Post 60 Forebyggende og kompetansegivende tiltak

Det foreslås bevilget 1 mill. kroner for å videreføre enkelte pågående prosjekter tilknyttet Forebyggingsforum som avvikles pr. 31. desember 1999 (jf. foreslått reduksjon under kap 614.21).

Bevilgningsforslaget foreslås forhøyet med 1 mill. kroner.

Post 21 Spesielle driftsutgifter

Forebyggingsforum avvikles pr. 31. desember 1999. Enkelte pågående prosjekter vil bli videreført og utgiftene dekket av bevilgningen under kap 610, post 60. Bevilgningsforslaget foreslås redusert med 1 mill. kroner.

Post 63 Utvikling av sosialtjenesten og rusmiddeltiltak, kan overføres

For å styrke det arbeidet som frivillige organisasjoner driver for rusmiddelmisbrukere, herunder ettervernstiltak, foreslås kr 3 mill. kroner overført til kap. 614, post 70.

Bevilgningsforslaget foreslås redusert med 3 mill. kroner.

Post 70 Tilskudd

Over denne posten gis tilskudd til frivillige organisasjoners arbeid for rusmiddelmisbrukere. Tilskuddene er knyttet til tiltak organisasjonene driver. Ettervern er et viktig satsingsområde. I begrenset grad driver organisasjonene også forebyggende rusmiddelarbeid. For å styrke det frivillige arbeid organisasjonene driver, herunder ettervernstiltak, foreslås posten styrket med 3 mill. kroner.

Bevilgningsforslaget foreslås økt med 3 mill. kroner.

Post 61 Refusjon poliklinisk virksomhet ved sykehus m.v.

Regnskapstallene for tredje kvartal 1999 gir grunn til å forvente merutgifter på posten i forhold til bevilgningen for 1999 og budsjettforslaget for 2000.

Det anslås nå et merforbruk i størrelsesorden 90 mill. kroner for 1999. Dette gir rom for volumøkning på om lag 5 pst. i forhold til 1998. Det vil bli fremmet forslag om tilleggsbevilgning for 1999 i samsvar med dette.

Det legges også til grunn at gjennomsnittlig aktivitetsøkning for år 2000 vil være 5 pst. Dette innebærer et behov for å øke bevilgningen med 130 mill. kroner utover regjeringens forslag i St.prp. nr. 1 (1999-2000). Helseinstitusjonene vil få inntektsøkning på ca. 20 mill. kroner som følge av økte egenandeler. Som varslet i St.prp. nr. 1 (1999-2000) vil denne inntektsøkningen bli ledsaget av en tilsvarende nedjustering av takstene.

Det foreslås at bevilgningsforslaget økes med 130 mill. kroner. Regjeringen tar sikte på å gjøre poliklinikkbevilgningen til overslagsbevilgning og vil komme tilbake til Stortinget med forslag om dette.

Post 50 Statstilskudd

Om utsettelsen av flytting til nye lokaler

1 Innledning

Sosial- og helsedepartementet viser til St.prp. nr.1 (1999-2000) der Stortinget ble orientert om at hovedflytting til Nytt Rikshospital ikke vil skje som planlagt i november 1999. Videre ble det i proposisjonen opplyst om at det på et senere tidspunkt ville bli redegjort nærmere for økonomiske konsekvenser knyttet til ferdigstillelse av Nytt Rikshospital og av utsettelse av flyttetidspunktet. Videre ble det opplyst om at departementet ville komme tilbake til Stortinget med forslag om ytterligere reduksjon av innsparingskravet for år 2000. I denne proposisjonen fremmes forslag om endringer på Rikshospitalets driftsbudsjett som følge av utsatt flytting.

M.h.t. kostnader knyttet til ferdigstillelse av Nytt Rikshospital, vil disse bli lagt frem i en egen proposisjon fra Arbeids- og administrasjonsdepartementet, der det også vil bli redegjort nærmere for årsaken til de nye forsinkelsene i byggeprosjektet.

2 Forsinkelser i flytteprosjektet

Dato for hovedflytting til Nytt Rikshospital har vært forskjøvet to ganger i 1999. I St.prp. nr. 1 (1998-99), St.prp. nr. 1, Tillegg nr. 3 (1998-99), St.prp. nr. 37 (1998-99) og i St.prp. nr. 67 (1998-99) ble Stortinget orientert om endringer i flyttetidspunkt til Nytt Rikshospital på Gaustad og kostnadsøkningen i prosjektet.

Ved Stortingets behandling av St.prp. nr. 1 (1998-99) var dato for ferdigstillelse fastsatt til mars 1999, med hovedflytting i september samme år. Etter en ulykke i fyrhuset i februar ble ferdigstillelsen utsatt til 1. juni med flyttetidspunkt satt til 20./21. november 1999.

