdom hos barnet skyldes hovedsakelig høyere alder hos mor og den store andelen flerlingesvangerskap fordi det settes mer enn ett befruktet egg tilbake i kvinnens livmor. Flerlingesvangerskap medfører igjen økt risiko for blant annet tidlig fødsel, lav fødselsvekt og utviklingsforstyrrelser hos barna. På denne bakgrunn har departementet foreslått en hjemmel for å kunne gi forskrift om tilbakeføring av befruktede egg i en kvinnes kropp i forbindelse med befruktning utenfor kroppen.

Videre foreslås det å oppheve forbudet mot lagring av ubefruktede egg. Forbudet mot lagring av ubefruktede egg har vært teknisk begrunnet. Ettersom teknikkene for lagring og befruktning nå har utviklet seg, vil det ikke lenger være nødvendig å videreføre et forbud mot å lagre slike egg. Det presiseres at det også vil være adgang til å lagre eggstokkvev. Forutsetningen for å kunne lagre ubefruktede egg/ eggstokkvev er at kvinnen og hennes ektemann eller samboer oppfyller lovens vilkår for assistert befruktning, eller at den aktuelle kvinnen skal gjennomgå medisinsk behandling hvor hun kan risikere å miste eller svekke forplantningsevnen. Det vises til at en virksomhet må søke om særskilt godkjenning for å kunne lagre/bruke ubefruktede egg/eggstokkvev.

Departementet fremmer forslag om at et forbud mot eggdonasjon eksplisitt skal fremgå av loven. Det vil heller ikke være adgang til å donere deler av et egg til en annen kvinne. Forbudet mot eggdonasjon innebærer også et forbud mot donasjon av befruktede egg. Det er også foreslåttet forbud mot transplantasjon av organer eller vev som produserer kjønnsceller fra en person til en annen for å behandle infertilitet.

I lovforslagets kapittel om assistert befruktning foreslås det også å regulere genetisk undersøkelse av befruktede egg før de settes inn i livmoren (preimplantasjonsdiagnostikk). På bakgrunn av at metoden vil innebære forskning på befruktede egg og en sortering av befruktede egg ut fra spesielle genetiske egenskaper ved egget, foreslår departementet at det innføres et forbud mot bruk av denne metoden.

I lovforslaget er bestemmelsen som fastslår at den enkelte behandlingsform for assistert befruktning skal godkjennes særskilt, foreslått videreført.

Kapittel 3 inneholder et forbud mot forskning på befruktede egg, forbud mot terapeutisk kloning og fremstilling av arvemessige like individer. Bestemmelsene er en videreføring av gjeldende rett.

I kapittel 4 om fosterdiagnostikk foreslås at fosterdiagnostikk i loven skal forstås som undersøkelse av føtale celler, foster eller en gravid kvinne med det formål å få informasjon om fosterets genetiske egenskaper eller for å påvise eller utelukke sykdom eller utviklingsavvik hos fosteret. Det presiseres at ultralydundersøkelser som foretas som et ledd i den alminnelige svangerskapsomsorgen ikke anses som fosterdiagnostikk, og derfor ikke omfattes av loven. Den godkjenningsordningen som gjelder i dag foreslås videreført når det gjelder kravet om godkjenning av metoder. Gjeldende krav om at også undersøkelsestyper skal godkjennes foreslås ikke videreført. Videre foreslås en ny bestemmelse om skriftlig samtykke før fosterdiagnostikk utføres. Det foreslås en bestemmelse som innebærer at genetisk veiledning og informasjon i forbindelse med fosterdiagnostikk styrkes. Kapittelet inneholder videre et forbud mot fosterdiagnostikk med sikte på å fastsette farskap og mot farskapstesting på fosterstadiet. Det er her gjort unntak for tilfeller hvor svangerskapet kan være et resultat av et seksuelt overgrep.

Kapittel 5 omhandler genetiske undersøkelser av fødte m.m. Det foreslås at genetiske undersøkelser defineres som alle typer analyser av menneskets arvestoff, både på nukleinsyre- og kromosomnivå, av genprodukter og deres funksjon, eller organundersøkelser, som har til hensikt å gi informasjon om individets arveegenskaper. Det foreslås videre at forbudet mot bruk av genetiske opplysninger utenfor helsetjenesten, i tillegg til genetiske undersøkelser, også bør omfatte systematisk kartlegging av arvelig sykdom i en familie.

Det foreslås at den enkelte sykdom som skal gjøres til gjenstand for genetiske undersøkelser skal godkjennes særskilt. Det foreslås også at departementet i særlige tilfeller kan gjøre unntak fra forbudet om at det ikke skal utføres genetiske presymptomatiske/prediktive undersøkelser av barn under 16 år, dersom undersøkelsen ikke får behandlingsmessige konsekvenser for barnet.

En bestemmelse som gir departementet hjemmel til å unnta genetiske masseundersøkelser og farmakogenetiske undersøkelser fra lovens krav, foreslås innført.

Oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet foreslås også regulert under lovforslagets kapittel 5. Departementet foreslår en definisjon av begrepet i bestemmelsens første ledd, og foreslår at oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet kun kan finne sted uten samtykke fra den som er undersøkt når pasienten ikke kan samtykke, og bare i særlige tilfeller.

I kapittel 6 om genterapi foreslås at det tas inn en definisjon av genterapi i lovforslaget, og at genterapi defineres som overføring av genetisk materiale til humane celler for medisinske formål eller for å påvirke biologiske funksjoner. Vilkåret om at genterapi bare kan benyttes for å behandle alvorlig sykdom eller for å hindre at slik sykdom oppstår, foreslås derfor videreført. For å tydeliggjøre at det er forbudt å utføre genterapi som kan føre til genetiske endringer i kjønnsceller, foreslås det at dette fremgår av lovteksten. Det foreslås at forbudet mot genterapi på befruktede egg videreføres, og fremmes forslag om et forbud mot genterapi på fostre. Bestemmelsen om at det enkelte genterapiforsøk skal godkjennes, foreslås videreført.

Det er foreslått en hjemmel for departementet til å gi forskrifter om saksbehandlingen av søknader om genterapi. Denne kan brukes for å sikre at saksbehandlingstiden etter bioteknologiloven holdes innenfor fastsatte rammer og for å regulere forholdet mellom de ulike instansene som er involvert ved søknader om godkjenning.

Departementet foreslår å videreføre bestemmelsen om at den som behandles skal avgi skriftlig samtykke før behandling med genterapi. Dersom det er aktuelt å igangsette, slik behandling på barn under 16 år, foreslås det at det gis skriftlig samtykke fra barnets foreldre eller andre med foreldreansvar.

Kapittel 7 omhandler generelle bestemmelser om bl.a. saksbehandling og straff. Bestemmelsene om godkjenning av virksomheter og rapporteringsplikten videreføres kun med noen lovtekniske endringer. Forskriftshjemmelen og straffebestemmelsen videreføres med nåværende ordlyd.

Etter dagens lov skal Bioteknologinemnda avgi uttalelse i alle saker om godkjenning etter loven. Fordi Bioteknologinemnda er et uavhengig organ, bør nemnda etter departementets oppfatning ha mulighet til selv å vurdere hvilke saker den vil prioritere å uttale seg om. Departementet foreslår derfor at bestemmelsens første ledd endres til at nemnda kangi uttalelser i saker etter denne lov. Det presiseres at det må etableres saksbehandlingsrutiner som sikrer at nemnda får anledning til å uttale seg i alle saker der de ønsker det.

