2 Bakgrunn

2.1 Om Barnevaksinasjonsprogrammet

Av smittevernloven § 3-8 følger det at det skal fastsettes et nasjonalt program for vaksinering mot smittsomme sykdommer. Barnevaksinasjonsprogrammet skal etter forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 4 tilbys alle barn i førskole- og grunnskolealder og gjennomføres i helsestasjons- og skolehelsetjenesten. Bestemmelsen lister opp de vaksinene som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet. Programmet har til nå bestått av vaksiner mot 11 sykdommer (difteri, stivkrampe, kikhoste, poliomyelitt, Haemophilus influenzae type b (Hib), pneumokokksykdom, meslinger, kusma, røde hunder, humant papillomavirus (HPV) og rotavirussykdom).

Folkehelseinstituttet (FHI) har en rådgivende faglig rolle overfor helsemyndighetene når det gjelder hvilke vaksiner som inngår i barnevaksinasjonsprogrammet, målgrupper for vaksinasjon og gjennomføring av programmet. Videre er FHI en sentral faginstans overfor kommunene og helsestasjonene. FHI er pålagt å sikre nødvendig vaksineforsyning og vaksineberedskap, jf. smittevernloven § 7-9, mens det er kommunehelsetjenesten som tilbyr og gjennomfører vaksinering, jf. forskrift om nasjonalt vaksinasjonsprogram § 2. FHI kjøper inn vaksiner til programmet etter utlyst anbud i EØS-området. Helsestasjonene bestiller vaksiner fra Folkehelseinstituttet, som distribuerer vaksinene direkte til helsestasjonene. Anskaffelsen er finansiert over kap. 710 Folkehelseinstituttet, post 21 Spesielle driftsutgifter, og avtalene forhandles suksessivt.

2.2 Ny avtale om seksvalent-vaksine

Vaksineavtalen for den fem-valente vaksinen, som beskytter mot fem av de 11 sykdommene (difteri, stivkrampe, kikhoste, polio, haemophilus influenzae type B) utløp ved årsskiftet 2016/2017, uten mulighet for ytterligere prolongering. FHI inngikk ny vaksineavtale med Sanofi Pasteur høsten 2016, gjeldende fra 01.01. 2017 til 31.12. 2018 med mulighet for forlengelse i ytterligere to år til utgangen av 2020. Den nye vaksineavtalen er utvidet med hepatitt B vaksine, slik at det fra februar 2017 blir tilbudt en seks-valent vaksine (Hexyonet), mot tidligere fem-valent vaksine.

Når det gjelder fem-valent vaksine var det ingen interesse i markedet for å gi tilbud på vaksinen. Mangelen på fem-valent vaksine på det internasjonale markedet har ført til at land som hadde fem-valent vaksine i sine program, har måttet ta i bruk seks-valent vaksine. Dette gjelder blant annet Danmark. Samtidig er innføring av en seks-valent vaksine i tråd med anbefalinger fra WHO og FHI og har flere medisinske fordeler.

Innføringen av hepatitt B-vaksine i barnevaksinasjonsprogrammet faller sammen med en kraftig kostnadsøkning for barnevaksinasjonsprogrammet generelt. Markedssituasjonen for vaksiner og legemidler er generelt vanskelig og flere land i Europa har hatt leveringsproblemer. Den relativt kraftige økningen i vaksineprisen vi nå ser, har flere årsaker: Det er kun en håndfull produsenter som leverer til det europeiske markedet, det er økt internasjonal etterspørsel etter europeiskproduserte vaksiner og legemidler fra land utenfor Europa og det har vært og er tekniske produksjonsproblemer.

2.3 Behov for beredskapslager og beskyttelsesstudie

Vaksiner, immunglobuliner og sera er biologiske preparater. De har lang leveringstid fra produsent, og det er periodevis leveringsproblemer. For å sikre stabil forsyning holdes derfor relativt store rullerende beredskapslagre for å dekke flere måneders normal forbruk av de vaksinene som brukes rutinemessig. I tillegg holdes det beredskapslager av enkelte vaksiner og immunglobuliner som det kan bli behov for ved utbrudd av smittsomme sykdommer eller annen biologisk hendelse, som evt. bioterrorisme.

For vaksiner i barnevaksinasjonsprogrammet er FHI pålagt å sikre nødvendig vaksineforsyning og vaksineberedskap, jf. smittevernloven § 7-9. FHI har, basert på mange års erfaring, holdt seg med et beredskapslager for programvaksiner tilsvarende seks måneders forbruk. For den seks-valent vaksine innebærer dette 90 000 doser.

I andre europeiske land og USA er seks måneders lager for barnevaksiner et anbefalt minimum. Uten et begrenset beredskapslager står Norge i fare for i perioder å slippe opp for vaksiner. Det foreslås derfor å bygge opp et seks måneders lager med til sammen 90 000 doser allerede i 2017. Andre nordiske land, som Finland og Sverige, har i perioder hatt leveringsproblemer til helsestasjonene med mindre beredskapslager enn det Norge har hatt.

Lageret av fem-valent vaksine har dekket vaksinasjonen i januar 2017. Den seks-valente vaksinen er innført fom. 01.02.17. FHI har derfor lagt opp til at vaksiner tilsvarende januar måned, 15 000 doser, settes av til lager fra den ordinære bestillingen i 2017. For å bygge opp lageret til anbefalt nivå innebærer dette behov for å bestille 75 000 ekstra doser.

Hexyonet ble godkjent av den Europeiske legemiddelmyndigheten i 2013 og har hovedsakelig vært brukt i et program med fire doser. Barnevaksinasjonsprogrammet i Norge er et tre-dose-program. Kunnskap om varighet av beskyttelse med tre doser første leveår mangler. En endring i barnevaksinasjonsprogrammet som innføring av denne vaksinen medfører, må derfor følges opp med beskyttelsesstudier i perioden 2017–2020. Det foreslås derfor en studie av beskyttelse ved et tre-dose-program.