Statsbygg så seg senere ikke i stand til å holde den nye fristen for ferdigstillelse.

Rikshospitalet inngikk etter dette avtale med Statsbygg om ferdigstillelse 1. august samtidig med at Rikshospitalet skulle forberede igangsetting av flytting og drift. Prinsipper for ferdigstillelse og rapportering var inntatt i avtalen. Med bakgrunn i nye forsinkelser m.h.t. ferdigstillelsen av nytt Rikshospital vedtok sykehusets styre senere å forskyve flytteprosessen slik at hovedflytting ikke vil skje som planlagt i november 1999.

Det har hele tiden vært lagt til grunn at pasientsikkerheten skal være tilfredsstillende ivaretatt før flytting kan finne sted.

På bakgrunn av videre fremdrift i prosjektet, dialog med Rikshospitalet og redegjørelsen nedenfor om etablering av ny arbeidsordning mellom Rikshospitalet og Statsbygg, foreslår departementet at det budsjettmessig legges til grunn en innflytting i Nytt Rikshospital innen månedsskiftet juni/juli 2000.

3 Etablering av ny arbeidsordning mellom Rikshospitalet og Statsbygg for å sikre raskest mulig flytting

Departementet har søkt etter løsninger som kan forebygge ytterligere forsinkelser. Nye og tettere rapporteringsrutiner er etablert. Arbeids- og administrasjonsdepartementet og Sosial- og helsedepartementet har hatt drøftinger med Rikshospitalet og Statsbygg for å etablere strategier som sikrer raskere innflytting. Den opprinnelige innflyttingsstrategien gikk ut på at innflytting skulle baseres på en ferdigstillelsesdato fra Statsbygg, deretter ca. 4 ukers teknisk prøvedrift og 10-12 uker fra første pasientflytting til hovedflytting, dvs. i praksis ca. 20 uker fra flyttebeslutning er tatt til hovedflytting kan finne sted. Dette betyr at det påløper utgifter i størrelsesorden 10-15 mill kroner pr. måned fordi det nå i praksis er to sykehus som skal driftes.

Målet er innflytting før sommerferien 2000. Det forutsetter at flytting kan starte medio februar. Det blir nå etablert en ny arbeidsordning som sikrer en tettere og raskere beslutningsvei og beslutningsprosess mellom Statsbygg og Rikshospitalet for å korte ned tiden før anlegget tas i bruk. Denne strategien innebærer at drift og ferdigstillelse løper mer og mer i hverandre, og at man kan ha «midlertidig drift» i deler av Nytt Rikshospital.

Konsekvenser for byggeprosjektets kostnadsramme for å håndtere eventuelle problemer frem til normal drift er etablert vil bli behandlet i en stortingsproposisjon som Arbeids- og administrasjonsdepartementet vil legge fram. En slik forsering av innflyttingsprosessen vil øke risikoen for uønsket produksjonsstans og derigjennom øke usikkerheten om Rikshospitalet kan nå sine produksjonsmål for 2000. Hensynet til pasientsikkerheten må uansett være overordnet.

Nedenfor redegjøres det nærmere for enkeltelementer i anslaget for driftsavsetninger grunnet forsinket innflytting i Nytt Rikshospital.

4 Økte driftsutgifter

Nytt Rikshospital er i all hovedsak ferdigstilt. Dette innebærer at Rikshospitalet har løpende driftsutgifter knyttet til både ny og gammel bygningsmasse i perioden frem til flytting kan finne sted. Merutgiftene pr. måned i forbindelse med utsatt flytting var i St.prp. nr. 67 (1998-99) stipulert til ca. 10 mill. kroner. De største utgiftspostene var:

• Eiendomsforvaltning, oppvarming, vakthold m.m.

• Renhold

• IT

• Forberedelse og dobbeltdrift røntgen, anestesi og intensiv

• Opplæring, forberedelse ny sterilsentral

I tillegg kommer utgifter til flyttekoordinator, prosjektorganisasjonen, leie av MR-maskiner, forlenget husleiekontrakt med Oslo Sanitetsforening samt den fysiske flyttingen.

Departementet har etter en gjennomgang av ovennevnte foreslått en kompensasjon for de månedlige merutgiftene på 12,5 mill. kroner. Som en konsekvens av dette og ovennevnte redegjørelse omkring forventet flyttetidspunkt, foreslår departementet å øke bevilgningen til Rikshospitalet med totalt 75 mill. kroner.

