5 Hjemler for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr

5.1 Forslaget i høringen

I høringen ble det foreslått å videreføre den midlertidige hjemmelen i helseberedskapsloven § 6-2 fjerde ledd for Kongen til å fastsette midlertidige forskrifter som fraviker lovbestemmelser om markedsføring og ibruktaking for å ivareta helse- og omsorgstjenestens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Adgangen til å benytte hjemmelen forutsetter at vilkårene i § 1-5 er oppfylt. Det innebærer at det må foreligge krig, krig må true eller Kongen har besluttet at det foreligger en krise eller katastrofe.

I tillegg ble det foreslått å videreføre den midlertidige hjemmelen i helseberedskapsloven § 5-2 annet ledd til å kunne pålegge omsetningsrestriksjoner og rasjonering overfor virksomheter som departementet etter helseberedskapsloven § 1-3 annet ledd har bestemt omfattes av loven.

Det ble foreslått at de midlertidige hjemlene videreføres frem til 10. november 2021.

5.2 Høringsinstansenes syn

Direktoratet for Arbeidstilsynet, Helsedirektoratet, Helse Sør-Øst RHF, Helse Bergen HF, Oslo universitetssykehus HF og Trondheim kommune har avgitt høringssvar med støtte til forslaget. To anonyme privatpersoner støtter ikke forslaget.

Helsedirektoratet uttaler at:

Tilgangen på nødvendig utstyr er per i dag stort sett god. Men forsyningskjedene for medisinsk utstyr er fortsatt preget av covid-19, og pandemiens videre forløp i så vel Norge som verden for øvrig er uoversiktlig. Dette vil kunne påvirke både forbruket av og tilgangen på nødvendig utstyr. Vi har gjennom pandemien også erfart at behovet for og tilgangen på ulike typer har endret seg fra mangel på smittevernutstyr til økende behov for prøvetakingsutstyr og nå for hurtigtester, og produktene som er tilgjengelige oppfyller ikke nødvendigvis krav om blant annet norsk merking bruksanvisning. Uten mulighet til å fatte vedtak om unntak fra krav i ordinært regelverk risikerer man å havne i situasjoner der egnede og ønskede tester enten blir sterkt forsinket, eller ikke i det hele tatt kan leveres til det norske markedet.

Videre uttaler Helsedirektoratet at de er av den oppfatning at det vil kunne oppstå behov for å fatte vedtak om unntak fra ordinært regelverk for å sikre tilgang på medisinsk utstyr og verneutstyr også etter 1. juni 2021. Helsedirektoratet påpeker derfor at det er vesentlig at hjemmelsgrunnlaget for midlertidig forskrift 18. desember 2020 nr. 2871 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 opprettholdes og kan anvendes så lenge forutsetningene gitt i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt. Helsedirektoratet uttaler at man da for definerte produkter og når situasjonen krever det vil kunne fatte vedtak som trygger befolkningens og helsetjenestens tilgang på nødvendig utstyr.

Direktoratet for Arbeidstilsynet uttaler i høringen at de ikke har merknader til forslaget. I høringssvaret fremhever Direktoratet for Arbeidstilsynet viktigheten av at bruk av godkjent CE-merket personlig verneutstyr tilstrebes, både for de grupper som omfattes av helseberedskapsloven, men også i forbindelse med forsyning til beredskapslager.

Helse Sør-Øst RHF sier i sitt høringssvar at de slutter seg til Helse- og omsorgsdepartementet sin situasjonsvurdering av covid-19 pandemien og den usikkerhet som foreligger både når det gjelder videre utvikling av pandemien og tilgang på nødvendige innsatsfaktorer for å kunne opprettholde kapasiteten både for testing og sykehusbehandling i Norge.

Helse Bergen HF påpeker i sitt høringssvar at:

Helse Bergen si erfaring er at det har vore, og framleis er, naudsynt med ein stor og koordinert innsats for å sikre forsyninga av utstyr og legemidlar som trengs for godt smittevern og behandling av pasientar under covid-19 pandemien. Dette gjelder særleg når det no er forventa ordinær drift i sjukehusa, samstundes som vi skal ha full kontroll på smitte blant pasientar, tilsette og studentar/elevar under utdanning.