I kapittel 8 gjøres det rede for de økonomiske og administrative konsekvensene av lovforslaget.

Kapittel 9 inneholder spesielle merknader til de enkelte bestemmelser.

2 Innledning

2.1 Lovforslagets bakgrunn

Da lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble vedtatt i 1994 besluttet Stortinget at loven skulle evalueres etter 5 år. (Innst. O. nr. 67 (1993-94) side 21).

En stortingsmelding om evaluering av bioteknologiloven ble lagt frem for Stortinget 22. mars 2002 (St.meld. nr. 14 (2001-2002)). Stortingsmeldingen ble behandlet av Stortinget 17. juni 2002 (Innst. S. nr. 238 (2001-2002)).

Helsedepartementet utarbeidet på den bakgrunn et høringsnotat med forslag til en ny bioteknologilov. Høringsnotatets lovforslag bygget på Stortingets behandling av St.meld. nr. 14 (2001-2002). Stortingsmeldingen inneholdt primært drøftelser av spørsmål av prinsipiell karakter. Departementet varslet imidlertid at det ville komme tilbake til spørsmål av mer praktisk og lovteknisk art i et senere lovforslag. Høringsnotatet inneholdt derfor også forslag til endringer av mindre prinsipiell betydning.

Høringsnotatet ble sendt på en bred høring primo november 2002 med høringsfrist 6. januar 2003. Departementet mottok ca. 80 høringssvar. 18 av disse hadde ingen merknader til høringsnotatet, eller skrev at de ikke hadde anledning til å gi en uttalelse. Flertallet av de som uttaler seg kommenterer de deler av forslaget som berører dem spesielt. Sentrale høringsinstanser som Statens helsetilsyn, Sosial- og helsedirektoratet og Bioteknologinemnda har foretatt en mer helhetlig gjennomgang av lovforslaget. Høringsinstansenes syn på de enkelte bestemmelser i lovforslaget er nærmere behandlet i de aktuelle kapitler i foreliggende proposisjon.

2.2 Proposisjonens verdimessige utgangspunkt

Foreliggende proposisjon inneholder blant annet forslag til regulering av medisinsk bruk av bioteknologi og bruk av genetisk informasjon. Slik regulering må bygge på sentrale etiske verdier i vårt samfunn. Regjeringen ga i St.meld. nr. 14 (2001-2002) Evaluering av lov om medisinsk bruk av bioteknologi uttrykk for sitt verdimessige utgangspunkt i kap 1.2 Meldingens verdigrunnlag. Nedenfor er hovedpunktene i dette kapittel gjengitt.

Den medisinske bruk av bioteknologi har sin viktigste etiske begrunnelse i de verdier og normer som ligger til grunn for medisinsk virksomhet generelt: respekt for, og vern om menneskeverdet og menneskelivet, ivaretakelse av personlig integritet og råderett og vern om det sårbare i menneskelivet, samt et faglig forsvarlig grunnlag for tjenesteytingen. Disse hensynene må også legges til grunn for bioteknologisk virksomhet i medisinen i form av forskning, diagnostisering av sykdommer, framstilling av legemidler, utvikling av nye behandlingsmetoder mv.

Genetisk og bioteknologisk kunnskap, og praktisk bruk av denne innenfor helsetjenesten, har vært en viktig del av nyvinningene innenfor moderne medisin til beste for menneskene. Når bioteknologien de senere årene har blitt gjenstand for en omfattende samfunnsdebatt, er det ikke minst fordi anvendelsen av denne teknologien innenfor medisinen reiser en rekke kontroversielle spørsmål som berører grunnleggende sider ved menneskesynet. Det dreier seg blant annet om oppfatninger om menneskelivets begynnelse, menneskets reproduksjon, befruktede eggs og fostres moralske status, foreldrenes rettigheter og ansvar og samtykkets betydning. For å oppnå og vedlikeholde en åpen og konstruktiv drøfting av slike etiske aspekter, er det derfor nødvendig i fellesskap å gå nærmere inn i ulike sider ved menneskets vesen, verdi og mål.

Menneskeverdet som normativt grunnlag

Humanismens vektlegging av menneskets evne til fornuftig tenking og evne til erkjennelse, sammen med kristendommens vektlegging av menneskenes egenverd og forvalteroppgave overfor skaperverket, danner grunnlaget for en positiv vurdering også av denne form for ny medisinsk kunnskap og teknologi. Refleksjonen om bioteknologien i et etisk perspektiv kan derfor etter departementets syn best ta sitt utgangspunkt i den humanistiske og den kristne vektleggingen av menneskeverdet. Dette kommer også fram gjennom Den europeiske menneskerettskonvensjonen som nå er gjort gjeldende som norsk lov. I artikkel 2 slås det fast at retten for enhver til livet skal beskyttes ved lov, og i artikkel 6 at enhver har rett til personlig frihet og sikkerhet. Det tilkommer ethvert menneske en verdi som er unik i forhold til andre skapninger.

Når menneskeverdet omtales som egenverd eller selvstendig verdi, er det for å fastholde at dette verdet ikke grunner seg på vedkommendes egenskaper, evner eller muligheter for samfunnsnyttig innsats. Menneskets verdi kan altså ikke grunngis ut fra at mennesket er tjenlig for bestemte formål. Mennesker har verdi i seg selv, og det kan derfor ikke aksepteres at menneskelivet blir et middel for andre mennesker. Mennesket har en egenverdi i kraft av det å være menneske. Selv om begrunnelsen for denne spesifikke verdien kan variere etter religion og livssyn, er det stor enighet i det norske samfunnet om å tilskrive mennesket et slikt verd.

Den videre konkretisering av menneskeverdet med henblikk på de utfordringer som moderne bioteknologi reiser, kan skje på flere måter. I det norske samfunn vil de fleste se retten til liv som det høyeste gode og derfor en viktig del av menneskeverdet. At vi gjennom vår helsetjeneste bruker så store ressurser på å overvinne sykdom og skader, må forstås som et konkret uttrykk for det verd som gis enkeltmennesket. Bioteknologi i livreddende tjeneste gjennom diagnostikk og behandling av sykdommer er derfor i utgangspunktet bredt akseptert.

En sentral side ved menneskeverdet, også når den anvendes på den medisinske bruk av bioteknologi, er forestillingen om likeverd mellom alle mennesker. En konsekvens av denne etiske norm vil være likebehandling av mennesker uansett kjønn, alder, bosted, etnisk bakgrunn osv.

Endelig kan også personlig integritet sies å være en utledning av tenkningen om menneskeverdet. Integritet må i denne sammenheng forstås som et uttrykk for at ethvert menneske har sitt eget «livsrom» omgitt av «grenser» som ikke kan krenkes av andre uten at det øves utilbørlig vold mot vedkommende. Integriteten krever respekt ikke bare for menneskers alvorlige overbevisning, men også for kroppsligheten i den mening at man unngår krenkende, fysiske overgrep.