5 Redusert produksjon og lavere inntekter

Som en følge av at flyttingen til Nytt Rikshospital er utsatt til år 2000, vil midler i størrelsesorden 112 mill. kroner, svarende til et antatt produksjonstap på 15% og øremerket som kompensasjon for reduserte aktivitetsavhengige inntekter, i all hovedsak overføres til år 2000. (Kfr. St.prp. nr. 1 (1999-2000), St.prp. nr. 1 Tillegg nr. 3 (1998-99), St.prp. nr. 1 (1998-99) og St.prp. nr. 65 (1997-98).)

Dette er likevel ikke tilstrekkelig for å imøtekomme inntektstapet i år 2000. For det første er verdien av 15% produksjonstap (kfr. St.prp. nr. 1 1998-99) i 1999-2000 nå anslått til 127 mill. kroner som følge av et høyere aktivitetsnivå enn tidligere lagt til grunn. Dette innebærer en økning av inntektstapet på 15 mill. kroner. For det andre har organisasjonen ved Rikshospitalet styrt mot to flyttetidspunkter i løpet av 1999. Dette har hatt vesentlig innvirkning på driftssituasjonen og betydd et totalt inntektstap på 22,5 mill. kroner i 1999. En full kompensasjon for inntektstap forutsetter på denne bakgrunn et økt bevilgningsbehov på 37,5 mill. kroner.

Det er grunn til å understreke usikkerheten knyttet til anslagene for inntektstap som en følge av redusert produksjon i flytteperioden, jf. St.prp. nr. 1 (1999-2000).

6 Effektiviseringskrav for 2000

Ved prosjektering av Nytt Rikshospital ble det forutsatt at det nye sykehuset skulle gi grunnlag for en betydelig rasjonaliseringsgevinst og et mer kostnadseffektivt sykehus. Stortingets innsparingskrav er på til sammen 80 mill. kroner (kfr. St.prp. nr. 63 (1996-97). I St.prp. nr. 1(1999-2000) er det forutsatt at 40 mill. kroner av innsparingskravet skal realiseres i 2000. Dette var basert på flytting i november 1999. I samme proposisjon varsler departementet at forskyving av flyttetidspunkt vil endre forutsetningene for gjennomføring av effektiviseringskravet i 2000.

Med flytting til Nytt Rikshospital medio år 2000 anses en innsparing i budsjettåret 2000 på 40 mill. kroner som urealistisk. Departementet foreslår at innsparingskravet reduseres til 20 mill. kr i år 2000, for så å øke med 30 mill kr til 50 mill. kr i 2001 og med ytterligere 30 mill. kr til 80 mill. kr fra 2002. Dette medfører isolert sett et økt bevilgningsbehov i år 2000 på 20 mill. kroner.

7 Investeringer som ikke dekkes av Statsbygg

I St.prp. nr. 37 (1998-99) var det fremmet forslag om å øke kostnadsrammen for Nytt Rikshospital med ytterligere 30 mill. kroner for å dekke opp for modifikasjonsarbeider i forbindelse med ferdigstillelsen av sykehuset. Dette gjaldt modifikasjoner som er nødvendige for å kunne sette Rikshospitalet i drift, men som ikke var medtatt i merkostnadene fra Statsbygg.

Det har nå oppstått behov for ytterligere endringsarbeider i prosjektet for til sammen 32 mill. kroner som må gjennomføres for å få sykehuset klart for funksjonell drift. Dette omfatter en rekke små og større arbeider både av bygnings- og utstyrsmessig karakter. Bl.a. gjelder dette bygningsmessige tilpasninger i granskningsrom for røntgen og MR, ekstra gassuttak, nødvendig klargjøring av datarom og system for kommunikasjon. Endringsarbeidene er ikke inkludert i det nye forslaget til økt kostnadsramme fra Statsbygg. Departementet vurderer at dette er nødvendige endringer for å kunne sette sykehuset i drift. Det foreslås derfor at bevilgen økes med ytterligere 32 mill. kroner til endringsarbeider, utover de 30 mill. kroner som ble fremmet i St.prp. nr.37 (1998-99).

8 Samlet forslag til forhøyet bevilgning

Sosial- og helsedepartementet foreslår at bevilgningsforslaget forhøyes med i alt 164,5 mill. kroner til dekning av merutgifter i forbindelse med flytting til Nytt Rikshospitalet. Beløpet omfatter:

Post 50 Norges Forskningsråd

I St. prp. nr. 1 (1999-2000) er det foreslått en bevilgning til kreftforskning på 5 mill. kroner for 2000. Dette tilsvarer det beløp som for 1999 er bevilget under kap. 739, post 65 Kreftbehandling m.m.