Av Trondheim kommune sitt høringssvar fremgår følgende:

Trondheim kommune slutter seg til forlengelse av midlertidige hjemler i helseberedskapsloven for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr.

5.3 Departementets vurderinger og forslag

Det anses som svært sannsynlig at tiltakene som er iverksatt for å ivareta tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr vil være nødvendige også etter 1. juni 2021. Basert på dette foreslo derfor departementet i høringen at de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven §§ 5-2 annet ledd og 6-2 fjerde ledd skal forlenges til 10. november 2021.

Covid-19 påvirker både tilgangen til og forbruket av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Markedet og forsyningskjedene for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er globale. Norge er avhengig av import for å dekke behovet for slike produkter. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr har vist seg svært krevende som følge av covid-19. Særlig har man opplevd mangel på smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til testing av covid-19. Tilgangen til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er helt avgjørende for at den nasjonale helsetjenesten skal være i stand til å håndtere covid-19 pandemien på en god måte.

Med hjemmel iblant annet helseberedskapsloven §§ 1-3, 5-2 og 6-2 er det fastsatt midlertidig forskrift 18. desember 2020 nr. 2871 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler og medisinsk utstyr som følge av pandemien, se nærmere under punkt 4.2.

Adgang til å fravike gjeldene lovgivning

For å sikre tilgang er Helsedirektoratet i § 6 i forskrift 18. desember 2021 nr. 2871 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 gitt anledning til å vedta unntak fra gjeldende lovgivning vedrørende krav til markedsføring og ibruktaking av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Et slikt unntak er blant annet brukt for at Sykehusinnkjøp HF skal kunne kjøpe inn tilstrekkelig smittevernutstyr til helse- og omsorgstjenesten. På grunn av enorm etterspørsel globalt etter smittevernutstyr, ville ikke norsk helsetjeneste kunne håndtere covid-19-pandemien uten slike unntak.

Som Helsedirektoratet også fremhever i sitt høringssvar, er det fortsatt stor usikkert forbundet med hvordan pandemien vil utvikle seg og hvordan markedet for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr vil være etter 1. juni 2021. Departementet vurderer at markedssituasjonen ikke vil være slik at vårt behov for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr helt sikkert vil kunne dekkes uten bruk av de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven. Etter departementets syn er det derfor uvisst om helsetjenesten vil ha tilstrekkelig smittevernutstyr uten en videreføring av de midlertidige hjemlene i helseberedskapsloven.

På det nåværende tidspunkt er behovet for prøvetakingsutstyr og hurtigtester økende. Det utstyret vi får behov for i Norge er ikke nødvendigvis umiddelbart tilgjengelig med norsk merking og bruksanvisning, selv om CE-merking er på plass. Helsedirektoratet har allerede erfart at en hurtigtest som var ønsket for gjennomføring av «forsterket TISK» ikke var tilgjengelig med norsk bruksanvisning. Hurtigtester som muliggjør mer utbredt og brukervennlig testing, vil være et viktig verktøy i den videre fase med å bekjempe pandemien. Det kan derfor også være aktuelt å benytte adgangen til å fravike gjeldende regelverk for hurtigtester som myndighetene mener at kan brukes som selvtester, til tross for at disse i utgangspunktet er ment for profesjonelle brukere. Uten mulighet til å fatte vedtak om unntak fra regelverket, risikerer man å havne i situasjoner der egnede og ønskede tester enten blir sterkt forsinket, eller ikke gjøres tilgjengelige i det norske markedet.

Departementet mener at det vil kunne oppstå behov for å fatte vedtak om å fravike ordinært regelverk for å sikre tilgang på medisinsk utstyr og verneutstyr også etter 1. juni 2021. Fra departementets ståsted anses det derfor som avgjørende at hjemmelsgrunnlaget for midlertidig forskrift 18. desember 2020 nr. 2871 om tiltak for å ivareta tilgangen til legemidler, medisinsk utstyr og personlig verneutstyr under covid-19 opprettholdes, og kan anvendes så lenge forutsetningene gitt i helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt. Dette vil gi norske helsemyndigheter mulighet til å kunne fatte vedtak som trygger befolkningens og helsetjenestens tilgang på nødvendig utstyr. Departementet understreker at det er en forutsetning for at det kan fravikes gjeldene regelverk at verken pasientsikkerheten eller helsepersonells behov for beskyttelse forringes. Videre kan fravikelse fra regelverk kun gis for definerte produkter og når tilgangssituasjonen krever det for å kunne håndtere pandemien.