Autonomi - muligheter og begrensninger

I denne sammenheng hører også den etiske norm - autonomi - hjemme. I den moderne helsetjenesten spiller den en sentral rolle, men ofte brukes den upresist med hensyn til innhold. Her siktes det ikke til noe absolutt frihetsideal eller noen absolutt selvbestemmelse, men til pasienters medbestemmelse. Tanken om menneskers autonomi er et viktig korrektiv til en tidligere mer hierarkisk tenking og praksis som også har vært rådende innenfor helsetjenesten. Selv om autonomiprinsippet står sentralt i dagens medisin, må man i vår tid balansere dette i forhold til hva det enkelte mennesket kan kreve utført av andre mennesker. Dette vil for eksempel være aktuelt i forhold til om den enes realisering av egen autonomi går på bekostning av andres integritet eller for samfunnets regning.

Når det gjelder hvilke kriterier som skal legges til grunn for når i utviklingen man skal kunne tilskrives menneskeverd, skilles gjerne veiene. Noen vil tale om et gradert eller voksende menneskeverd hvor verdet og de tilhørende etiske og juridiske rettigheter øker i takt med den biologiske utvikling. Andre vil hevde at menneskeverdet er udelelig og derfor må tilkomme mennesket fra befruktningen i kraft av dets eksistens.

Denne forskjellen i syn på et ufødt menneskes moralske status eksisterer i samfunnet. Men også de som taler om et potensielt, gryende eller blivende menneskelig liv hos ufødte, tilskriver dette menneskelivet vern og goder, bare i mindre utstrekning enn for de fødte. Spørsmålet er så om denne vurderingen skal få danne basis for å akseptere tiltak overfor ufødte som samfunnet ikke finner å kunne godta overfor fødte. Etter departementets syn må det i bioteknologisammenheng være et grunnleggende prinsipp at det ikke kan foretas et kvalitetsmessig skille mellom ufødte og fødte.

Hva er et fullverdig menneske?

Faren er stor for å havne i en normalitetstenkning om mennesket hvor man betrakter det voksne, reflekterende individ som det fullverdige menneske. Allerede barns fulle menneskeverd er et kritisk korrektiv til et slikt tenkesett. En forkastelse av ufødtes menneskeverd aktualiserer spørsmålet om hva disse mangler som hindrer fullt likeverd med den øvrige menneskehet. Problemstillingen leder fort til den oppfatning at menneskeverdet er avhengig av bestemte empiriske og kvalitative egenskaper som kroppslig utvikling, rasjonell evne, sosial tilhørighet osv.

En konsekvens av en slik tankegang er at man står i fare for å nedgradere også fødte mennesker med fysisk funksjonshemming. Det er viktig å holde fast på at menneskelivet er tilstede på hvert nivå av utviklingen biologisk sett. Fordi menneskelivet uttrykker seg gjennom hele utviklingsprosessen, er det mulig å fastholde at mennesket i kraft av sin eksistens har full verdi og i etisk henseende rett til liv, likeverd og integritet. Avhengighet, sårbarhet og svakhet er karakteristisk for mennesker i alle livets faser, men ingen har et større behov for vern og omsorg fra samfunnet enn mennesker ved starten av livet.

Med grunnlag i disse tungtveiende argumenter er departementets forslag f.eks. når det gjelder regulering av fosterdiagnostikk basert på ønsket om et ekstra vern og ekstra omsorg for de spesielt svake.

Genetisk informasjon

De nevnte synspunktene er også relevante for vurderingen av de mulighetene ny genetisk kunnskap og metodebruk kan gi innenfor medisinen. Man vil kunne gi det enkelte mennesket adgang til opplysninger om framtidig risiko for sykdommer. Dette kan utnyttes positivt i form av motivasjon og konkret utforming av forebyggende tiltak for den enkelte. Men det kan også gi opplysninger som truer integritet og autonomi for andre ved at informasjonen ikke bare vedrører den som for eksempel avgir en blodprøve for analyse av egen risiko. Informasjonen vedkommer også andre i samme slekten. I hvilken grad slektningen bør få slik viten, handler om en avveining av retten til å vite eller ikke vite. Lovforslagets § 5-9 om oppsøkende genetisk informasjonsvirksomhet berører dette spørsmålet. I likhet med hva som gjelder innenfor medisin generelt, vil det også på bioteknologiens område kunne oppstå motsetninger mellom faglig frihet og behovet for samfunnsmessig styring og vern om enkeltindividet.

På grunn av den medisinske og bioteknologiske utvikling de siste årene, har det blitt enklere, billigere og raskere å fremskaffe genetiske opplysninger om den enkelte pasient. Samtidig er det en kjensgjerning at man i dag ikke alltid vil kunne nyttiggjøre seg slik informasjon i behandling eller forebygging, eller overskue hvilke konsekvenser det vil ha for det enkelte individ å bli gjort kjent med slik informasjon. Dette kan synliggjøres ved en henvisning til genetisk prediktive tester. Ved slike tester vil man mer eller mindre sikkert kunne si noe om den enkeltes disposisjon for å utvikle bestemte sykdommer, men man vil ofte ikke kunne si sikkert om pasienten faktisk vil utvikle sykdommen. Det kan også tenkes den situasjonen hvor man får informasjon om at man er disponert for alvorlige sykdommer, men hvor det foreløpig ikke er mulig verken å forebygge eller behandle sykdommen. Det vil derfor være behov for regler som trekker grenser for hva slags genetisk informasjon som skal innhentes, hvem som bør kunne gjøre dette, og hvem som skal få tilgang til slik informasjon.

Spørsmålet om hvem som skal få tilgang til genetisk informasjon er ikke bare vanskelig i det konkrete behandler-pasient forhold, men også i forhold til andre, for eksempel pasientens slektninger, forsikringsselskaper eller arbeidsgiver. Også i slike situasjoner vil det være viktig med regelverk som sikrer ivaretagelse av enkeltindividets krav på vern. Lovforslagets kapittel 5 berører disse temaene.

Føre-var-prinsippet

Føre-var-prinsippet er en måte å behandle risikospørsmål på der man prøver å ta høyde for den vitenskapelige usikkerheten som kan foreligge. I forhold til genetisk forskning og andre former for ny medisinsk teknologi, innebærer prinsippet at der det er rimelig grad av tvil om bruk av vitenskapelige metoder kan ha negative konsekvenser for helsen til enkeltpersoner eller grupper, bør tvilen komme samfunnet og enkeltmennesket til gode.

Føre-var-prinsippet har på denne måten både betydning for nødvendig grensesetting for forskning og for anvendelse av nye metoder. Formålet mellom ulike behandlingstilbud som er utviklet gjennom genteknologi og andre former for ny medisinsk teknologi og den forskning som er nødvendig for etablering av slike tilbud, må derfor vurderes hver for seg for å trekke grenser mellom det som er etisk forsvarlig, og det som må avvises som betenkelig og uønsket på grunn av negative konsekvenser. Grunnleggende prinsipper om at alt menneskelig liv har samme menneskeverd, og at sortering av menneskelig liv ikke skal forekomme, må ligge til grunn for vurdering av hvordan disse nye medisinske teknologier skal brukes, og hvem som skal få tilgang til dem. Begrepet menneskeverd er grunnleggende i alle internasjonale tekster om menneskerettigheter, og er særlig viktig når det gjelder sårbare grupper, f.eks. barn og andre som ikke kan gi eget samtykke.

