3 Nærmere om innholdet i rettsakten

Bedre beskyttelse av forsøksdyr

Det nye direktivet vil bidra til bedre dyrevelferd for forsøksdyr. Blant de viktigste endringene er kravet om at det vil bli obligatorisk å foreta etiske vurderinger før godkjenning av prosjekter som involverer bruk av dyr. Det blir større fokus på å erstatte dyreforsøk med alternative metoder. Kravene bygger på 3R-prinsippet. 3R står for «Replacement, Reduction and Refinement». Med «Replacement» menes å erstatte forsøk som involverer levende dyr med alternativer som ikke bruker dyr. Med «Reduction» menes å redusere antallet dyr brukt i forsøk til et minimum uten at det svekker kvaliteten av resultatene. Med «Refinement» menes å bruke metoder der man unngår smerte, lidelse, stress, eller varig mén, eller reduserer dette til et minimum. Denne siste «R-en» omfatter også forbedring av oppstalling, behandling og leveforhold for dyrene.

Det tidligere direktivet hadde et forbud mot å utføre dyreforsøk når det finnes godkjente alternativ. Det nye direktivets tilsvarende forbud gjelder bare om det finnes alternativer som er godkjent i EUs lovgivning. Det legges opp til en betydelig innsats for å øke antallet godkjente metoder.

Direktivet inneholder krav om godkjenning av forsøksdyrvirksomhet, krav til hvordan forsøkene skal utføres, hvilke dyr som kan brukes, krav til personell, kompetanse og organisering, samt krav til hold av forsøksdyr. For å sikre hensiktsmessig stell og behandling, store nok bur og miljø som egner seg til de aktuelle arter, fastsettes minimumskrav til oppstalling og stell.

Direktivet innfører forbud mot å gjennomføre særdeles belastende forsøk. Det blir som hovedregel forbudt å bruke primater, viltfangede truede dyrearter og ville dyr i fangenskap i forsøk.

Det innføres en generell terskel for hvilke belastninger som skal regnes som forsøk. Forsøk skal klassifiseres etter belastningsgrad. Terskelen medfører blant annet at uttak av blodprøver i forskningsøyemed også vil omfattes av reglene for forsøksdyr.

Krav til virksomheter

Oppdrettere, formidlere og brukere av forsøksdyr skal være godkjent av og registrert hos tilsynsmyndigheten. Personer ved virksomhetene som arbeider med dyr, skal foruten å være tilstrekkelig utdannet, også kunne dokumentere sin kompetanse før de arbeider med dyr på egen hånd. Virksomheten skal ha en eller flere personer på stedet som har ansvar for dyrevelferden. I tillegg skal hver virksomhet ha en utpekt veterinær med ekspertise innen forsøksdyrmedisin eller eventuelt en annen passende kvalifisert ekspert. Det skal være en dyrevelferdsenhet ved hver virksomhet for å etablere et miljø for omsorg og sikre systematisk anvendelse av 3R-prinsippene og at nyere og bedre metoder tas i bruk. Dyrevelferdsenheten skal bestå av den eller de personer som har ansvaret for dyrevelferden, og motta innspill fra den utpekte veterinæren eller annen ekspert, eksempelvis fiskehelsebiolog. I forsøksdyravdelinger skal dyrevelferdsenheten ha en person med vitenskapelig bakgrunn. Små virksomheter kan utføre disse oppgavene på en noe enklere måte.

Krav til tilsynsmyndigheten

Direktivet stiller også en rekke krav til tilsynsmyndighetene. Det stilles blant annet krav til hvordan søknader om godkjenning av prosjekter skal vurderes, krav til inspeksjon av forsøksdyrvirksomheter, krav til evaluering av prosjekter og til rapportering. Tilsynsmyndigheten skal foreta jevnlige inspeksjoner av virksomhetene avpasset etter en risikoanalyse. Tilsynsmyndigheten skal ha tilgang på ekspertise spesielt innen de vitenskapelige områdene hvor dyrene vil bli brukt, inkludert de tre R-er, samt forsøksdesign, inkludert statistikk hvis nødvendig, veterinær praksis innen laboratoriedyrvitenskap eller viltmedisin hvis nødvendig, og hold og stell av de aktuelle dyrearter.

Videre stiller direktivet krav om at det opprettes en nasjonal rådgivende forsøksdyrkomité, samt at myndighetene yter bidrag til utvikling av alternative metoder for bruk av dyr i forsøk. Komiteen skal gi råd til tilsynsmyndigheten og dyrevelferdsenhetene ved virksomhetene i saker knyttet til erverv, oppdrett, oppstalling, stell og bruk av dyr til forsøk, og sikre utveksling av beste praksis. De nasjonale komiteene skal også utveksle informasjon seg imellom og slik fremme beste praksis innen EØS-området. Et nettverk mellom disse nasjonale komiteene skal sikre lik praksis også mellom landene.

Utvikling av alternative metoder

Behovet for utvikling av nye alternative metoder som kan valideres er stort. For å imøtekomme dette ble referanselaboratoriet European Union Reference Laboratory for alternatives to animal testing opprettet i 2011. Laboratoriet vil være ansvarlig for å koordinere valideringen av nye alternative metoder og fremme utviklingen og bruken av alternativer til dyreforsøk innen grunnforskning, anvendt forsking og lovpålagt testing.

De enkelte land skal bidra til utviklingen og valideringen av alternative metoder og ta de grep de finner passende for å oppmuntre til forskning på dette feltet. Landene skal også utpeke et kontaktpunkt som skal gi råd om den forskriftsmessige relevans og egnethet av alternative metoder foreslått til validering. Kontaktpunktet vil inngå i PARERE-nettverket (Preliminary Analysis of Regulatory Relevance) bestående av regelverkseksperter fra alle EØS-landene.