Det er vedtatt en ramme på 100 mill. kroner i kreftplanperioden 1999-2003 til kreftforskning, jf St. prp. nr. 61 (1997-98) Nasjonal kreftplan og Innst. S. nr. 226 (1997-98). Det er behov for gradvis å trappe opp bevilgningen til Norges forskningsråd for å kunne nå målsettingen om en økning av bevilgningen til kreftforskning på 100 mill. kroner innen utgangen av 2003. Det foreslås å øke bevilgningen til kreftforskning under denne posten med ytterligere 5 mill. kroner, mot en reduksjon på 5 mill. kroner på kap. 739, post 65 Kreftbehandling m.m.

Bevilgningsforslaget foreslås økt med 5 mill. kroner.

Post 65 Kreftbehandling m.m, kan overføres, kan nyttes under post 21

Det vises til omtalen under kap. 739, post 50 Norges Forskningsråd. Som et ledd i opptrapping av bevilgningen til kreftforskning med 5 mill. kroner foreslås bevilgningen på denne posten redusert med samme beløp.

Bevilgningen foreslås redusert med 5 mill. kroner.

Post 63 Tilskudd til psykisk helsevern i fylkene

Det vises til omtalen under kap 730.61 Refusjon poliklinisk virksomhet ved sykehus m.v.

I henhold til Opptrappingsplanen for psykisk helse 1999-2006 (jf. Innst. S. nr. 222 (1997-98)) får fylkeskommunen dekket sine økte driftsutgifter gjennom øremerkede tilskudd, poliklinikkrefusjoner og egenbetaling. Opptrappingsplanen forutsetter en økning i antallet polikliniske konsultasjoner med 50 pst. Sosial- og helsedepartementets hensikt har vært å dekke økt aktivitet ved poliklinikkene ved å trekke midler fra det øremerkede tilskuddet før endelig tildeling. Det har vært en viss økning i utgiftene til psykiatrisk poliklinikk hittil i 1999. Ut fra forventninger om fortsatt vekst i år 2000 foreslår Sosial- og helsedepartementet at 30 mill. kroner omdisponeres i 2000 til kap 730, post 61 Refusjon poliklinisk virksomhet ved sykehus m.v.

Bevilgningsforslaget foreslås satt ned med 30 mill. kroner.

Post 70 Grunnpensjon og post 71 Tilleggspensjon

Etter fremleggelsen av St. prp. nr. 1 (1999-2000) er det foretatt en ny gjennomgang av prognosene for de regelstyrte overslagsbevilgningene under Folketrygden m.v. under Sosial- og helsedepartementet og attføringsytelser under Administrasjons- og arbeidsdepartementet, basert på den siste regnskapsutviklingen. De konkrete endringene og en vurdering av bakgrunnen for disse vil bli fremlagt i omgrupperingsproposisjonen for folketrygden høsten 1999. I sum viser gjennomgangen et mindrebehov på om lag 150 mill. kroner i 2000 i forhold til St. prp. nr. 1 (1999-2000).

Gjennomgangen indikerer et bevilgningsbehov under enkelte kapitler og poster som avviker fra anslagene som lå til grunn for bevilgningsforslaget i St. prp. nr. 1 (1999-2000). Dette gjelder bl.a. for kap. 2650 Sykepenger, hvor det kan synes som om bevilgningsforslaget for 2000 er om lag 450 mill. kroner for lavt, hovedsakelig grunnet sterkere vekst i sykepengegrunnlaget men også noe sterkere vekst i sykefraværet enn lagt til grunn i St. prp. nr. 1 (1999-2000). Samtidig indikerer gjennomgangen at bevilgningsforslaget under kap. 2660 Uførhet er om lag 500 mill. kroner for høyt. Nedgangen under kap. 2660 skyldes bl.a. at antall uførepensjonister har økt mindre enn ventet. Anslag for antall uførepensjonister ved utgangen av 1999 er vel 269 000 mot vel 271 000 som var prognosen i St.prp. nr. 1 (1999-2000), og for utgangen av år 2000 knapt 281 000 mot anslått 286 000 i St.prp. nr. 1 (1999-2000).

Det er ikke hensiktsmessig nå å foreta en endring av alle de regelstyrte overslagsbevilgningene under Folketrygden. For å fange opp den samlede reduksjonen på om lag 150 mill. kroner, foreslås nedgangen plassert under kap. 2660 Uførhet. Sosial- og helsedepartementet og Administrasjons- og arbeidsdepartementet vil komme tilbake til endringer under andre kapitler og poster senest i forbindelse med omgrupperingsproposisjonen høsten 2000.

På denne bakgrunn fremmes forslag om nedsettelse av kap. 2660 Uførhet, samlet for postene 70-71 med 150 mill. kroner for 2000, med følgende fordeling på postene: post 70 Grunnpensjon foreslås redusert med 60 mill. kroner og post 71 Tilleggspensjon med 90 mill. kroner

Post 70 Legemidler

I St.prp. nr. 1 (1999-2000) ble det varslet om at det lå flere søknader om pliktmessig refusjon til behandling i departementet og i Rikstrygdeverket, og at det kunne bli aktuelt å fremme disse for Stortinget på et senere tidspunkt. Departementet har nå sluttbehandlet tre av disse sakene. Dette gjelder preparatene Singulair (mot astma), Aricept (mot Alzheimers sykdom) og østrogener (mot osteoporose).