Føre-var-prinsippet har en særlig betydning for nødvendig grensesetting for medisinsk forskning som kan få betydning for kommende generasjoner. Metoder for assistert befruktning berører menneskelivets begynnelse og må derfor vurderes med særskilt aktsomhet. Det må videre verken med hjelp av genteknologi eller på andre måter med planmessige tiltak åpnes for å gjøre kommende generasjoner genetisk «bedre» enn dagens generasjon. Reproduktiv kloning av mennesker innebærer en uakseptabel krenking av menneskets verdighet samtidig som den vil gi en helt ny og ukjent forbindelseslinje mellom foreldre, barn og familieliv.

2.3 Gjeldende rett

Lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi regulerer kunstig befruktning, forskning på befruktede egg, framstilling av arvemessig like individer, preimplantasjonsdiagnostikk, fosterdiagnostikk, genetiske undersøkelser etter fødselen, oppsøkende genetisk virksomhet og genterapi. Loven inneholder videre bestemmelser om styring og kontroll, blant annet ved krav om offentlig godkjenning av institusjoner som faller inn under loven. Det er ikke gitt forskrifter til loven.

Den myndighet som er lagt til departementet i de enkelte bestemmelsene i gjeldende bioteknologilov, ble ved vedtak av 7. mars 1995 delegert til Statens helsetilsyn. Etter omorganiseringen av den statlige sosial- og helseforvaltningen er myndigheten fra 1. januar 2002 lagt til Sosial- og helsedirektoratet.

For nærmere redegjørelse om gjeldende rett vises det til den gjennomgang som foretas i tilknytning til de enkelte bestemmelsene i proposisjonens del II.

2.4 Historikk - sentrale dokumenter

Fra midten av 1980-tallet har området som reguleres av gjeldende bioteknologilov vært omhandlet i mange offentlige utredninger og dokumenter. I det følgende vil de mest sentrale trekkes frem.

2.4.1 Ot.prp. nr. 25 (1986-87) om kunstig befruktning

Ved Stortingets behandling av Ot.prp. nr. 25 (1986-87) ble området assistert befruktning for første gang lovregulert. Loven inneholdt bestemmelser om kunstig inseminasjon og befruktning utenfor kroppen. I odelstingsproposisjonen åpnet departementet for metodeforskning på overtallige befruktede egg i inntil 1 uke. Det endelige lovvedtaket inneholdt imidlertid et totalforbud mot forskning på befruktede egg.

Stortinget traff samtidig et vedtak der det ba Regjeringen legge frem en melding til Stortinget om etiske retningslinjer for forskning og utvikling av bioteknologi og genteknologi. Denne meldingen skulle både legge opp til en etisk debatt og foreslå lovgivning for forskermiljøer innenfor de samfunnsområder som er involvert (Innst. O. nr. 60 (1986-87) side 20).

2.4.2 NOU 1991:6 Mennesker og bioteknologi

På bakgrunn av Stortingets vedtak (jf. 2.3.1) ble det i 1988 satt ned et utvalg (Etikkutvalget) som fikk i oppdrag å utrede etiske retningslinjer for bioteknologisk og genteknologisk forskning i tilknytning til mennesker. Utvalget avga sin innstilling i november 1990. I forhold til mandatet definerte utvalget etiske retningslinjer som et sett moralske prinsipper som er veiledende, men ikke juridisk bindende. Utvalget viste til at etiske prinsipper både innen kristen og innen humanistisk tenkning vil ha bred aksept i det norske folk, og ga deretter en oversikt over etiske begrep og tradisjoner. Om etiske prinsipper uttaler utvalget sammenfatningsvis:

«Selv om noen forankrer etikken i et religiøst og andre i et sekulært (ikke-religiøst) livssyn, vil det være mer som forener enn skiller hva angår rettledende normer og konkrete valg. Hele den vestlige kultur har en felles etisk tradisjon som også preger det norske samfunn. Denne kulturen er basert på respekt for liv og menneskeverd. I en sammenligning mellom kristen og humanistisk (humanetisk) etikk vil det i sentrale etiske spørsmål oftere dreie seg om forskjellige begrunnelser enn konklusjoner. Likevel vil man utfra ulik vektlegging av konsekvensetikk kontra pliktetikk og synet på selvbestemmelse kunne komme frem til ulike konklusjoner når det gjelder de problemstillinger som utvalget skal behandle.» (NOU 1991:6 side 50).

I utredningen drøftes deretter blant annet reproduksjonsteknologi, forskning på befruktede egg og fostre, fosterdiagnostikk, DNA-teknologi i forhold til personvern, arvebærerdiagnostikk og genetiske tester, genterapi og funksjonshemmede og bioteknologi. På en rekke områder mente utvalget at det ikke var mulig å finne «riktige svar», fordi holdningen til de enkelte spørsmålene ville være knyttet til det enkelte utvalgsmedlems personlige syn. Innstillingen inneholdt derfor mange dissenser. Når det gjaldt opprettholdelse av forbudet mot forskning på befruktede egg og regulering av personvernspørsmål var utvalget enstemmig.

Utredningen ble sendt på høring våren 1991.

2.4.3 St.meld. nr. 25 (1992-93) Om lov om medisinsk bruk av bioteknologi

Stortingsmelding nr. 25 (1992-93) ble fremmet for Stortinget i mars 1993. Utredningen «Mennesker og bioteknologi» (NOU 1991:6) ble fremhevet som et viktig utgangspunkt for meldingen.

I stortingsmeldingen ble det lagt vekt på at Regjeringens hovedmål var å utnytte moderne medisinsk kunnskap og teknologi til beste for mennesker innen de etiske rammer vårt samfunn legger til grunn. Regjeringen fremhevet videre viktigheten av å finne balansen mellom vernet om den enkeltes integritet og frihet til å velge, og de grenser samfunnet bør sette for valgfriheten ut fra grunnleggende og overordnede verdinormer. Det ble lagt vekt på at de grensene samfunnet må trekke, må ha forankring i et livssyn som et bredt flertall av folket opplever at de selv kan handle i tråd med og bære følgene av.

Det ble fremhevet at formålet med ulike behandlingstilbud som er utviklet gjennom moderne bioteknologi, og den forskning som er nødvendig for etablering av slike tilbud, må vurderes hver for seg for å trekke grenser mellom det som er etisk forsvarlig og det som må avvises som betenkelig og uønsket. Det ble videre pekt på at grensen måtte trekkes i lys av den raske medisinske utvikling, noe som gjør at grenselinjene ikke kan trekkes en gang for alle.

På denne bakgrunn ble det deretter foretatt en drøftelse av sentrale områder som kunstig befruktning, forskning på befruktede egg og fostre, fosterdiagnostikk, genetisk testing etter fødselen, personvernspørsmål, genterapi, kryssing av artsgrenser og patentering av menneskelig materiale.

Under stortingsbehandlingen av meldingen ble det fremmet 15 mindretallsforslag mot Regjeringens forslag. 14 av forslagene ble avvist etter avstemming, slik at Regjeringens forslag ble stående, mens ett forslag ikke ble tatt opp til realitetsvotering (Innst. S. nr. 214 (1992-93)).