EU-kommisjonen har gitt retningslinjer for smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr som åpner for at EØS-regelverket tilpasses den situasjonen EØS-landene er i som følge av covid-19. I retningslinjene vises det til adgangen for unntak som departementet har innført og med dette lovforslaget ønsker å forlenge. Bestemmelsen er i dag inntatt som fjerde ledd. Någjeldende tredje ledd opphører 1. juni 2021 og foreslås ikke forlenget. Nåværende fjerde ledd foreslås derfor forlenget som nytt tredje ledd.

Innføring av omsetningsrestriksjoner

Departementet viser til at det kan være aktuelt å innføre omsetningsrestriksjoner på medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Munnbind omfattes av disse produktgruppene. Dersom man kommer i en situasjon hvor munnbind anbefales brukt ytterligere i befolkningen, kan man komme i en situasjon hvor blant annet rasjonering i apotek og fra grossist kan være nødvendige tiltak.

Sett i lys av tidligere mangelsituasjoner både for smittevernutstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr til testing av covid-19, samt hamstring av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr, mener departementet at det er nødvendig å videreføre hjemler for å kunne innføre omsetningsrestriksjoner for denne typen produkter.

Helseberedskapsloven § 5-2 første ledd omfatter omsetningsrestriksjoner slik som eksportrestriksjoner, rasjonering og prioritering av legemidler. I den midlertidige hjemmelen i § 5-2 annet ledd kan denne typen restriksjoner innføres også for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr. Eksport av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr, som for alle andre varer, er underlagt bestemmelser i EØS-avtalen om fri vareflyt over landegrensene. Et forbud mot eksport av bestemte produkter vil i utgangspunktet omfattes av EØS-avtalen art. 12 og GATT 1994 art. XI:1, men etter departementets vurdering kommer unntaksbestemmelsene i EØS-avtalen art. 13. og GATT 1994 art. XI:2(a), alternativt art. XX, til anvendelse i dette tilfellet. Hittil har muligheten for innføring av eksportrestriksjoner, rasjonering og prioritering av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr ikke vært benyttet. Likevel mener departementet at endringer i sykdomsbyrde og markedssituasjon kan endres raskt og at det derfor er nødvendig å ha adgang til å kunne innføre denne typen tiltak. Forsyningskjedene for medisinsk utstyr og personlig verneutstyr er fortsatt preget av covid-19, og pandemiens videre forløp i så vel Norge som verden for øvrig, er uoversiktlig. Dette vil kunne påvirke både forbruket av og tilgangen til slikt utstyr.

Departementet anser forslaget som nødvendig for å kunne ivareta befolkningens tilgang til medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i størst mulig grad, og på den måten kunne beskytte befolkningens liv og helse. Tilgang til disse produktene er grunnleggende for helsetjenestens mulighet til å håndtere koronavirusutbruddet og for å kunne yte forsvarlig helsehjelp. Forslaget er midlertidig og forutsetter at helseberedskapsloven § 1-5 er oppfylt.

Departementet tilrår derfor at adgangen til å kunne fastsette unntak fra gjeldende lovgivning i helseberedskapsloven § 6-2 fjerde ledd og adgangen til å pålegge omsetningsrestriksjoner av medisinsk utstyr og personlig verneutstyr i § 5-2 annet ledd skal videreføres frem til 10. november 2021. Departementet ser det som sannsynlig at det vil være ytterligere behov for en forlengelse etter tre måneder også. Bakgrunnen for en opphørsdato i november, er at dette skal sikre at loven ikke automatisk opphører å gjelde i perioden Stortinget ikke er samlet (19. juni til oktober 2021). Videre må Stortinget ha tilstrekkelig tid til komitebehandling, første- og annengangsbehandling og sanksjonering innen loven opphører å gjelde. I tillegg konstitueres Stortinget for første gang etter årets valg, og med dette antas det at opphørsdatoen ikke bør være tidligere enn 10. november 2021.