Singulair

Singulair er godkjent for bruk mot bronkial astma når annen behandling ikke gir tilstrekkelig kontroll med sykdommen. Sykdommen arter seg bl.a. som gjentatte tilbakevendende episoder med åndenød som følge av nedsatt luftstrøm. Produsenten MSD søkte 3. august 1998 om pliktmessig refusjon for Singulair etter blåreseptforskriftens § 9.

Statens legemiddelkontroll har anslått at antall potensielle brukere ligger i området 150 000-300 000. Av disse antas det at 20 000-60 000 vil bruke Singulair. Som anslagene viser er det her betydelig usikkerhet. Rikstrygdeverket har anslått at pliktmessig refusjon kan koste 50 mill kroner i 2000, stigende til 110 mill kroner i 2002.

Singulair tas i pilleform en gang om dagen, og antas derfor å gi bedre compliance (etterlevelse av legens bruksanvisning) enn øvrige preparater. Det kan ikke brukes ved akutte astmaanfall. Preparatets effekt er dårligere dokumentert for barn enn for voksne. I de kliniske forsøkene kommer det fram at bruk av Singulair kan redusere omfanget av steroidbehandling. Dette er gunstig, da steroidbehandling kan gi bivirkninger. De kliniske forsøkene viser imidlertid også at steroidbehandlingen kan reduseres vesentlig uten tilleggsbehandling med Singulair.

Effekten av Singulair er målbar, men beskjeden. Det er uklart i hvor stor utstrekning den målte effekten oppleves som en sykdomsforbedring av pasienten. Preparatet har få og lite alvorlige bivirkninger på kort sikt. En har imidlertid ikke kunnskap om eventuell risiko for bivirkninger ved langtidsbruk av preparatet.

Produsenten stilte ikke til disposisjon helseøkonomiske data for Singulair. I dokumentasjonen som ble lagt fram, ble bruk av preparatet utelukkende sammenliknet mot placebo (såkalte «narrepiller»), ikke mot alternativ terapi. Materialet som fulgte med søknaden har derfor ikke vært egnet til å foreta noen systematisk og detaljert helseøkonomisk vurdering av preparatet.

Mangelen på helseøkonomiske data bidro til at Rikstrygdeverket i sin vurdering kun valgte å se på tidligere praksis i refusjonssaker. Med disse premissene tilrådde Rikstrygdeverket i utgangspunktet at Singulair skulle gis pliktmessig refusjon.

På oppdrag fra departementet er Singulair også vurdert av Statens institutt for folkehelse (Folkehelsa), som foretok en vurdering ut fra et samfunnsøkonomisk perspektiv. På grunnlag av all publisert dokumentasjon av resultater i kliniske forsøk med Singulair, er Folkehelsas konklusjon at behandling med eksisterende preparater er både mer effektiv og billigere enn behandling med Singulair. Det påpekes også at dagens standardbehandling har en velkjent bivirkningsprofil, mens de langvarige effektene av Singulair ikke er klarlagt. Folkehelsa uttrykker videre i sin vurdering at Singulairs gunstige effekter ennå ikke er presist bedømt, og at behandlingen teoretisk kan være aktuell for de pasienter som ikke er godt kontrollert med steroidbehandling, og for hvem steroidbelastningen blir stor. Man savner imidlertid dokumentasjon av effekt hos denne pasientgruppen i de kliniske studiene.

På denne bakgrunn er Folkehelsa meget tydelig i sin konklusjon om at det ikke bør gis offentlig refusjon på bred basis, slik pliktmessig refusjon ville innebære. Folkehelsa anbefaler imidlertid at det kan gis refusjon av Singulair for enkelte pasienter etter særskilt søknad og etter grundig medisinsk vurdering. Slik refusjon kan være aktuell dersom pasienten er sterkt steroidbelastet og viser seg å ha effekt av Singulair.

Folkehelsas tilråding er forelagt og drøftet med Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll. Statens legemiddelkontroll har gitt uttrykk for at Folkehelsas tilråding er helt i tråd med deres egen. Det er videre avdekket at ulikheten i tilråding i forhold til Rikstrygdeverket skyldes ulik vektlegging av forhold mellom preparatets nytte og kostnader. Sett ut fra et samfunnsøkonomisk perspektiv er institusjonenes tilråding samstemt og sammenfallende med Folkehelsas tilråding. Det er videre enighet om at de tre etatene i samarbeid med det kliniske miljøet bør utforme kriterier for hvilke pasienter som kan få refusjon. Uten slike retningslinjer vil verken lege eller det lokale trygdekontor kunne vurdere grunnlaget for en søknad.