2.4.4 Ot.prp. nr. 37 (1993-94) Om lov om medisinsk bruk av bioteknologi

Ot.prp nr. 37 (1993-94) inneholdt forslag til en samlet lovregulering av medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker. Formålet med lovforslaget var å sikre at medisinsk bruk av bioteknologi utnyttes til det beste for mennesker, innenfor de etiske rammer vårt samfunn legger til grunn. I proposisjonen ble det lagt vekt på at denne målsettingen vil være felles gjennom alle menneskets utviklingstrinn, og at det derfor er naturlig å samle de ulike områdene som skal reguleres i en felles lov. Det ble videre vist til at lovutkastet var utformet som en rammelov med forskriftshjemmel som gir adgang til å gi utfyllende bestemmelser innenfor hele lovens virkeområde, noe som ville innebære at myndighetene kan regulere et medisinsk område i rask utvikling på en hensiktsmessig måte.

Under Stortingets behandling ble det fremmet en rekke endringsforslag fra ulike mindretall. I motsetning til Regjeringens forslag, inneholdt det endelige lovvedtaket et forbud mot forskning på befruktede egg. For øvrig ble Regjeringens lovforslag vedtatt med små endringer. Samtidig med vedtagelsen av loven besluttet Stortinget at loven skulle evalueres etter 5 år (Innst. O. nr. 67 (1993-94) side 21).

2.4.5 Lovendringer 1994-2003

Det er gjort flere endringer og tilføyelser i loven etter vedtagelsen i 1994. Bestemmelsen i § 2-13 om godkjenning av behandlingsformer ved kunstig befruktning ble føyd til ved en lovendring i 1995 (Ot.prp. nr. 40 (1994-95) og Innst. O. nr. 51 (1994-95)).

Da spørsmålene om kjønnstesting av idrettsutøvere ble aktuelt, ble det tilføyd en regulering av dette i bioteknologiloven, jf. §§ 6-1 e) 6-5, 6-6 og 6-7 (Ot.prp. nr. 27 (1996-97) og Innst. O. nr. 60 (1996-97)). Disse endringene trådte i kraft 1. januar 1998.

Kapittel 3a om forbud mot bruk av teknikker for framstilling av arvemessig like individer ble tatt inn i loven fra mars 1998. (Ot.prp. nr. 81 (1996-97), Ot.prp. nr. 21 (1997-98) og Innst. O. nr 22 (1997-98)).

Ved behandlingen av forslagene i Ot.prp. nr. 93 (1998-99) ble lovens virkeområde i forhold til forskning presisert, og oppsøkende genetiske veiledning regulert (Innst. O. nr. 25 (2000-2001)). Disse lovendringene trådte i kraft i desember 2000.

De siste endringene ble foretatt ved Stortingets behandling av Ot.prp. nr. 108 (2001-2002) Om lov om endringer i lov av 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi (forbud mot terapeutisk kloning). Disse endringene trådte i kraft 1. januar 2003. Det vises til 2.4.9 nedenfor.

2.4.6 NOU 1999:20 Å vite eller ikke vite. Gentester ved arvelig kreft

Sosial- og helsedepartementet satte i 1998 ned et utvalg som skulle vurdere alle sider ved bruken av gentester i forbindelse med arvelige kreftsykdommer. Utvalgets innstilling (NOU 1999:20) handler om bruken av prediktive gentester i forbindelse med kreftsykdommer.

Utvalget konkluderer med at hovedhensikten med bruken av gentester er å kartlegge personer med høy kreftrisiko, slik at disse kan tilbys et kontrollopplegg. Det legges vekt på at tilbudet til familier med arvelig kreft skal være likt over hele landet og at det skal være basert på frivillighet.

Av utvalgets konklusjoner kan særlig nevnes:

• Gentesting bør først og fremst være et tilbud til personer som på bakgrunn av familiens sykdomshistorie allerede befinner seg i en risikogruppe.

• Behandlende lege bør kunne rekvirere prediktive gentester av syke personer, med tanke på å finne ut om vedkommende har en arvelig kreftform.

• Sykdomsgruppen som gjøres til gjenstand for gentesting bør godkjennes. Utvalget mener imidlertid at det er lite hensiktsmessig å kreve at undersøkelsesmetoden skal godkjennes.

• Genetisk testing av barn reguleres i dag tilfredsstillende i bioteknologiloven.

• Preimplantasjonsdiagnostikk bør ikke finne sted i forbindelse med arvelige kreftsykdommer.

• Prediktiv genetisk testing av fostre bør ikke finne sted i forbindelse med kreftsykdommer. Det er i dag ikke klart om bioteknologiloven regulerer slik testing, og utvalget anbefaler at loven presiseres på dette punkt.

• Genetisk screening anbefales ikke i forbindelse med kreftsykdommer.

I høringsrunden fikk Gentestutvalget bred støtte på de fleste punkter.

Det vises for øvrig til omtalen av Gentestutvalgets utredning og høringsrunden i St.meld. nr. 14 (2001-2002) om evaluering av lov om medisinsk bruk av bioteknologi side 58-59.

2.4.7 St.meld. nr. 26 (1999-2000) Om verdiar for den norske helsetenesta

I St.meld. nr. 26 (1999-2000) ble noen hovedlinjer i forhold til bioteknologiområdet tatt opp. Fra meldingen siteres:

«Djupare innsikt i og kunnskap om molekylærbiologiske og genetiske forhold er eit av dei sentrale kjenneteikna på den medisinske utviklinga i vår tid. Vi får større innsikt i dei biologiske mekanismane som handlar om utvikling av liv. Dette gjev høve til å finne fram til nye medisinske metodar som vil tene livet. Den nye kunnskapen og dei nye metodane vil såleis kunne styrkje respekten for mennesket og menneskeverdet. Føresetnaden for at det skal kunne skje er at ein ved bruk av tilgjengeleg kunnskap og utvikling av nye metodar legg til grunn at integriteten til eit kvart menneske er ukrenkjeleg.

Eit sentralt prinsipp ved utvikling og bruk av medisinske metodar er såleis å unngå å krenke integriteten til menneske. Dette er det sentrale elementet i det etiske grunnlaget for medisinske tiltak og medisinsk forsking i heile verda. Kvart menneske har unike eigenskapar og skal så langt råd sjølv ta avgjerder som påverkar eige liv. Samla sett tilseier desse prinsippa at ein må utvise stor varsemd ved forsking og gjennomføring av tiltak som rører ved korleis liv oppstår og det genetiske grunnlaget for livet når dette medfører bruk av celler og vev frå foster. Dei nemnde prinsippa kan også nyttast på livet før fødselen.

Når ein legg klåre prinsipp til grunn for handlingane, vil ein stundom kome opp i situasjonar der det blir konflikt mellom ulike prinsipp, eller mellom ulike individ ut frå eit og same prinsipp. I slike situasjonar vil ein måtte vurdere om det finst overordna prinsipp som kan nyttast for å klårgjere konflikten. Når ein legg til grunn prinsippet om at kvart einskild menneske har eit ukrenkjeleg verde kan det såleis ikkje leggjast avgjerande vekt på framtidig samfunnsinnsats eller verdi på ein arbeidsmarknad ved løysinga av slike konflikter. Omsynet til den veikaste parten vil tape om slike prinsipp skulle leggjast til grunn. Respekten for kvart einskild menneske er ukrenkjeleg, også det som ut frå visse kriteria måtte framstå som ikkje fullkome i gitte situasjonar.»