Departementet har derfor kommet til at Singulair skal kunne refunderes etter individuell søknad (blåreseptforskriftens § 10.2).

Aricept

Ved Alzheimers sykdom degenereres spesifikke nerveceller i hjernen. Prosessen er irreversibel, og reduserer gradvis pasientens kognitive (intellektuelle) og funksjonelle evner. Sykdommen svekker hjernens evne til å kontrollere kroppen, noe som i siste instans leder til at pasienten dør. Det finnes ikke noen medisiner som kan bremse, stoppe eller kurere utviklingen av Alzheimers sykdom. Derimot finnes det preparater som kan dempe symptomene for pasienter med mild til moderat grad av sykdommen. Aricept er et slikt preparat. Man antar at ca 20 000 pasienter kan være aktuelle for behandling med Aricept. Årskostnaden pr pasient anslås til noe over 13 000 kroner.

Produsenten Pfizer søkte om refusjon for Aricept 26. november 1997. Avslag ble gitt 17. september 1998 på basis av misforhold mellom preparatets pris og dokumenterte effekt, i tråd med råd fra fagetatene Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll.

20. oktober 1998 ble Dokument nr. 8:4 (1998-99) - Forslag fra stortingsrepresentantene Tom Nesvik, John I Alvheim og Øyvind Vaksdal om at legemiddelet Aricept, og tilsvarende legemidler mot Alzheimers sykdom, kommer inn under ordningen med blå resept, fremmet.

I spørretimen 21. oktober samme år, uttalte helseministeren i forbindelse med spørsmål fra stortingsrepresentanten Jan Johnsen (H) følgende:

«Jeg er åpen for å ta spørsmål om refusjon opp til ny vurdering dersom produsenten kan fremlegge mer og bedre dokumentasjon på preparatets effekt, eller dersom prisen settes ned til et nivå som bedre står i samsvar med den effekten som til nå er dokumentert.»

Disse forhold, sammen med at produsenten i november samme år presenterte ny dokumentasjon, ledet til at saken ble tatt opp til ny vurdering.

Fagetatene Rikstrygdeverket og Statens legemiddelkontroll har vurdert den nye dokumentasjonen. Den nye dokumentasjonen besto av to kliniske studier og tre helseøkonomiske utredninger. Fagetatene finner at de nye, kliniske studiene bekrefter tidligere funn. Aricept påvirker ikke degenereringen av hjernen, men forsinker nedbrytingen av det viktigste av disse stoffene og kan virke symptomdempende ved at de kognitive evnene styrkes. Slik bedring kan måles for inntil 83 prosent av pasientene, men studiene indikerer at effekten er så liten at bare 7-25 prosent selv vil kunne merke noen bedring. Det er ikke påvist livsforlengende effekt ved bruk av Aricept. Det er heller ikke dokumentert bedret livskvalitet blant pasienter og pårørende.

En rekke land i Europa har en eller annen refusjonsordning for Aricept, men refusjonsordningene i disse landene er som regel mindre omfattende eller innebærer høyere egenbetaling enn refusjonsordningen i Norge. I Sverige refunderes alle reseptpliktige preparater, men med høyere egenbetaling enn i Norge. I Danmark kan Aricept refunderes etter individuell søknad. Søknaden vurderes etter strenge medisinske kriterier. Dersom kriteriene oppfylles, innvilges 75 prosent refusjon. I Finland kan det gis 50 prosent refusjon etter individuell søknad inntil slutten av april 2000. På det tidspunkt vil produsenten bli avkrevd ytterligere klinisk og helseøkonomisk dokumentasjon før ytterligere refusjon vurderes.

Alzheimerpasientene er en pasientgruppe for hvem det medikamentelle tilbudet er dårlig. I så henseende er Aricept en mulig forbedring. På den annen side må også positive tilskudd veies opp mot andre gode tiltak. Helseøkonomiske utredninger er en av flere måleindikatorer i denne sammenheng. På basis av de innsigelser som er reist mot de helseøkonomiske utredningene som Pfizer viser til, har departementet ikke kunnet legge stor vekt på disse. Departementet merker seg likevel at en stor andel av deltakerne i de kliniske studiene som er presentert, valgte å avslutte behandlingen. Dersom frafallet fant sted blant pasienter som ikke responderte på behandlingen, ville forholdet mellom kostnader og effekt blitt bedre. Dokumentasjonen gir ikke grunnlag for å fastslå en slik sammenheng. Siden de kliniske studiene ikke tilfører noe nytt og prisen på preparatet er uendret, finner ikke departementet grunnlag for å endre sitt standpunkt i forhold til pliktmessig refusjon over blåreseptforskriftens § 9 (blåreseptopptak).

Til tross for at preparatet jevnt over har en beskjeden effekt, kan det ikke utelukkes at preparatet kan ha god effekt for et mindretall av pasientene. Ankepunktet mot pliktmessig refusjon av Aricept er at effekten målt på hele pasientpopulasjonen er liten i forhold til den relativt høye prisen på preparatet. Dette forholdet kan bedres ved at en kan oppnå større presisjon med hensyn til hvilke pasienter som skal få sine preparatutgifter dekket av trygden. Departementet har derfor vurdert muligheten for refusjon etter individuell søknad etter blåreseptforskriftens § 2. En slik løsning vil kunne gjennomføres dersom man:

1. kan forutsi hvilke pasienter som vil respondere på behandlingen, eller

2. kort tid etter oppstart av behandling kan avgjøre om pasienten responderer.

Dokumentasjonen som er levert viser at man ikke kan forutsi hvilke pasienter som vil respondere på behandling. Selv om man i de kliniske studiene har kunnet måle om pasienten responderer på behandlingen, anses målemetoden som er brukt ikke å kunne brukes i en klinisk hverdag. I motsetning til i kliniske studier kan man i begrenset grad kontrollere utenforliggende faktorer i en klinisk hverdag. Uten en mulighet til å forutsi eller etter kort tid observere hvilke pasienter som kan oppnå effekt, anser departementet at en løsning med refusjon etter individuell søknad som lite hensiktsmessig.

Departementet mener det derfor vil være en bedre løsning å yte bidrag til dekning til Aricept etter folketrygdloven § 5-22. Rikstrygdeverket gjorde et unntak for Aricept når det gjelder adgang til å yte bidrag etter folketrygdloven § 5-22. Unntaket var begrunnet i behovet for å overholde bevilgningen. Departementet går inn for at bevilgningen på denne posten økes, slik at unntaket kan oppheves og det kan ytes bidrag til Aricept på lik linje med andre legemidler som ikke refunderes eller ytes støtte til på annen måte. For ytterligere omtale vises til forslag om økt bevilgning på kapittel 2790 post 70 nedenfor.

Østrogener

Østrogenpreparater kan forskrives som forebygging av osteoporoserelaterte brudd. Osteoporose er definert «som en sykdom hvor lav benmasse og forandring i benvevets mikroarkitektur fører til økt benskjørhet og derved risiko for benbrudd». Konsekvenser av sykdommen er lavenergibrudd (f.eks. fall fra stående stilling), lårhalsbrudd, vertebrale brudd og underarmsbrudd. I dag refunderes bisfosfonatene Fosamax og Didronate etter blåreseptforskriftens § 9 ved behandling mot etablert osteoporose.

Om lag 160 000 kvinner i Norge lider av osteoporose. I 1998 ble det omsatt østrogenpreparater for 177 millioner kroner. En kan ikke med sikkerhet si hvor stor del av salget som gikk til å behandle osteoporose fordi østrogenpreparater også brukes mot andre lidelser.

Studier foretatt på kvinner under 70 år viser at disse oppnår en signifikant reduksjon i bruddrisikoen ved bruk av østrogener. I tillegg til forebygging av osteoporoserelaterte brudd brukes østrogenpreparater til å redusere plager ved overgangsalderen og for å forebygge postmenopausal osteoporose hos spesielt disponerte kvinner. Det finnes også dokumentasjon som tyder på at østrogener forsinker/hindrer hjerte- karsykdommer.

Det er elementer som både taler for og imot opptak av østrogener på blåreseptordningen.

Statens legemiddelkontroll (SLK) konkluderer i sin helseøkonomiske utredning med at det ikke er grunnlag for opptak av østrogenpreparater på blåreseptordningen for å forebygge osteoporose. Forbruket av østrogenpreparater er høyt i dag, og SLK bygger i sin utredning på at potensialet for økt forbruk ved en eventuell refusjon er relativt liten, noe som tilsier at den ekstra helseeffekten ved refusjon er liten. SLK mener at med dagens høye forbruk av østrogener er bruddreduksjonen allerede innarbeidet. Rikstrygdeverket (RTV) påpeker i denne sammenheng at mange kvinner slutter å bruke østrogener etter en kort periode og at det er usikkert om bruken treffer alle med økt risiko for brudd grunnet osteoporose. Et annen moment er at bisfosfonatene Fosamax og Didronate allerede er tatt opp i refusjonsordningen, og disse er dyrere enn østrogener.