Det understrekes videre at det må vises stor forsiktighet ved forskning og gjennomføring av tiltak som rører ved hvordan liv oppstår og det genetiske grunnlaget for livet når dette innebærer bruk av celler og vev fra foster.

Det ble videre pekt på de etiske utfordringene som følger med utviklingen av nye bioteknologiske metoder. Det ble vist til at disse utfordringene både er knyttet til samfunnsmessige og biologiske forhold, og at normer og verdier fra disse to områdene kan komme i konflikt med hverandre. Det er lagt vekt på at prinsippet om det enkelte menneskets ukrenkelige verdi legges til grunn for vurderingen av eventuelle konflikter.

Under behandlingen av meldingen uttalte Sosialkomiteen at den hadde merket seg Regjeringens redegjørelse for hovedlinjene i det videre arbeidet knyttet til spørsmål om medisinsk bruk av bioteknologi, og at den ville komme tilbake til de konkrete spørsmålene og problemstillingene ved behandlingen av evalueringen av bioteknologiloven (Innst. S. nr. 172 (2000-2001) side 10).

2.4.8 Ot.prp. nr. 56 (2001-2002)

Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) Om lov om biobanker ble fremmet 22. mars 2002. Odelstingsproposisjonen tok utgangspunkt i NOU 2001:19 Biobanker - Innhenting, oppbevaring, bruk og destruksjon av humant biologisk materiale som ble avgitt 20. juni 2001. I utredningen påpekte utvalget at det i lang tid har vært uklarheter knyttet til en rekke spørsmål vedrørende innhenting, oppbevaring og bruk av humant biologisk materiale, både etisk, rettslig og medisinsk.

På bakgrunn av Innst. O. nr. 52 (2002-2003) til Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) fattet Stortinget vedtak om lov om biobanker 28. januar 2003. Stortingets flertall sluttet seg i all hovedsak til Regjeringens forslag.

Lov om biobanker tar sikte på å sikre at innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale foretas på en etisk forsvarlig måte, og at biobanker utnyttes til individets og samfunnets beste. Viktige hensyn er bl.a. personvern, menneskeverd og personlig integritet.

I henhold til loven kan biobanker inndeles i tre typer; diagnostiske biobanker, behandlingsbiobanker og forskningsbiobanker. En biobank er en samling humant biologisk materiale. Når det gjelder forskningbiobanker gikk Stortingets flertall, i tråd med Regjeringens forslag, inn for at også opplysninger utledet av dette materialet skal være en del av biobanken.

Loven legger stor vekt på at innsamling, oppbevaring og behandling av humant biologisk materiale til forskningsbiobanker skal være basert på et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke fra giverne av materialet. Videre er det ønskelig med offentlig kontroll over biobankvirksomheten i Norge. Loven stiller derfor krav om at all opprettelse av biobanker skal meldes til departementet. Når det gjelder forskningsbiobanker, skal departementet ha muligheten til å bestemme at biobanken ikke kan opprettes dersom etiske hensyn eller tungtveiende samfunnsmessige interesser tilsier det. For øvrig følger det av loven at det skal det føres et offentlig tilgjengelig register over alle innmeldte biobanker.

Loven vil tre i kraft i løpet av 2003.

2.4.9 Ot.prp. nr. 108 (2001-2002) om lov om endringer i lov 5. august 1994 nr. 56 om medisinsk bruk av bioteknologi (forbud mot terapeutisk kloning m.m.)

5. juli 2002 fremmet departementet en odelstingsproposisjon med lovforslag om å forby terapeutisk kloning som metode for å skaffe stamceller til medisinsk forskning. I proposisjonen vises det til at ved terapeutisk kloning påbegynnes et menneskeliv bare for å fungere som et middel til bruk for medisinsk forskning, og at Regjeringen mener at dette ikke er etisk akseptabelt. Proposisjonen inneholder også forslag om videreføring av dagens forbud mot forskning på befruktede egg, samtidig som det presiseres at dette forbudet også skal gjelde stamcellelinjer som er etablert fra befruktede egg.

Proposisjonen ble behandlet av Stortinget i november 2002, jf. Innst. O. nr. 25 (2002-2003) og vedtatt uten endringer (jf. Besl. O. nr. 21 (2002-2003)). Lovendringene trådte i kraft 1. januar 2003.

2.4.10 St.meld. nr. 14 (2001-2002) om evaluering av lov om medisinsk bruk av bioteknologi

Resultatet av den evalueringen som Stortinget ba om i forbindelse med vedtagelsen av bioteknologiloven i 1994, ble lagt frem for Stortinget 22. mars 2002.

I stortingsmeldingen ble det redegjort for erfaringer med administreringen og praktiseringen av loven, status på de ulike fagområdene og utviklingen siden loven ble vedtatt i 1994. Departementet vurderte ut fra disse forhold i hvilken grad det er behov for å gjøre endringer i lovens bestemmelser eller å foreslå nye reguleringer. Under arbeidet med evalueringen innhentet departementet blant annet uttalelser og vurderinger fra Bioteknologinemnda, Statens helsetilsyn og Statskonsult. Bioteknologinemnda har uttalt seg til evalueringen i to omganger, i 1999 og 2001. Nemnda hadde ved disse anledningene en noe ulik sammensetning. Standpunktene og stemmegivningen i de to uttalelsene er derfor ulik på enkelte punkter.

Innledningsvis i stortingsmeldingen redegjøres det for meldingens verdigrunnlag. Det vises til at den medisinske bruk av bioteknologi har sin viktigste etiske begrunnelse i de verdier og normer som ligger til grunn for medisinsk virksomhet generelt: respekt for, og vern om menneskeverdet og menneskelivet, ivaretagelse av personlig integritet og råderett og vern om det sårbare i menneskelivet, samt et faglig forsvarlig grunnlag for tjenesteytingen. Menneskeverdet som normativt grunnlag, autonomi i betydning pasientens selvbestemmelse og føre-var-prinsippet ble deretter trukket frem som sentrale etiske utgangspunkt.

Det understrekes ellers at mennesket har en verdi i seg selv, og at det derfor ikke kan aksepteres at menneskelivet blir et middel for andre mennesker. Likeverd mellom alle mennesker som etisk norm fremheves. Det pekes videre på at Regjeringen ønsker å videreføre en politikk på området basert på et ønske om et ekstra vern og ekstra omsorg for de spesielt svake. De enkelte områdene som reguleres av dagens bioteknologilov blir deretter gjennomgått, og fulgt opp med vurderinger og forslag til endringer.

Det gjøres nærmere rede for de konkrete endringsforslagene i propopsisjonens del II - Lovforslagets innhold.

I forbindelse med stortingsbehandlingen viste komiteen innledningsvis til lovens formålsparagraf og uttalte at denne måtte ligge fast. Det ble også vist til at formålsparagrafen var en overordnet rettesnor for komiteen ved evalueringen av loven. Fra komiteens generelle merknader i innstillingen siteres:

«Komiteen vil peke på at utviklingen innen bioteknologi stadig stiller oss overfor nye etiske utfordringer. Tekniske framskritt og nye oppdagelser knyttet til den menneskelige arvemassen bidrar til å skape forventninger om framtidig helbred for tilstander og sykdommer som i dag kan være sterkt funksjonsinnskrenkende, eller som direkte kan påvirke leveutsiktene for den enkelte.

Komiteen legger til grunn at menneskeverdet ikke må krenkes gjennom differensiering av hvert menneskes egenverd, men at hvert menneske gjennom sine særegne egenskaper er unikt og derfor har sin selvstendige rett til et verdig liv uavhengig av kjønn, alder, rase, livssyn eller funksjonsevne.»

Under behandlingen av de konkrete forslagene støttet et komiteflertall departementets forslag på de aller fleste punkter (Innst. S. nr. 238 (2001-2002)). Departementet viser for øvrig til omtalen av Stortingets behandling under de enkelte bestemmelsene i proposisjonens del II.

2.5 Generelle spørsmål

I dette punktet redegjøres det kort for forholdet til andre lover som også har betydning på dette området og for spørsmål vedrørende forskning, samt noen generelle spørsmål av mer lovteknisk karakter.

2.5.1 Forholdet til andre lover

Siden lov om medisinsk bruk av bioteknologi ble vedtatt i 1994, er det vedtatt flere nye helselover som er relevante for dette området. Disse lovene omfatter også undersøkelser og behandling mv. på områder som reguleres av bioteknologiloven. Eksempelvis vil helsepersonellets plikter også være regulert i lov 2. juli 1999 nr. 64 om helsepersonell. Pasientenes rettigheter vil også være regulert i lov 2. juli 1999 nr. 63 om pasientrettigheter. Virksomhetene som yter behandling mv. vil være regulert i lov 24. juli 1999 nr. 61 om spesialisthelsetjenesten m.m. Lov 18. mai 2001 nr. 24 om helseregistre og behandling av helseopplysninger inneholder også bestemmelser som er relevante.

Det kan derfor i utgangspunktet synes unødvendig med særregler om for eksempel informasjon, skriftlig samtykke og godkjenning av virksomheter i bioteknologiloven. Det vises imidlertid til at når man først velger å særregulere et medisinsk område som bioteknologi, er det nettopp fordi det på dette området er spesielle behov.

Det vil antagelig ikke være tilstrekkelig for eksempel å gi en forskrift om godkjenning med hjemmel i spesialisthelsetjenesteloven, noe som ellers kunne vært aktuelt. Myndighetene har et behov for å ha særlig oversikt over og kontroll med dette feltet. Det er etter departementets vurdering derfor nødvendig med særskilte godkjennings- og rapporteringsordninger på området.

Departementet vil vise til at pasientene stilles overfor vanskelige valg for eksempel når det gjelder å foreta undersøkelser som kan gi informasjon om mulig fremtidig sykdom for dem, deres barn eller andre slektninger. Dette krever mer omfattende informasjon og stiller strengere krav til samtykke enn det som følger av pasientrettighetsloven.

Det vises også til at det av pedagogiske grunner kan være hensiktsmessig med en samlet regulering i én lov.

For en nærmere drøfting av begrunnelsen for videreføring eller eventuell endring av de enkelte bestemmelsene, vises det til gjennomgangen av disse i del II.

2.5.2 Medisinsk forskning

2.5.2.1 Høringsnotatet

I høringsnotatet ble det kort redegjort for gjeldende regulering av medisinsk forskning. I dag er retningslinjer og regelverk på dette området fragmentert og til dels foreldet. Det har i ulike sammenhenger blitt reist spørsmål om behovet for en gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning i Norge.

Da pasientrettighetsloven ble utredet, var det et spørsmål om denne også skulle omfatte forskning. Det ble imidlertid besluttet at det ikke ville være hensiktsmessig å regulere rettsstillingen til personer som deltar i forskningsprosjekter i pasientrettighetsloven, blant annet fordi det reiste flere problemstillinger enn det som naturlig falt under rammen av den loven.

Rettsstillingen til personer som deltar i forskningsprosjekter er særlig ivaretatt i forhold til legemiddelutprøving, jf. forskrift 18. juni 1999 nr. 742 om klinisk utprøving av legemidler til mennesker. Departementet ga i høringsnotatet uttrykk for at det kan være behov for en nærmere regulering av forsøkspersoners rettsstilling også på andre områder enn legemiddelutprøving, for eksempel når det gjelder samtykke, informasjon og personvern. Dette er det også fokusert på internasjonalt.

Bioteknologilovens virkeområde når det gjelder forskning er regulert i § 1-2 annet ledd. Denne bestemmelsen ble tilføyd ved en endringslov i desember 2000, jf. Ot.prp. nr. 93 (1998-99) og Innst. O. nr. 25 (2000-2001). Hensikten med endringen var blant annet å klargjøre hvilke former for forskning som faller innenfor loven virksområde. Grensen ble satt ved de prosjekter som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltagerne eller hvor opplysninger om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende. Til tross for dette har det likevel oppstått enkelte uklarheter om hvilke forskningsprosjekter som omfattes av loven.

I høringsnotatet ble det vist til at forskning som omfattes av bioteknologiloven blir gjenstand for en form for «dobbeltregulering». Dette fordi forskningsprosjekter som faller innenfor bioteknologilovens virkeområde også skal vurderes av en regional komite for medisinsk forskningsetikk (REK) på vanlig måte. I tillegg må det søkes om godkjenning etter bioteknologiloven. Dermed må også de krav om genetisk veiledning, skriftlig samtykke og rapportering som framgår av loven følges.

På bakgrunn av Stortingets vedtak av 5. juni 1989 fastsatte Kultur- og vitenskapsdepartementet i samarbeid med Sosial- og helsedepartementet en meldeplikt for alle bio- og genteknologiske forsøk på mennesker før slike forsøk blir igangsatt. Ordningen har vært uoversiktlig og vanskelig å håndtere.

I høringsnotatet ble også forholdet til Ot.prp. nr. 56 (2001-2002) om biobanker berørt på grunn av sammenhengen mellom medisinsk forskning og opprettelse og utnyttelse av forskningsbiobanker. Lov om biobanker ble vedtatt i Stortinget 28. januar 2003 og sanksjonert 21. februar 2003. Det tas sikte på en snarlig ikrafttredelse. Av biobankloven følger det at opprettelse av biobanker skal meldes til departementet. Loven oppstiller også krav om at giverne av biologisk materiale skal gi et frivillig, uttrykkelig og informert samtykke til innhenting, oppbevaring og behandling av materialet. Videre skal offentlig kontroll sikre hensynet til personvernet og en etisk forsvarlig utnyttelse av det biologiske materialet til individets og samfunnets beste.

På bioteknologilovens område er det i dag således til dels dobbeltregulering, mens det for andre typer medisinsk forskning til dels ikke finnes lovregulering. Det er derfor flere spørsmål vedrørende medisinsk forskning som krever nærmere avklaring, herunder hvilken informasjon myndighetene trenger for å ha den nødvendige oversikt over og kontroll med hva som skjer innen forskning på dette området.