En eventuell refusjon for østrogener kan imidlertid føre til at flere enn de med risiko for osteoporoserelaterte brudd får forskrevet preparatene på blå resept, fordi østrogener i dag benyttes i forhold til andre indikasjoner enn til behandling av etablert osteoporose. Ut fra en samlet vurdering anser heller ikke RTV at østrogener til forebygging av osteoporoserelaterte brudd bør tas opp i blåreseptordningen.

Departementet vil følge SLK og RTVs anbefaling. Opptak på blåresept vil gi vesentlige merutgifter for folketrygden, anslagsvis 150-170 mill. kroner (avhengig av hva egenbetalingen faktisk vil bli). Utgiftene for den enkelte pasient ved bruk av østrogener er imidlertid begrenset (vel 900 kr. per år), og trolig vil få av økonomiske grunner unnlate å bruke legemiddelet for å forebygge osteoporoserelaterte brudd. Helseeffekten en oppnår ved opptak på blå resept anses dermed for å være liten.

I NOU:13 Kvinners helse i Norge, uttrykker utvalget at de ser det som ønskelig at østrogenbehandling blir omfattet av blåreseptordningen. Departementet har nylig også fått utarbeidet en kunnskapsstatus om diagnostikk, forebyggelse og behandling av osteoporose fra Senter for medisinsk metodevurdering. På bakgrunn av denne har departementet bedt Statens helseundersøkelser om å utarbeide en veileder for forebygging og behandling av osteoporose. Arbeidet forutsetter at det opprettes en bredt sammensatt arbeidsgruppe med representanter for helsepersonell, epidemiologer, økonomer og brukere. Departementet vil ta refusjonsspørsmålet opp til ny vurdering når veilederen er utarbeidet og høringsrunden avsluttet (høsten 2000).

Post 70 Bidrag lokalt

Det gis i dag ikke refusjon eller annen offentlig støtte til bruk av legemiddelet Aricept, godkjent for bruk for pasienter med mild til moderat grad av Alzheimers sykdom. Departementet foreslår å åpne for at det ytes bidrag til Aricept etter reglene i folketrygdlovens § 5-22. Preparatet har markedsføringstillatelse, er ikke vanedannende og tilfredsstiller således de kriterier som stilles for preparater som det i dag skal kunne ytes bidrag til. For nærmere omtale av preparatets virkning og beskrivelse av sykdommen og dens omfang, vises til kapittel 2751 post 70.

Hensynet til å overholde budsjettrammen har bidratt til at preparatet så langt har vært holdt utenom bidragsordningen. En kommende avklaring av spørsmålet om pliktmessig refusjon av Aricept over blåreseptordningen har ledet til at man har avventet forslag om økt bevilgning på kapittel 2790 post 70.

Bidragsordningen fungerer som et sikkerhetsnett for pasienter som ikke opplever tilstrekkelig utgiftsskjerming gjennom andre støtteordninger. For legemidler vil andre støtteordninger normalt være tilgjengelig dersom legemiddelet har tilfredsstillende effekt på gjennomsnittspasienten. Det er ingen tradisjon for å vurdere den medisinske effekten av de preparater det ytes støtte til over bidragsordningen utover den som foretas i forbindelse med markedsføringstillatelse.

Bruk av bidragsordningen forutsetter at pasienten innen 6 måneder etter innkjøp av Aricept må fremsette krav overfor trygdekontoret om å få ytt bidrag. Pasienten kan fremsette flere krav innenfor samme 6-månedersperiode. Kravet må gjelde utgifter for inneværende kalenderår. Bidrag kan ytes når utgiftene angjeldende kalenderår har oversteget 900 kroner (foreslått hevet til 1000 kroner i 2000).

Prisen på Aricept er så høy at grensen på 900 kroner (1000 kroner i 2000) nås allerede ved kjøp av nest minste tilgjengelige pakningsstørrelse. Ved senere kjøp og tilhørende krav vil pasienten kunne få dekket 2/3 av utgiftene. Normalt vil pasienten betale legemidlene selv, for deretter å fremme krav til trygdekontoret. Dersom bidrag ytes, overføres pengene til pasienten.

Ordningen åpner for at bidrag utbetales direkte til apotek. Ved en slik løsning overtar apoteket pasientens krav overfor Rikstrygdeverket, og avkrever kun egenbetaling fra pasienten, analogt med rutinene for blåreseptoppgjør. Pasienten trenger ikke forholde seg til annet enn egenandelen. Forholdet til trygdekontoret tar apoteket seg av.

Basert på en årskostnad på om lag 13 000 kroner innebærer reglene i bidragsordningen at folketrygden belastes om lag 60 prosent av kostnadene ved bruk av Aricept.

På denne bakgrunn foreslås bevilgningsforslaget økt med 30 mill kroner i 2000.