Departementet viser i høringsnotatet til at alle forskningsprosjekter som berører mennesker i dag blir forelagt de regionale komiteene for medisinsk forskningsetikk (REK). Den nasjonale forskningsetiske komite for medisin (NEM) har i brev til Utdannings- og forskningsdepartementet gitt uttrykk for at det er nødvendig å utrede hvorvidt etikkomitesystemet bør lovhjemles. NEM angir tre årsaker til at spørsmålet bør utredes: 1) De regionale komiteene har i dag et uklart mandat i spørsmål om innsyn og forholdet til forvaltningsloven og offentlighetsloven. 2) I Danmark og Sverige har man sett behov for en rettslig regulering av forskningsetiske komiteer, blant annet fordi komiteens arbeid kan ha karakter av myndighetsutøvelse. 3) Spørsmål om ratifikasjon av Europarådets konvensjon om menneskerettigheter og biomedisin, som Norge har undertegnet, forutsetter antagelig en rettslig regulering.

Det ble i høringsnotatet opplyst at det på bakgrunn av ovennevnte er besluttet at det er behov for å oppnevne et utvalg som skal foreta en grundig gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning.

2.5.2.2 Høringsinstansenes syn

Kun et fåtall av høringsinstansene har kommentert den varslede opprettelsen av et utvalg som skal se på reguleringen av medisinsk forskning. Norges forskningsråd, Statens helsetilsyn, YS, Nærings- og handelsedepartementet, Fylkesmannen i Oslo og Akershus, NEM og REK Vest har uttrykt at de støtter en slik utredning. Bioteknologinemnda gir uttrykk for at de mener det er naturlig og ønskelig at nemnda er representert i utvalget. Sosial- og helsedirektoratet nevner en problemstilling knyttet til bioteknologilovens virkeområdet i forhold til forskning som de foreslår at utvalget ser nærmere på.

Datatilsynet og Norsk samfunnsvitenskapelig datatjeneste (NSD) hevder at det ikke er behov for flere lover på dette området, og viser til at helseregisterloven og personopplysningsloven allerede regulerer all medisinsk forskning som impliserer behandling av personopplysninger. NSD fremhever at personvernet blir ivaretatt gjennom strenge krav til informasjon og samtykke i henhold til disse lovene.

REK Vest er enig med departementet i at regelverket i dag er fragmentert, noe som blant annet medfører at de samme forhold vurderes av flere ulike instanser. REK Vest eksemplifiserer dette ved å nevne pasientinformasjonsskriv med forespørsel om deltakelse i medisinske forskningsprosjekter:

«Foruten at slike skal vurderes av en etikkomité, er det ofte tilfelle at også Datatilsynet/Datafaglig sekretariat uttaler seg, og i tilfelle legemiddelutprøvninger, skal også Statens legemiddeltilsyn uttale seg. Det fører ofte til at forskere får tre uttalelser om samme forhold, noe som kan være uheldig, spesielt dersom uttalelsene ikke er samstemmige, noe som ikke er uvanlig. Utvalget bør derfor foreta en gjennomgang av godkjennelsesprosedyrer og lover angående forskning på mennesker, med tanke på en forenkling av dagens prosedyrer. Det bør være et hovedmål at de forskningsetiske vurderingene kun gjøres av en etikkomité, at en søker å begrense antallet instanser ellers som skal vurdere de samme forholdene, og at det, dersom det er nødvendig at flere instanser vurderer de samme forholdene, gjøres klarere hvilket mandat som ligger til grunn for slike vurderinger.»

Når det gjelder utvalgets sammensetning påpeker REK Vest viktigheten av at utvalget inkluderer etikk-kompetanse.

Norges forskningsråd ønsker gjerne å bidra i prosessen og uttaler:

«Forskningsrådet går ut fra at departementet tilstreber minst mulig overlapp mellom lover som skal regulere medisinsk forskning. (...) Forskningsrådet vil anbefale at utvalget i sitt mandat blir bedt om å se reguleringen av medisinsk forskning i lys av reguleringen i andre land.»

Nærings- og handelsedepartementet understreker at

«...det er viktig at et slikt arbeid favner tilstrekkelig vidt, herunder at også næringsmessige aspekter blir grundig vurdert.»

Yrkesorganisasjonenes sentralforbund er svært positive til nedsettelse av et utvalgt som skal vurdere regelverket for medisinsk forskning, og uttaler:

«Viktigheten av at det drives utstrakt forskningsvirksomhet innenfor bioteknologi er stor, men YS ser også behov for en gjennomgang av hvilke premisser som skal ligge til grunn for slik forskning og en varsomhet i forhold til utnyttelse fra kommersielle krefter. Et slikt utvalg bør reflektere bredden i samfunn og forskning i Norge.»

2.5.2.3 Departementets vurdering og videre oppfølging

På bakgrunn av høringsnotatet og innspill som kom i forbindelse med høringen vil det nå bli oppnevnt et utvalg for gjennomgang av reguleringen av medisinsk forskning som involverer mennesker og humant biologisk materiale.

Etter departementets vurdering er det et klart behov for å se nærmere på reguleringen av medisinsk forskning i Norge. Slik det påpekes av bl.a. Datatilsynet, må medisinske forskere «i dag forholde seg til en lang rekke lover». Ved å foreta en gjennomgang av dagens systemer og gjeldende regelverket har departementet tro på at utvalget vil kunne komme fram til forslag til forenklinger og et bedre vern for så vel forskere som forsøksobjekter. Det er blant annet behov for å se på tilgjengeligheten av regelverket, de omfattende søknadsprosedyrer og reguleringen av rettigheter og plikter for forskere og deltakere i forskningsprosjektene. Det vil i den forbindelse være naturlig å se på hvordan medisinsk forskning er regulert i lover og retningslinjer i andre land og i internasjonalt regelverk.

Som det fremgår av det ovennevnte er det mer enn personvern i forskningssammenheng som skal ivaretas gjennom retningslinjer vedrørende medisinsk forskning. Departementet stiller seg derfor uforstående til Datatilsynet og NSD sin henvisning til at helseregisterloven og personopplysningsloven ivaretar reguleringen av medisinsk forskning på en tilstrekkelig måte.

I den foreliggende odelstingsproposisjonen vil det på bakgrunn av den forestående utredningen ikke bli gått nærmere inn på spørsmål som gjelder forskning på bioteknologilovens område.

2.5.3 Ny lov

Departementet foreslår en ny lov om medisinsk bruk av bioteknologi m.m. Alternativet hadde vært å foreslå en endringslov til den gjeldende bioteknologilov fra 1994. I og med at det foreslås omfattende endringer både av materiell og av mer teknisk karakter, har departementet imidlertid kommet til at det er lovteknisk enklere og mer pedagogisk å foreslå en ny lov.

Departementet foreslår derfor å ta inn en bestemmelse om at gjeldende lov oppheves ved ikrafttredelse av ny lov i lovforslagets § 7-7. I lovforslagets § 7-6 foreslår departementet å fastslå at vedtak truffet med hjemmel i gjeldende bioteknologilov fortsatt skal gjelde dersom de ikke strider mot denne loven. Departementet vil imidlertid gjøre oppmerksom på at dersom godkjente virksomheter skal ta i bruk nye undersøkelsesmetoder m.m. som de tidligere ikke er godkjent for, må det søkes om dette. Fordi loven regulerer så ulike områder som f.eks. assistert befruktning og genterapi, foreslår departementet at en kapittelvis paragrafinndeling videreføres.